Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu CNTY-101 bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE) (CALiPSO-1)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Century Therapeutics, Inc.

Die CALiPSO-1-Studie: Eine Studie zu CNTY-101, einem auf CD19 ausgerichteten CAR-iNK-Zellprodukt, bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes

CALiPSO-1 ist eine multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CNTY-101 bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 957817
        • UC Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's; Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Teilnehmern muss seit mindestens 6 Monaten eine SLE-Diagnose gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 für systemischen Lupus erythematodes vorliegen.
  2. Teilnehmer müssen beim Screening einen erhöhten Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA)- und/oder erhöhten Anti-Smith-Antikörpertest aufweisen (ein einzelner erneuter Test von zuvor positiven Teilnehmern, die beim Screening negativ waren, ist zulässig).
  3. Teilnehmer mit Diabetes oder Hypothyreose sollten vor dem Screening mindestens vier Wochen lang eine gut kontrollierte Erkrankung mit stabilen Medikamenten haben.

  4. Teilnehmer, die trotz mindestens zweier vorheriger immunsuppressiver Standardtherapien über einen Zeitraum von ≥ 12 Wochen:

    1. Ein Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Wert von ≥8 (einschließlich mindestens 4 Punkte aus nicht-laborbezogenen Untersuchungen; ausgenommen Alopezie, Schleimhautgeschwüre und Fieber) und mindestens 2 British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG B) Organsystem-Scores und/oder
    2. Mindestens ein Organsystem-Score der British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A), einschließlich Herz (Peri- oder Myokarditis), Atemwege (Pleuritis oder Lungenbeteiligung), Gefäße und Nieren

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, die verbotene SLE-Therapie 4 Wochen lang vor der LDC-Therapie auszuwaschen oder eine stabile, erlaubte SLE-Therapie aufrechtzuerhalten.
  2. Teilnehmer an der Hämodialyse.
  3. Teilnehmer mit aktiver Lupusnephritis (Vorgeschichte einer durch Biopsie dokumentierten Lupusnephritis der Klasse VI der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society).
  4. Kürzlich aufgetretene oder klinisch bedeutsame Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schlaganfall, Epilepsie, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, Krampfanfälle, organisches Hirnsyndrom, Lupuskopfschmerz oder Psychose zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor Studie.
  5. Teilnehmer mit BILAG A für neuropsychiatrischen SLE.
  6. Thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten 12 Monate.
  7. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung, definiert als Grad C-Child-Pugh.
  8. Diagnose von medikamenteninduziertem SLE statt idiopathischem SLE.
  9. Teilnehmer mit entweder Proteinurie >3 Gramm pro Tag (g/Tag) oder einem Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) im Urin von >3 Gramm pro Gramm (g/g). Zur Bestätigung der Kontrolle einer Nierenerkrankung sind mindestens 2 Messungen der Proteinurie oder des UPCR in den letzten 6 Monaten erforderlich.
  10. Studienteilnehmer mit chronischem Nierenversagen im Stadium 4, manifestiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <45 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2) (gemessen anhand der Kreatinin-Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) oder Serumkreatinin > 2,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: CNTY-101 bei SLE-Teilnehmern

Während Teil 1 (Dosisbestätigungsphase) werden Teilnehmer mit SLE einer lymphodepletierenden Chemotherapie (LDC) unterzogen, gefolgt von der Verabreichung von CNTY-101, dreimal über 3 Wochen, während Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage), allein oder mit zusätzlicher Gabe von Menschen rekombinantes Interleukin 2 (IL-2).

Nach Abschluss von Zyklus 1 wird CNTY-101 (ohne vorheriges LDC) dreimal über 3 Wochen während Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage) allein oder mit zusätzlichem IL-2 verabreicht.

Während Teil 2 (Dosiserweiterungsphase) erhalten die Teilnehmer Behandlungen mit dem empfohlenen Phase-2-Regime (RP2R), das in Teil 1 bestätigt wurde.
Biologisch: CNTY-101
CNTY-101-Zellen zur intravenösen (IV) Infusion
Arzneimittel: Chemotherapie mit lymphodepletierender Wirkung
LDC wie im Protokoll vorgegeben.
Biologisch: IL-2
Subkutane (SC) Injektion von IL-2
Experimental: Arm B: CNTY-101 bei LN-Teilnehmern

Während Teil 1 (Dosisbestätigungsphase) werden Teilnehmer mit LN einer LDC unterzogen, gefolgt von der Verabreichung von CNTY-101, verabreicht dreimal über 3 Wochen, während Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage), allein oder mit zusätzlichem IL-2.

Nach Abschluss von Zyklus 1 wird CNTY-101 (ohne vorheriges LDC) dreimal über 3 Wochen während Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage) allein oder mit zusätzlichem IL-2 verabreicht.

Während Teil 2 (Dosiserweiterungsphase) erhalten die Teilnehmer Behandlungen mit dem in Teil 1 bestätigten RP2R.
Biologisch: CNTY-101
CNTY-101-Zellen zur intravenösen (IV) Infusion
Arzneimittel: Chemotherapie mit lymphodepletierender Wirkung
LDC wie im Protokoll vorgegeben.
Biologisch: IL-2
Subkutane (SC) Injektion von IL-2
Experimental: Arm C: CNTY-101 bei IIM-Teilnehmern

Während Teil 1 (Dosisbestätigungsphase) werden Teilnehmer mit IIM einer LDC unterzogen, gefolgt von der Verabreichung von CNTY-101, verabreicht dreimal über 3 Wochen, während Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage), allein oder mit zusätzlichem IL-2.

Nach Abschluss von Zyklus 1 wird CNTY-101 (ohne vorheriges LDC) dreimal über 3 Wochen während Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage) allein oder mit zusätzlichem IL-2 verabreicht.

Während Teil 2 (Dosiserweiterungsphase) erhalten die Teilnehmer Behandlungen mit dem in Teil 1 bestätigten RP2R.
Biologisch: CNTY-101
CNTY-101-Zellen zur intravenösen (IV) Infusion
Arzneimittel: Chemotherapie mit lymphodepletierender Wirkung
LDC wie im Protokoll vorgegeben.
Biologisch: IL-2
Subkutane (SC) Injektion von IL-2
Experimental: Arm D: CNTY-101 bei DcSSC-Teilnehmern

Während Teil 1 (Dosisbestätigungsphase) werden Teilnehmer mit DcSSC einer LDC unterzogen, gefolgt von der Verabreichung von CNTY-101, verabreicht dreimal über 3 Wochen, während Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage), allein oder mit zusätzlichem IL-2.

Nach Abschluss von Zyklus 1 wird CNTY-101 (ohne vorheriges LDC) dreimal über 3 Wochen während Zyklus 2 (Zykluslänge = 28 Tage) allein oder mit zusätzlichem IL-2 verabreicht.

Während Teil 2 (Dosiserweiterungsphase) erhalten die Teilnehmer Behandlungen mit dem in Teil 1 bestätigten RP2R.
Biologisch: CNTY-101
CNTY-101-Zellen zur intravenösen (IV) Infusion
Arzneimittel: Chemotherapie mit lymphodepletierender Wirkung
LDC wie im Protokoll vorgegeben.
Biologisch: IL-2
Subkutane (SC) Injektion von IL-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten CNTY-101-Infusion
Bis zu 28 Tage nach der ersten CNTY-101-Infusion
Empfohlenes Phase-2-Regime (RP2R) von CNTY-101 mit/ohne IL-2 (mit oder ohne optimiertem LDC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der ersten CNTY-101-Infusion
Bis zu 3 Monate nach der ersten CNTY-101-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr
Tag 1 bis 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien und Schweregrad der Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr
Tag 1 bis 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cytokine Release Syndrome (CRS) und Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) sowie Schweregrad von CRS und ICANS
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr
Tag 1 bis 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit SLE – Responder Index 4 (SRI-4)-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität nach Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer an Remission, gemessen anhand der Remissionsdefinitionen bei SLE (DORIS) Remission
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Änderung der CSM-Komponente des manuellen Muskeltests (MMT)-8-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Baseline bis zu 1 Jahr
Änderung der CSM-Komponente der Patienten-Globalbewertung (PtGA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Baseline bis zu 1 Jahr
Änderung der CSM-Komponente des Physician Global Assessment (PhGA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Baseline bis zu 1 Jahr
Änderung der CSM-Komponente der Muskelenzymspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Baseline bis zu 1 Jahr
Änderung der CSM-Komponente des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Disability Index (HAQ-DI)-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Baseline bis zu 1 Jahr
Änderung der CSM-Komponente der extramuskulären Beurteilung durch das Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Baseline bis zu 1 Jahr
Für Teilnehmer mit ILD: Zeit bis zum Fortschreiten der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Für Teilnehmer mit ILD: Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender ILD
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Für Teilnehmer mit ILD: Veränderung der von den Teilnehmern gemeldeten Dyspnoe im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) der University of California San Diego.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Änderung der kombinierten Reaktion des American College of Rheumatology bei den Scores für diffuse kutane systemische Sklerose (ACR-CRISS).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Responder, gemessen anhand des ACR-CRISS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Änderung der ACR-CRISS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei fibrosierenden Hauterkrankungen basierend auf dem modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Baseline bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Total Improvement Score (TIS) ≥ 20, ≥ 40 und ≥ 60
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Mean tis
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Jahr
Grundlinie bis zu 1 Jahr
Wechseln Sie in jedem Kernsatz von Ausgangswert (CSM)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Jahr
Grundlinie bis zu 1 Jahr
Für Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankungen (ILD): Zeit für eine Verbesserung der Zwangs -Vitalkapazität (FVC%) ≥ 10%
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Für Teilnehmer mit ILD: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des FVC% ≥ 10%
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Für Teilnehmer mit ILD: Wechseln Sie von dem Ausgangswert in Prozent FVC (%FVC).
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Jahr
Grundlinie bis zu 1 Jahr
Für Teilnehmer mit ILD: Wechseln Sie von der prozentualen Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (%DLCO) von der prozentualen Diffusionskapazität der Lunge.
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Jahr
Grundlinie bis zu 1 Jahr
Änderung von Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Skleroderma (Shaq)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Jahr
Grundlinie bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Century Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTY-101-151-01
  • 2024-518797-13 (Andere Kennung: Clinical Trial Register (CTR) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur CNTY-101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren