Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CNTY-101 hos deltagare med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus (SLE) (CALiPSO-1)

6 januari 2026 uppdaterad av: Century Therapeutics, Inc.

CALiPSO-1-studien: En studie av CNTY-101, en CD19-riktad CAR iNK Cell-produkt, hos deltagare med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus

CALiPSO-1 är en fas 1, multicenter, dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CNTY-101 hos deltagare med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 957817
        • UC Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's; Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste ha en diagnos av SLE enligt 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassificeringskriterier för systemisk lupus erythematosus i minst 6 månader.
  2. Deltagarna måste ha förhöjd anti-dubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (anti-dsDNA) och/eller förhöjd anti-Smith antikroppstest vid screening (ett enda omtest av tidigare positiva deltagare som var negativa vid screening kommer att tillåtas).
  3. Deltagare med diabetes eller hypotyreos bör ha välkontrollerad sjukdom, med stabila mediciner i minst 4 veckor före screening.

  4. Deltagare som trots minst 2 rader av tidigare standard immunsuppressiva terapier i ≥12 veckor har:

    1. Ett Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng på ≥8 (inklusive minst 4 poäng från icke-laboratoriebedömningar; exklusive alopeci, slemhinnesår och feber) och minst 2 British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG) B) organsystem poäng och/eller
    2. Minst en British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A) organsystempoäng, inklusive hjärt (peri- eller myokardit), andningsorgan (pleurit eller lungpåverkan), vaskulär och renal

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att tvätta ut förbjuden eller bibehålla stabil tillåten SLE-behandling i 4 veckor före LDC-behandling.
  2. Deltagare på hemodialys.
  3. Deltagare med aktiv lupusnefrit (tidigare historia av biopsidokumenterad International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Class VI Lupus Nephritis).
  4. Nyligen eller kliniskt signifikant sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive men inte begränsat till cerebrovaskulär olycka, epilepsi, allvarlig hjärnskada, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, kramper, organiskt hjärnsyndrom, lupushuvudvärk eller psykos när som helst före studie.
  5. Deltagare med BILAG A för neuropsykiatrisk SLE.
  6. Tromboemboliska händelser under de senaste 12 månaderna.
  7. Deltagare med allvarlig leverdysfunktion, definierad som grad C-Child-Pugh.
  8. Diagnos av läkemedelsinducerad SLE snarare än idiopatisk SLE.
  9. Deltagare med antingen proteinuri >3 gram per dag (g/dag), eller en urinproteinkreatininkvot (UPCR) på >3 gram per gram (g/g). Minst 2 mätningar av proteinuri eller UPCR under de senaste 6 månaderna krävs för att bekräfta kontroll av njursjukdom.
  10. Studiedeltagare med kronisk njursvikt steg 4, manifesterad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet <45 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) (mätt med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation), eller serumkreatinin >2,5 milligram per deciliter (mg/dL).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: CNTY-101 i SLE-deltagare

Under del 1 (dosbekräftelsefasen) kommer deltagare med SLE att genomgå lymfodpletande kemoterapi (LDC) följt av administrering av CNTY-101, administrerat 3 gånger under 3 veckor, under cykel 1 (cykellängd = 28 dagar), ensamma eller tillsammans med en extra människa rekombinant interleukin 2 (IL-2).

Efter avslutad cykel 1 kommer CNTY-101 (utan föregående LDC), att administreras 3 gånger under 3 veckor, under cykel 2 (cykellängd = 28 dagar), ensamt eller tillsammans med kompletterande IL-2.

Under del 2 (dosexpansionsfas) kommer deltagarna att få behandlingar med den rekommenderade fas 2-regimen (RP2R) bekräftad under del 1.
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101-celler för intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Lymfodnedbrytande kemoterapi
LDC enligt protokollet.
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SC) injektion
Experimentell: Arm B: CNTY-101 i LN-deltagare

Under del 1 (dosbekräftelsefas) kommer deltagare med LN att genomgå LDC följt av administrering av CNTY-101, administrerat 3 gånger under 3 veckor, under cykel 1 (cykellängd = 28 dagar), ensamma eller med kompletterande IL-2.

Efter avslutad cykel 1 kommer CNTY-101 (utan föregående LDC), att administreras 3 gånger under 3 veckor, under cykel 2 (cykellängd = 28 dagar), ensamt eller tillsammans med kompletterande IL-2.

Under del 2 (dosexpansionsfasen) kommer deltagarna att få behandlingar med RP2R som bekräftats under del 1.
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101-celler för intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Lymfodnedbrytande kemoterapi
LDC enligt protokollet.
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SC) injektion
Experimentell: Arm C: CNTY-101 i IIM-deltagare

Under del 1 (dosbekräftelsefas) kommer deltagare med IIM att genomgå LDC följt av administrering av CNTY-101, administrerat 3 gånger under 3 veckor, under cykel 1 (cykellängd = 28 dagar), ensamma eller med kompletterande IL-2.

Efter avslutad cykel 1 kommer CNTY-101 (utan föregående LDC), att administreras 3 gånger under 3 veckor, under cykel 2 (cykellängd = 28 dagar), ensamt eller tillsammans med kompletterande IL-2.

Under del 2 (dosexpansionsfasen) kommer deltagarna att få behandlingar med RP2R som bekräftats under del 1.
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101-celler för intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Lymfodnedbrytande kemoterapi
LDC enligt protokollet.
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SC) injektion
Experimentell: Arm D: CNTY-101 i DcSSC-deltagare

Under del 1 (dosbekräftelsefas) kommer deltagare med DcSSC att genomgå LDC följt av administrering av CNTY-101, administrerat 3 gånger under 3 veckor, under cykel 1 (cykellängd = 28 dagar), ensamma eller med kompletterande IL-2.

Efter avslutad cykel 1 kommer CNTY-101 (utan föregående LDC), att administreras 3 gånger under 3 veckor, under cykel 2 (cykellängd = 28 dagar), ensamt eller tillsammans med kompletterande IL-2.

Under del 2 (dosexpansionsfasen) kommer deltagarna att få behandlingar med RP2R som bekräftats under del 1.
Biologisk: CNTY-101
CNTY-101-celler för intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Lymfodnedbrytande kemoterapi
LDC enligt protokollet.
Biologisk: IL-2
IL-2 subkutan (SC) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 29 dagar
Upp till 29 dagar
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter första CNTY-101-infusion
Upp till 28 dagar efter första CNTY-101-infusion
Rekommenderad fas 2-regimen (RP2R) av CNTY-101 med/utan IL-2 (med eller utan optimerad LDC)
Tidsram: Upp till 3 månader efter den första CNTY-101-infusionen
Upp till 3 månader efter den första CNTY-101-infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med TEAE och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år
Dag 1 upp till 1 år
Andel deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser och svårighetsgraden av laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år
Dag 1 upp till 1 år
Andel deltagare med cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och immuneffektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) och svårighetsgraden av CRS och ICANS
Tidsram: Dag 1 upp till 1 år
Dag 1 upp till 1 år
Andel deltagare med SLE - svarsindex 4 (SRI-4) svar
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet efter Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Andel deltagare i remission mätt med definitioner av remission i SLE (DORIS) remission
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Ändring från baslinjen i CSM-komponenten för manuell muskeltestning (MMT)-8 poäng
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Baslinje upp till 1 år
Ändring från baslinjen i CSM-komponenten av Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Baslinje upp till 1 år
Ändring från baslinjen i CSM-komponenten för Physician Global Assessment (PhGA)
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Baslinje upp till 1 år
Förändring från baslinjen i CSM-komponenten av muskelenzymnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Baslinje upp till 1 år
Förändring från baslinjen i CSM-komponenten i hälsobedömningsfrågeformuläret - Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Baslinje upp till 1 år
Ändring från baslinjen i CSM-komponenten för extramuskulär bedömning av Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Baslinje upp till 1 år
För deltagare med ILD: Tid till progression i interstitiell lungsjukdom (ILD)
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
För deltagare med ILD: Andel deltagare med progression i ILD
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
För deltagare med ILD: förändring i deltagares rapporterade dyspné över tid mätt av University of California San Diego andnödsfrågeformulär (UCSD SOBQ)
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Förändring i American College of Rheumatology Combined Response in Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (ACR-CRISS) poäng
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Andel svarande mätt med ACR-CRISS-poäng
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Ändra från baslinjen i ACR-CRISS-poäng
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Baslinje upp till 1 år
Förändring från baslinjen i fibroserande hudsjukdom baserat på modifierad Rodnan-hudpoäng (mRSS)
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Baslinje upp till 1 år
Procentandel av deltagarna med total förbättringspoäng (TIS) ≥20, ≥40 och ≥60
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Mean Tis
Tidsram: Baslinjen upp till 1 år
Baslinjen upp till 1 år
Ändra från baslinjen i varje kärnuppsättning mäter (CSM)
Tidsram: Baslinjen upp till 1 år
Baslinjen upp till 1 år
För deltagare med interstitiell lungsjukdom (ILD): Tid till förbättring av tvingad vital kapacitet (FVC%) ≥10%
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
För deltagare med ILD: Procentandel av deltagare med förbättring av FVC% ≥10%
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
För deltagare med ILD: förändring från baslinjen i procent FVC (%FVC)
Tidsram: Baslinjen upp till 1 år
Baslinjen upp till 1 år
För deltagare med ILD: förändring från baslinjen i procent diffusionskapacitet för lungan för kolmonoxid (%DLCO)
Tidsram: Baslinjen upp till 1 år
Baslinjen upp till 1 år
Ändra från baslinjen i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsram: Baslinjen upp till 1 år
Baslinjen upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Century Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTY-101-151-01
  • 2024-518797-13 (Annan identifierare: Clinical Trial Register (CTR) Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera