Een onderzoek naar CNTY-101 bij deelnemers met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SLE) (CALiPSO-1)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten gedurende ten minste 6 maanden een diagnose van SLE hebben volgens de 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology classificatiecriteria voor systemische lupus erythematosus.
2. Deelnemers moeten bij de screening een verhoogde anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA) en/of verhoogde anti-Smith antilichaamtest hebben (een enkele hertest van eerder positieve deelnemers die negatief waren bij de screening is toegestaan).
3. Deelnemers met diabetes of hypothyreoïdie moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een goed gecontroleerde ziekte hebben, met stabiele medicatie.

4. Deelnemers die ondanks ten minste 2 eerdere standaard immunosuppressieve therapieën gedurende ≥12 weken:

   1. Een Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score van ≥8 (inclusief ten minste 4 punten uit niet-laboratoriumbeoordelingen; met uitzondering van alopecia, slijmvlieszweren en koorts) en ten minste 2 British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG B) orgaansysteemscores en/of
   2. Ten minste één orgaansysteemscore van de British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A), inclusief cardiale (peri- of myocarditis), respiratoire (pleuritis of longaandoening), vasculaire en renale

Uitsluitingscriteria:

1. Kan de verboden SLE-therapie niet uitwassen of handhaven gedurende 4 weken voorafgaand aan de LDC-therapie.
2. Deelnemers aan hemodialyse.
3. Deelnemers met actieve lupus nefritis (voorgeschiedenis van biopsie gedocumenteerde International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Class VI Lupus Nephritis).
4. Recente of klinisch significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief maar niet beperkt tot cerebrovasculair accident, epilepsie, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, toevallen, organisch hersensyndroom, lupushoofdpijn of psychose op enig moment voorafgaand aan studie.
5. Deelnemers met BILAG A voor neuropsychiatrische SLE.
6. Trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 12 maanden.
7. Deelnemers met ernstige leverdisfunctie, gedefinieerd als graad C-Child-Pugh.
8. Diagnose van door geneesmiddelen geïnduceerde SLE in plaats van idiopathische SLE.
9. Deelnemers met proteïnurie >3 gram per dag (g/dag) of een urine-eiwitcreatinineverhouding (UPCR) van >3 gram per gram (g/g). Er zijn ten minste twee metingen van proteïnurie of UPCR gedurende de afgelopen 6 maanden nodig om de controle over de nierziekte te bevestigen.
10. Studiedeelnemer met chronisch nierfalen stadium 4, gemanifesteerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) (gemeten volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation), of serumcreatinine >2,5 milligram per deciliter (mg/dl).