CNTY-101 在中度至重度系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的研究 (CALiPSO-1)
CALiPSO-1 研究：针对中度至重度系统性红斑狼疮参与者的 CNTY-101（一种 CD19 靶向 CAR iNK 细胞产品）研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine of University of Southern California
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Sacramento、California、美国、957817
- UC Davis
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's; Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会系统性红斑狼疮分类标准诊断为 SLE 至少 6 个月。
- 参与者在筛选时必须进行升高的抗双链脱氧核糖核酸（抗 dsDNA）和/或升高的抗 Smith 抗体检测（允许对筛选时呈阴性的先前呈阳性的参与者进行单次重新检测）。
- 患有糖尿病或甲状腺功能减退症的参与者应病情得到良好控制，在筛查前至少 4 周服用稳定药物。
尽管接受了至少 2 种既往标准免疫抑制治疗并持续 ≥12 周的参与者：
- 系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分≥8（包括至少 4 分非实验室评估；不包括脱发、粘膜溃疡和发烧）和至少 2 项不列颠群岛狼疮评估 B 组 (BILAG) B) 器官系统评分和/或
- 至少一项不列颠群岛狼疮评估 A 组 (BILAG A) 器官系统评分，包括心脏（心周炎或心肌炎）、呼吸系统（胸膜炎或肺部受累）、血管和肾脏
排除标准：
- 在 LDC 治疗前 4 周内无法清除禁止的 SLE 治疗或维持稳定的允许的 SLE 治疗。
- 血液透析参与者。
- 患有活动性狼疮肾炎的参与者（国际肾脏病学会/肾脏病理学会 VI 级狼疮肾炎既往活检记录病史）。
- 最近或有临床意义的中枢神经系统 (CNS) 疾病，包括但不限于脑血管意外、癫痫、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、癫痫、器质性脑综合征、狼疮性头痛或之前任何时间的精神病学习。
- 接受 BILAG A 治疗神经精神 SLE 的参与者。
- 过去 12 个月内发生血栓栓塞事件。
- 患有严重肝功能障碍的参与者，定义为 C-Child-Pugh 级。
- 诊断为药物诱发的 SLE 而不是特发性 SLE。
- 每天蛋白尿 >3 克 (g/day) 或尿蛋白肌酐比 (UPCR) > 3 克/克 (g/g) 的参与者。 过去 6 个月内至少需要进行 2 次蛋白尿或 UPCR 测量，以确认肾脏疾病得到控制。
- 研究参与者患有慢性肾衰竭第 4 期，表现为估计肾小球滤过率 <45 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73 m^2)（通过慢性肾脏病流行病学协作肌酐方程测量），或血清肌酐 >2.5 毫克每分升 (mg/dL)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：SLE 参与者中的 CNTY-101
在第 1 部分（剂量确认阶段）期间，患有 SLE 的参与者将接受淋巴细胞清除化疗 (LDC)，然后在第 1 周期（周期长度 = 28 天）期间单独或与补充人类药物一起施用 CNTY-101，在 3 周内施用 3 次。重组白细胞介素 2 (IL-2)。 第 1 周期完成后，CNTY-101（没有之前的 LDC）将在第 2 周期期间（周期长度 = 28 天）在 3 周内单独或与补充 IL-2 一起施用 3 次。 在第 2 部分（剂量扩展阶段）期间，参与者将使用第 1 部分期间确认的推荐第 2 阶段方案 (RP2R) 接受治疗。 |
用于静脉内 (IV) 输注的 CNTY-101 细胞
协议中预先指定的 LDC。
IL-2 皮下 (SC) 注射
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实验性的：B 组：LN 参与者中的 CNTY-101
在第 1 部分（剂量确认阶段）期间，患有 LN 的参与者将接受 LDC，然后在第 1 周期（周期长度 = 28 天）期间单独或与补充 IL-2 一起施用 CNTY-101，在 3 周内施用 3 次。 第 1 周期完成后，CNTY-101（没有之前的 LDC）将在第 2 周期期间（周期长度 = 28 天）在 3 周内单独或与补充 IL-2 一起施用 3 次。 在第 2 部分（剂量扩展阶段）期间，参与者将使用第 1 部分中确认的 RP2R 接受治疗。 |
用于静脉内 (IV) 输注的 CNTY-101 细胞
协议中预先指定的 LDC。
IL-2 皮下 (SC) 注射
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实验性的：C组：IIM参与者中的CNTY-101
在第 1 部分（剂量确认阶段）期间，IIM 参与者将接受 LDC，然后在第 1 周期（周期长度 = 28 天）期间单独或与补充 IL-2 一起施用 CNTY-101，在 3 周内施用 3 次。 第 1 周期完成后，CNTY-101（没有之前的 LDC）将在第 2 周期期间（周期长度 = 28 天）在 3 周内单独或与补充 IL-2 一起施用 3 次。 在第 2 部分（剂量扩展阶段）期间，参与者将使用第 1 部分中确认的 RP2R 接受治疗。 |
用于静脉内 (IV) 输注的 CNTY-101 细胞
协议中预先指定的 LDC。
IL-2 皮下 (SC) 注射
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实验性的：D 组：DcSSC 参与者中的 CNTY-101
在第 1 部分（剂量确认阶段）期间，患有 DcSSC 的参与者将接受 LDC，然后在第 1 周期（周期长度 = 28 天）期间单独或与补充 IL-2 一起施用 CNTY-101，在 3 周内施用 3 次。 第 1 周期完成后，CNTY-101（没有之前的 LDC）将在第 2 周期期间（周期长度 = 28 天）在 3 周内单独或与补充 IL-2 一起施用 3 次。 在第 2 部分（剂量扩展阶段）期间，参与者将使用第 1 部分中确认的 RP2R 接受治疗。 |
用于静脉内 (IV) 输注的 CNTY-101 细胞
协议中预先指定的 LDC。
IL-2 皮下 (SC) 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比以及 TEAE 的严重程度
大体时间：最长 29 天
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最长 29 天
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患有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者的百分比
大体时间：首次输注 CNTY-101 后最多 28 天
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首次输注 CNTY-101 后最多 28 天
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推荐的 CNTY-101 2 期方案 (RP2R)，含/不含 IL-2（含或不含优化 LDC）
大体时间：第一次 CNTY-101 输注后最多 3 个月
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第一次 CNTY-101 输注后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患有 TEAE 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天至 1 年
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第 1 天至 1 年
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具有临床意义的实验室异常的参与者的百分比以及实验室异常的严重程度
大体时间：第 1 天至 1 年
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第 1 天至 1 年
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患有细胞因子释放综合征 (CRS) 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的参与者的百分比以及 CRS 和 ICANS 的严重程度
大体时间：第 1 天至 1 年
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第 1 天至 1 年
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患有 SLE 的参与者的百分比 - 反应者指数 4 (SRI-4) 反应
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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按狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 划分的低疾病活动参与者百分比
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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根据 SLE 缓解定义衡量的缓解参与者百分比 (DORIS) 缓解
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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手动肌肉测试 (MMT)-8 分数的 CSM 部分相对于基线的变化
大体时间：基线长达 1 年
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基线长达 1 年
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患者整体评估 (PtGA) 的 CSM 部分相对于基线的变化
大体时间：基线长达 1 年
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基线长达 1 年
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医师全球评估 (PhGA) 的 CSM 部分相对于基线的变化
大体时间：基线长达 1 年
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基线长达 1 年
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肌肉酶水平的 CSM 成分相对于基线的变化
大体时间：基线长达 1 年
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基线长达 1 年
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健康评估问卷 CSM 部分相对于基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：基线长达 1 年
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基线长达 1 年
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肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT) 肌外评估的 CSM 部分相对于基线的变化
大体时间：基线长达 1 年
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基线长达 1 年
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对于患有 ILD 的参与者：间质性肺病 (ILD) 进展的时间
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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对于患有 ILD 的参与者：ILD 进展的参与者的百分比
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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对于患有 ILD 的参与者：根据加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷 (UCSD SOBQ) 测量，参与者报告的呼吸困难随时间的变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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美国风湿病学会弥漫性皮肤系统性硬化症综合反应 (ACR-CRISS) 评分的变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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通过 ACR-CRISS 评分衡量的应答者百分比
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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ACR-CRISS 分数相对于基线的变化
大体时间：基线长达 1 年
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基线长达 1 年
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基于改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 的纤维化皮肤病相对于基线的变化
大体时间：基线长达 1 年
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基线长达 1 年
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总改善评分（TIS）≥20，≥40和≥60的参与者百分比
大体时间：最多1年
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最多1年
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平均tis
大体时间：基线长达1年
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基线长达1年
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从每个核心设置度量（CSM）中的基线变化
大体时间：基线长达1年
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基线长达1年
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对于间质肺疾病（ILD）的参与者：更高的强制生命能力（FVC％）≥10％的时间
大体时间：最多1年
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最多1年
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对于ILD的参与者：FVC％≥10％的参与者百分比
大体时间：最多1年
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最多1年
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对于ILD的参与者：FVC百分比（％FVC）的基线更改
大体时间：基线长达1年
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基线长达1年
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对于ILD的参与者：从基线变化为碳一氧化碳的肺扩散能力百分比（％DLCO）
大体时间：基线长达1年
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基线长达1年
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在硬皮病健康评估问卷（SHAQ）中的基线变化
大体时间：基线长达1年
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基线长达1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CNTY-101-151-01
- 2024-518797-13 (其他标识符：Clinical Trial Register (CTR) Number)
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