Badanie CNTY-101 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym (SLE) (CALiPSO-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć rozpoznany SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi/American College of Rheumatology z 2019 r. od co najmniej 6 miesięcy.
2. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć podwyższony poziom przeciwciał przeciwko dwuniciowemu kwasowi deoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA) i/lub podwyższone stężenie przeciwciał anty-Smith (dozwolony będzie pojedynczy ponowny test w przypadku uczestników, którzy wcześniej uzyskali wynik pozytywny, a którzy podczas badania przesiewowego uzyskali wynik negatywny).
3. Uczestnicy cierpiący na cukrzycę lub niedoczynność tarczycy powinni mieć dobrze kontrolowaną chorobę i przyjmować stałe leki przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

4. Uczestnicy, którzy pomimo co najmniej 2 linii wcześniejszego standardowego leczenia immunosupresyjnego przez ≥12 tygodni:

   1. Wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) wynoszący ≥8 (w tym co najmniej 4 punkty z ocen nielaboratoryjnych; z wyłączeniem łysienia, owrzodzeń błon śluzowych i gorączki) i co najmniej 2 punkty w grupie B oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG B) punktacja układu narządów i/lub
   2. Co najmniej jeden wynik w grupie A oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG A) dla układów narządów, w tym serca (zapalenie około- lub mięśnia sercowego), układu oddechowego (zapalenie opłucnej lub płuc), naczyń i nerek

Kryteria wyłączenia:

1. Nie można wypłukać zabronionego lub utrzymać stabilnej dozwolonej terapii SLE przez 4 tygodnie przed terapią LDC.
2. Uczestnicy hemodializ.
3. Uczestnicy z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (wcześniejsza historia udokumentowana biopsją Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Towarzystwa Patologii Nerek Klasa VI Toczniowego Zapalenia Nefrologii).
4. Niedawna lub klinicznie istotna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym między innymi udar naczyniowo-mózgowy, padaczka, ciężkie uszkodzenie mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, drgawki, organiczny zespół mózgowy, toczniowy ból głowy lub psychoza w dowolnym momencie przed badanie.
5. Uczestnicy z BILAG A na neuropsychiatryczny SLE.
6. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, definiowanymi jako stopień C-Child-Pugh.
8. Diagnoza SLE polekowego, a nie idiopatycznego SLE.
9. Uczestnicy z białkomoczem >3 gramy na dzień (g/dzień) lub stosunkiem białka kreatyniny w moczu (UPCR) >3 gramy na gram (g/g). Aby potwierdzić kontrolę choroby nerek, wymagane są co najmniej 2 pomiary białkomoczu lub UPCR w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Uczestnik badania z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 4, objawiającą się szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej <45 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) (mierzone metodą Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation) lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 miligrama na decylitr (mg/dL).