Studie CNTY-101 u účastníků se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes (SLE) (CALiPSO-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí mít diagnózu SLE podle klasifikačních kritérií pro systémový lupus erythematodes 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology po dobu nejméně 6 měsíců.
2. Účastníci musí mít při screeningu zvýšenou hladinu anti-dvořetězcové deoxyribonukleové kyseliny (anti-dsDNA) a/nebo zvýšený test anti-Smithových protilátek (bude povolen jeden opakovaný test u dříve pozitivních účastníků, kteří byli při screeningu negativní).
3. Účastníci s diabetem nebo hypotyreózou by měli mít dobře kontrolované onemocnění a stabilní léky po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.

4. Účastníci, kteří navzdory alespoň 2 liniím předchozí standardní imunosupresivní terapie po dobu ≥ 12 týdnů mají:

   1. Skóre indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥8 (včetně alespoň 4 bodů z nelaboratorních hodnocení; s výjimkou alopecie, vředů na sliznicích a horečky) a alespoň 2 hodnotící skupina B pro britský lupus (BILAG) B) skóre orgánového systému a/nebo
   2. Alespoň jedno skóre orgánového systému A (BILAG A) na British Isles Lupus Assessment Group, včetně srdečního (peri- nebo myokarditida), respiračního (pleuritida nebo postižení plic), cév a ledvin

Kritéria vyloučení:

1. Nelze vymýt zakázanou nebo udržet stabilní povolenou terapii SLE po dobu 4 týdnů před terapií LDC.
2. Účastníci hemodialýzy.
3. Účastníci s aktivní lupusovou nefritidou (předchozí historie biopsií zdokumentované Mezinárodní společnosti nefrologie/Společnosti pro renální patologii třídy VI Lupus Nephritis).
4. Nedávné nebo klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně mimo jiné cerebrovaskulární příhody, epilepsie, těžkého poranění mozku, demence, Parkinsonovy choroby, cerebelárního onemocnění, záchvatů, organického mozkového syndromu, lupusové bolesti hlavy nebo psychózy kdykoli před studie.
5. Účastníci s BILAG A pro neuropsychiatrický SLE.
6. Tromboembolické příhody za posledních 12 měsíců.
7. Účastníci s těžkou jaterní dysfunkcí, definovanou jako stupeň C-Child-Pugh.
8. Diagnóza lékem indukovaného SLE spíše než idiopatického SLE.
9. Účastníci s proteinurií > 3 gramy za den (g/den) nebo poměrem proteinu kreatininu v moči (UPCR) > 3 gramy na gram (g/g). K potvrzení kontroly onemocnění ledvin jsou nutná alespoň 2 měření proteinurie nebo UPCR za posledních 6 měsíců.
10. Účastník studie s chronickým selháním ledvin fáze 4, projevující se odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 45 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) (měřeno pomocí kreatininové rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin) nebo sérový kreatinin >2,5 miligramů na decilitr (mg/dl).