CNTY-101-tutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus (SLE) (CALiPSO-1)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Century Therapeutics, Inc.
CALiPSO-1-tutkimus: Tutkimus CNTY-101:stä, CD19-kohdistusta CAR iNK -solutuotteesta, osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen lupus erythematosus
CALiPSO-1 on vaiheen 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CNTY-101:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen lupus erythematosus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of University of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 957817
- UC Davis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's; Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava SLE-diagnoosi systeemisen lupus erythematosuksen vuoden 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology -luokituskriteerien mukaisesti vähintään 6 kuukauden ajan.
- Osallistujilla on oltava kohonnut anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (anti-dsDNA) ja/tai kohonnut anti-Smithin vasta-ainetesti seulonnassa (yksi uusintatesti aiemmin positiivisille osallistujille, jotka olivat seulonnassa negatiivisia).
- Diabetes- tai kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sairauden tulee olla hyvin hallinnassa ja lääkkeillä on oltava vakaat vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
Osallistujilla, jotka huolimatta vähintään kahdesta aikaisemmasta normaalista immunosuppressiivisesta hoidosta ≥12 viikon ajan, on:
- Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -pistemäärä ≥8 (sisältäen vähintään 4 pistettä muista kuin laboratoriotutkimuksista; pois lukien hiustenlähtö, limakalvohaavat ja kuume) ja vähintään 2 British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG) B) elinjärjestelmän pisteet ja/tai
- Ainakin yksi British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A) -elinjärjestelmän pistemäärä, mukaan lukien sydämen (peri- tai sydänlihastulehdus), hengitysteiden (keuhkopussin tulehdus tai keuhkojen tulehdus), verisuonten ja munuaisten pisteet
Poissulkemiskriteerit:
- Kiellettyä SLE-hoitoa ei voida huuhdella pois tai ylläpitää vakaana 4 viikon ajan ennen LDC-hoitoa.
- Hemodialyysissä olevat osallistujat.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen lupusnefriitti (aiempi biopsialla dokumentoitu International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Class VI Lupus Nephritis).
- Äskettäinen tai kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen aivoverenkiertoon, epilepsia, vakava aivovaurio, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, kohtaukset, orgaaninen aivosyndrooma, lupus-päänsärky tai psykoosi milloin tahansa ennen opiskella.
- Osallistujat, joilla on BILAG A neuropsykiatriseen SLE:hen.
- Tromboemboliset tapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään asteeksi C-Child-Pugh.
- Lääkkeiden aiheuttaman SLE:n diagnoosi idiopaattisen SLE:n sijaan.
- Osallistujat, joilla on joko proteinuria > 3 grammaa päivässä (g/vrk) tai virtsan proteiinikreatiniinisuhde (UPCR) > 3 grammaa grammaa kohden (g/g). Ainakin 2 proteinuria- tai UPCR-mittausta viimeisten 6 kuukauden aikana vaaditaan munuaissairauden hallinnan vahvistamiseksi.
- Tutkimukseen osallistuja, jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta vaihe 4, joka ilmeni arvioituna glomerulussuodatusnopeudena <45 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohden (ml/min/1,73). m^2) (mitattuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön kreatiniiniyhtälöllä) tai seerumin kreatiniini > 2,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: CNTY-101 SLE-osallistujissa
Osan 1 (annoksen vahvistusvaihe) aikana SLE:tä sairastaville osallistujille suoritetaan lymfodepletoiva kemoterapia (LDC), jota seuraa CNTY-101:n antaminen 3 kertaa 3 viikon aikana syklin 1 aikana (syklin pituus = 28 päivää), yksin tai täydentävän ihmisen kanssa. rekombinantti interleukiini 2 (IL-2). Syklin 1 päätyttyä CNTY-101:tä (ilman edeltävää LDC:tä) annetaan 3 kertaa 3 viikon aikana, syklin 2 aikana (syklin pituus = 28 päivää), yksinään tai täydentävän IL-2:n kanssa. Osan 2 (annoksen laajennusvaihe) aikana osallistujat saavat hoitoja, joissa käytetään suositeltua vaiheen 2 hoito-ohjelmaa (RP2R), joka vahvistettiin osassa 1. |
CNTY-101-solut suonensisäistä (IV) infuusiota varten
LDC kuten protokollassa on määritetty.
IL-2 ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Varsi B: CNTY-101 LN-osallistujissa
Osan 1 (annoksen vahvistusvaihe) aikana osallistujille, joilla on LN, suoritetaan LDC, jota seuraa CNTY-101:n antaminen, annettuna 3 kertaa 3 viikon aikana, syklin 1 aikana (syklin pituus = 28 päivää), yksin tai täydentävän IL-2:n kanssa. Syklin 1 päätyttyä CNTY-101:tä (ilman edeltävää LDC:tä) annetaan 3 kertaa 3 viikon aikana, syklin 2 aikana (syklin pituus = 28 päivää), yksinään tai täydentävän IL-2:n kanssa. Osan 2 (annoksen laajennusvaihe) aikana osallistujat saavat hoitoja käyttämällä osassa 1 vahvistettua RP2R:ää. |
CNTY-101-solut suonensisäistä (IV) infuusiota varten
LDC kuten protokollassa on määritetty.
IL-2 ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: CNTY-101 IIM-osallistujissa
Osan 1 (annoksen vahvistusvaihe) aikana osallistujille, joilla on IIM, suoritetaan LDC, jonka jälkeen annetaan CNTY-101:tä, annettuna 3 kertaa 3 viikon aikana, syklin 1 aikana (syklin pituus = 28 päivää), yksin tai täydentävän IL-2:n kanssa. Syklin 1 päätyttyä CNTY-101:tä (ilman edeltävää LDC:tä) annetaan 3 kertaa 3 viikon aikana, syklin 2 aikana (syklin pituus = 28 päivää), yksinään tai täydentävän IL-2:n kanssa. Osan 2 (annoksen laajennusvaihe) aikana osallistujat saavat hoitoja käyttämällä osassa 1 vahvistettua RP2R:ää. |
CNTY-101-solut suonensisäistä (IV) infuusiota varten
LDC kuten protokollassa on määritetty.
IL-2 ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: CNTY-101 DcSSC-osallistujissa
Osan 1 (annoksen vahvistusvaihe) aikana osallistujille, joilla on DcSSC, suoritetaan LDC, jonka jälkeen annetaan CNTY-101:tä, annettuna 3 kertaa 3 viikon aikana, syklin 1 aikana (syklin pituus = 28 päivää), yksin tai täydentävän IL-2:n kanssa. Syklin 1 päätyttyä CNTY-101:tä (ilman edeltävää LDC:tä) annetaan 3 kertaa 3 viikon aikana, syklin 2 aikana (syklin pituus = 28 päivää), yksinään tai täydentävän IL-2:n kanssa. Osan 2 (annoksen laajennusvaihe) aikana osallistujat saavat hoitoja käyttämällä osassa 1 vahvistettua RP2R:ää. |
CNTY-101-solut suonensisäistä (IV) infuusiota varten
LDC kuten protokollassa on määritetty.
IL-2 ihonalainen (SC) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja TEAE-tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen CNTY-101-infuusion jälkeen
|
Jopa 28 päivää ensimmäisen CNTY-101-infuusion jälkeen
|
|
CNTY-101:n suositeltu vaiheen 2 hoito-ohjelma (RP2R) IL-2:n kanssa/ilman (optimoidun LDC:n kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ensimmäisen CNTY-101-infuusion jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta ensimmäisen CNTY-101-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
|
Päivä 1 - 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia ja laboratoriopoikkeavuuksien vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
|
Päivä 1 - 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) ja CRS:n ja ICANSin vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 vuosi
|
Päivä 1 - 1 vuosi
|
|
SLE:tä sairastavien osallistujien prosenttiosuus - Responder Index 4 (SRI-4) -vaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Remissioon osallistuneiden prosenttiosuus mitattuna remission määritelmillä SLE:n (DORIS) remissiossa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta manuaalisen lihastestauksen (MMT) -8-pisteen CSM-komponentissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin CSM-komponentissa (PtGA)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin CSM-komponentissa (PhGA)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta lihasentsyymitason CSM-komponentissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Terveysarviointikyselylomakkeen CSM-komponentin muutos lähtötasosta - vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta myositis Disease Activity Assessment Toolin (MDAAT) ekstramuskulaarisen arvioinnin CSM-komponentissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujille, joilla on ILD: Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) etenemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujat, joilla on ILD: ILD:tä sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujille, joilla on ILD: Muutos osallistujan ilmoittamassa hengenahdistuksessa ajan myötä Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistuksen kyselylomakkeella (UCSD SOBQ) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutos American College of Rheumatologyn yhdistetyssä vasteessa diffuusisen ihon systeemisen skleroosin (ACR-CRISS) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Vastaajien prosenttiosuus ACR-CRISS-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-CRISS-pisteissä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta fibrosoivassa ihosairaudessa Modified Rodnan Skin Score (mRSS) perusteella
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisparannuspistemäärä (TIS) ≥20, ≥40 ja ≥60
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
Tarkoittaa tis
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa vuoden ajan
|
Lähtötaso jopa vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta jokaisessa ydinjoukossa (CSM)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa vuoden ajan
|
Lähtötaso jopa vuoden ajan
|
|
Osallistujille, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD): Aika parannukseen pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC%) ≥10%
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
Osallistujille, joilla on ILD: prosenttiosuus osallistujista, joiden FVC% on parantunut% ≥10%
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
|
Osallistujille, joilla on ILD: Muutos lähtötasosta prosentteina FVC (%FVC)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa vuoden ajan
|
Lähtötaso jopa vuoden ajan
|
|
Osallistujille, joilla on ILD: muutos lähtötasosta keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidissa (%DLCO)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa vuoden ajan
|
Lähtötaso jopa vuoden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta Scleroderman terveysarviointikyselyssä (SHAQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa vuoden ajan
|
Lähtötaso jopa vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lupus
- SLE
- Myosiitti
- Dermatomyosiitti
- Systeeminen lupus erythematosus
- Autoimmuuni sairaus
- Polymyosiitti
- Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat
- IIM
- Lupus-nefriitti
- Systeeminen skleroosi
- Soluterapia
- CNTY-101
- AUTO NK
- Skleroosi
- Anti-syntetaasi-oireyhtymä
- CAR INK
- Indusoitu pluripotentti kantasolu (iPSC)
- Anti-CD19-hoito
- Diffuusi ihon systeeminen skleroosi
- DcSSc
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Skleroosi
- Lupus-nefriitti
- Autoimmuunisairaudet
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Dermatomyosiitti
- Polymyosiitti
- Myosiitti
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Sytokiinit
- Interleukiini
- Lymfokiinit
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTY-101-151-01
- 2024-518797-13 (Muu tunniste: Clinical Trial Register (CTR) Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .