Un estudio de CNTY-101 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave (CALiPSO-1)

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener un diagnóstico de LES según los criterios de clasificación de lupus eritematoso sistémico de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2019 durante al menos 6 meses.
2. Los participantes deben tener una prueba elevada de anticuerpos anti-ácido desoxirribonucleico bicatenario (anti-dsDNA) y/o anti-Smith elevada en el momento de la selección (se permitirá una única repetición de la prueba de los participantes previamente positivos que dieron negativo en la selección).
3. Los participantes con diabetes o hipotiroidismo deben tener la enfermedad bien controlada, con medicamentos estables durante al menos 4 semanas antes de la evaluación.

4. Los participantes que a pesar de haber recibido al menos 2 líneas de terapias inmunosupresoras estándar previas durante ≥12 semanas tienen:

   1. Una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico de 2000 (SLEDAI-2K) de ≥8 (incluidos al menos 4 puntos de evaluaciones no de laboratorio; excluyendo alopecia, úlceras mucosas y fiebre) y al menos 2 puntos del Grupo B de evaluación del lupus de las Islas Británicas (BILAG B) puntuaciones de sistemas de órganos y/o
   2. Al menos una puntuación del sistema de órganos del Grupo A de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG A), incluido el cardíaco (perimiocarditis o miocarditis), respiratorio (pleuritis o afectación pulmonar), vascular y renal.

Criterio de exclusión:

1. No se puede eliminar la terapia prohibida o mantener estable la terapia de LES permitida durante 4 semanas antes de la terapia LDC.
2. Participantes en hemodiálisis.
3. Participantes con nefritis lúpica activa (antecedentes de nefritis lúpica de clase VI documentada por biopsia de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal).
4. Enfermedad del sistema nervioso central (SNC) reciente o clínicamente significativa, que incluye, entre otros, accidente cerebrovascular, epilepsia, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, convulsiones, síndrome cerebral orgánico, dolor de cabeza lúpico o psicosis en cualquier momento anterior a estudiar.
5. Participantes con BILAG A para LES neuropsiquiátrico.
6. Eventos tromboembólicos en los últimos 12 meses.
7. Participantes con disfunción hepática grave, definida como grado C-Child-Pugh.
8. Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático.
9. Participantes con proteinuria >3 gramos por día (g/día) o un índice de creatinina proteína urinaria (UPCR) de >3 gramos por gramo (g/g). Se requieren al menos 2 mediciones de proteinuria o UPCR durante los últimos 6 meses para confirmar el control de la enfermedad renal.
10. Participante del estudio con insuficiencia renal crónica en etapa 4, manifestada por una tasa de filtración glomerular estimada <45 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) (medido mediante la ecuación de creatinina de la colaboración en epidemiología de la enfermedad renal crónica) o creatinina sérica >2,5 miligramos por decilitro (mg/dl).