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중등도 내지 중증 전신홍반루푸스(SLE) 참가자를 대상으로 한 CNTY-101 연구 (CALiPSO-1)

2026년 1월 6일 업데이트: Century Therapeutics, Inc.

CALiPSO-1 연구: 중등도 및 중증 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 한 CD19 표적 CAR iNK 세포 제품인 CNTY-101에 대한 연구

CALiPSO-1은 중등도에서 중증의 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 CNTY-101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관, 용량 측정 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • Sacramento, California, 미국, 957817
        • UC Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's; Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 최소 6개월 동안 전신홍반루푸스에 대한 2019 유럽 류마티스 연맹/미국 류마티스 학회 분류 기준에 따라 SLE 진단을 받아야 합니다.
  2. 참가자는 스크리닝 시 증가된 항-이중 가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA) 및/또는 증가된 항-스미스 항체 테스트를 받아야 합니다(스크리닝에서 음성이었던 이전에 양성이었던 참가자에 대한 단일 재검사는 허용됩니다).
  3. 당뇨병 또는 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자는 잘 조절된 질병을 갖고 있어야 하며, 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 치료를 받아야 합니다.

  4. 12주 이상 동안 이전에 최소 2가지 이상의 표준 면역억제 요법을 받았음에도 불구하고 다음과 같은 증상을 보이는 참가자:

    1. 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 ≥8(비실험실 평가의 최소 4점 포함, 탈모증, 점막 궤양 및 발열 제외) 및 최소 2개의 영국 제도 루푸스 평가 그룹 B(BILAG) B) 기관계 점수 및/또는
    2. 심장(심장 주위염 또는 심근염), 호흡기(흉막염 또는 폐 침범), 혈관 및 신장을 포함하여 하나 이상의 영국 제도 루푸스 평가 그룹 A(BILAG A) 기관 시스템 점수

제외 기준:

  1. LDC 치료 전 4주 동안 세척이 금지되거나 안정적으로 허용된 SLE 치료를 유지할 수 없습니다.
  2. 혈액투석을 받고 있는 참가자들.
  3. 활동성 루푸스 신염(생검으로 문서화된 국제신장학회/신장병리학회 VI급 루푸스 신염의 이전 병력)이 있는 참가자.
  4. 뇌혈관 사고, 간질, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 발작, 기질성 뇌 증후군, 루푸스 두통 또는 정신병을 포함하되 이에 국한되지 않는 최근 또는 임상적으로 중요한 중추 신경계(CNS) 질환 공부하다.
  5. 신경정신병 SLE에 대한 BILAG A 참가자.
  6. 지난 12개월 이내의 혈전색전증 사건.
  7. C-Child-Pugh 등급으로 정의되는 심각한 간 기능 장애가 있는 참가자.
  8. 특발성 SLE가 아닌 약물 유발성 SLE를 진단합니다.
  9. 단백뇨가 1일 3g(g/일)을 초과하거나 요단백 크레아티닌 비율(UPCR)이 3g/g(g/g)을 초과하는 참가자. 신장 질환의 조절을 확인하려면 지난 6개월 동안 단백뇨 또는 UPCR을 최소 2회 측정해야 합니다.
  10. 만성 신부전 4기의 연구 참여자, 예상 사구체 여과율 1.73제곱미터당 분당 45밀리리터(mL/min/1.73) 미만으로 나타남 m^2)(만성 신장 질환 역학 협력 크레아티닌 방정식으로 측정) 또는 혈청 크레아티닌 > 데시리터당 2.5밀리그램(mg/dL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A: SLE 참가자의 CNTY-101

1부(용량 확인 단계) 동안 SLE 참가자는 림프구 고갈 화학요법(LDC)을 받은 후 CNTY-101을 3주에 걸쳐 3회 투여하고, 1주기(주기 길이 = 28일) 동안 단독으로 또는 보충 인간과 함께 투여합니다. 재조합 인터루킨 2(IL-2).

주기 1이 완료된 후 CNTY-101(이전 LDC 없음)은 주기 2(주기 길이 = 28일) 동안 단독으로 또는 보충 IL-2와 함께 3주에 걸쳐 3회 투여됩니다.

2부(용량 확장 단계) 동안 참가자는 1부에서 확인된 권장 2상 요법(RP2R)을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
생물학적: CNTY-101
정맥(IV) 주입용 CNTY-101 세포
의약품: 림프 고갈 화학 요법
프로토콜에 미리 지정된 LDC.
생물학적: IL-2
IL-2 피하(SC) 주사
실험적: 팔 B: LN 참가자의 CNTY-101

파트 1(용량 확인 단계) 동안 LN 참가자는 LDC를 받은 후 주기 1(주기 길이 = 28일) 동안 단독으로 또는 보충 IL-2와 함께 3주에 걸쳐 3회 투여되는 CNTY-101을 투여하게 됩니다.

주기 1이 완료된 후 CNTY-101(이전 LDC 없음)은 주기 2(주기 길이 = 28일) 동안 단독으로 또는 보충 IL-2와 함께 3주에 걸쳐 3회 투여됩니다.

파트 2(용량 확장 단계) 동안 참가자는 파트 1에서 확인된 RP2R을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
생물학적: CNTY-101
정맥(IV) 주입용 CNTY-101 세포
의약품: 림프 고갈 화학 요법
프로토콜에 미리 지정된 LDC.
생물학적: IL-2
IL-2 피하(SC) 주사
실험적: Arm C: IIM 참가자의 CNTY-101

1부(용량 확인 단계) 동안 IIM 참가자는 LDC를 받은 후 CNTY-101을 3주에 걸쳐 3회, 1주기(주기 길이 = 28일) 동안 단독으로 또는 IL-2 보조제와 함께 투여하게 됩니다.

주기 1이 완료된 후 CNTY-101(이전 LDC 없음)은 주기 2(주기 길이 = 28일) 동안 단독으로 또는 보충 IL-2와 함께 3주에 걸쳐 3회 투여됩니다.

파트 2(용량 확장 단계) 동안 참가자는 파트 1에서 확인된 RP2R을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
생물학적: CNTY-101
정맥(IV) 주입용 CNTY-101 세포
의약품: 림프 고갈 화학 요법
프로토콜에 미리 지정된 LDC.
생물학적: IL-2
IL-2 피하(SC) 주사
실험적: 암 D: DcSSC 참가자의 CNTY-101

파트 1(용량 확인 단계) 동안 DcSSC 참가자는 LDC를 받은 후 주기 1(주기 길이 = 28일) 동안 단독으로 또는 보충 IL-2와 함께 3주에 걸쳐 3회 투여되는 CNTY-101을 투여하게 됩니다.

주기 1이 완료된 후 CNTY-101(이전 LDC 없음)은 주기 2(주기 길이 = 28일) 동안 단독으로 또는 보충 IL-2와 함께 3주에 걸쳐 3회 투여됩니다.

파트 2(용량 확장 단계) 동안 참가자는 파트 1에서 확인된 RP2R을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
생물학적: CNTY-101
정맥(IV) 주입용 CNTY-101 세포
의약품: 림프 고갈 화학 요법
프로토콜에 미리 지정된 LDC.
생물학적: IL-2
IL-2 피하(SC) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율 및 TEAE의 심각도
기간: 최대 29일
최대 29일
복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 CNTY-101 주입 후 최대 28일
첫 번째 CNTY-101 주입 후 최대 28일
IL-2 유무에 관계없이 CNTY-101의 권장 2상 요법(RP2R)(최적화된 LDC 유무에 관계없이)
기간: 첫 번째 CNTY-101 주입 후 최대 3개월
첫 번째 CNTY-101 주입 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TEAE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 최대 1년
1일차 최대 1년
임상적으로 유의미한 검사실 이상을 가진 참가자의 비율 및 검사실 이상의 심각도
기간: 1일차 최대 1년
1일차 최대 1년
사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 있는 참가자의 비율과 CRS 및 ICANS의 심각도
기간: 1일차 최대 1년
1일차 최대 1년
SLE - 응답자 지수 4(SRI-4) 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
최대 1년
루푸스 저질병 활성도 상태(LLDAS)에 따른 저질병 활성도를 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
최대 1년
SLE(DORIS) 관해의 관해 정의에 따라 측정된 관해 참가자의 비율
기간: 최대 1년
최대 1년
수동 근육 검사(MMT)-8 점수의 CSM 구성 요소 기준선 대비 변화
기간: 기준 최대 1년
기준 최대 1년
환자 종합 평가(PtGA)의 CSM 구성요소 기준선 변경
기간: 기준 최대 1년
기준 최대 1년
의사 종합 평가(PhGA)의 CSM 구성요소 기준선 변경
기간: 기준 최대 1년
기준 최대 1년
근육 효소 수준의 CSM 구성 요소의 기준선 대비 변화
기간: 기준 최대 1년
기준 최대 1년
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 CSM 구성 요소 기준선과의 변화
기간: 기준 최대 1년
기준 최대 1년
근염 질환 활동 평가 도구(MDAAT)에 의한 근육외 평가의 CSM 구성요소 기준선 변경
기간: 기준 최대 1년
기준 최대 1년
ILD 참가자의 경우: 간질성 폐질환(ILD) 진행까지의 시간
기간: 최대 1년
최대 1년
ILD 참가자의 경우: ILD가 진행된 참가자의 비율
기간: 최대 1년
최대 1년
ILD 참가자의 경우: 캘리포니아 대학 샌디에고 호흡곤란 설문지(UCSD SOBQ)에서 측정한 시간 경과에 따른 참가자 보고 호흡곤란의 변화
기간: 최대 1년
최대 1년
미만성 피부 전신 경화증(ACR-CRISS) 점수에 대한 미국 류마티스 학회 복합 반응의 변화
기간: 최대 1년
최대 1년
ACR-CRISS 점수로 측정한 응답자 비율
기간: 최대 1년
최대 1년
ACR-CRISS 점수 기준선의 변화
기간: 기준 최대 1년
기준 최대 1년
수정된 로드난 피부 점수(mRSS)를 기반으로 한 섬유화 피부 질환의 기준선 대비 변화
기간: 기준 최대 1년
기준 최대 1년
총 개선 점수 (TIS) ≥20, ≥40 및 ≥60을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 1 년
최대 1 년
평균 tis
기간: 최대 1 년의 기준선
최대 1 년의 기준선
각 코어 세트 측정 (CSM)에서 기준선에서 변경
기간: 최대 1 년의 기준선
최대 1 년의 기준선
간질 성 폐 질환 (ILD)을 가진 참가자 : 강제 생명 용량 개선 시간 (FVC%) ≥10%
기간: 최대 1 년
최대 1 년
ILD를 가진 참가자 : FVC% ≥10% 개선 된 참가자 비율
기간: 최대 1 년
최대 1 년
ILD를 가진 참가자 : FVC 백분율 (%FVC)의 기준선에서 변경
기간: 최대 1 년의 기준선
최대 1 년의 기준선
ILD가있는 참가자 : 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량 (%DLCO)의 퍼센트 확산 용량의 기준선에서 변화
기간: 최대 1 년의 기준선
최대 1 년의 기준선
Scleroderma Health Assessment 설문지의 기준선에서 변경 (SHAQ)
기간: 최대 1 년의 기준선
최대 1 년의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Century Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNTY-101-151-01
  • 2024-518797-13 (기타 식별자: Clinical Trial Register (CTR) Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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