CNTY-101 在中度至重度系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的研究 (CALiPSO-1)

纳入标准：

1. 参与者必须根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会系统性红斑狼疮分类标准诊断为 SLE 至少 6 个月。
2. 参与者在筛选时必须进行升高的抗双链脱氧核糖核酸（抗 dsDNA）和/或升高的抗 Smith 抗体检测（允许对筛选时呈阴性的先前呈阳性的参与者进行单次重新检测）。
3. 患有糖尿病或甲状腺功能减退症的参与者应病情得到良好控制，在筛查前至少 4 周服用稳定药物。

4. 尽管接受了至少 2 种既往标准免疫抑制治疗并持续 ≥12 周的参与者：

   1. 系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分≥8（包括至少 4 分非实验室评估；不包括脱发、粘膜溃疡和发烧）和至少 2 项不列颠群岛狼疮评估 B 组 (BILAG) B) 器官系统评分和/或
   2. 至少一项不列颠群岛狼疮评估 A 组 (BILAG A) 器官系统评分，包括心脏（心周炎或心肌炎）、呼吸系统（胸膜炎或肺部受累）、血管和肾脏

排除标准：

1. 在 LDC 治疗前 4 周内无法清除禁止的 SLE 治疗或维持稳定的允许的 SLE 治疗。
2. 血液透析参与者。
3. 患有活动性狼疮肾炎的参与者（国际肾脏病学会/肾脏病理学会 VI 级狼疮肾炎既往活检记录病史）。
4. 最近或有临床意义的中枢神经系统 (CNS) 疾病，包括但不限于脑血管意外、癫痫、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、癫痫、器质性脑综合征、狼疮性头痛或之前任何时间的精神病学习。
5. 接受 BILAG A 治疗神经精神 SLE 的参与者。
6. 过去 12 个月内发生血栓栓塞事件。
7. 患有严重肝功能障碍的参与者，定义为 C-Child-Pugh 级。
8. 诊断为药物诱发的 SLE 而不是特发性 SLE。
9. 每天蛋白尿 >3 克 (g/day) 或尿蛋白肌酐比 (UPCR) > 3 克/克 (g/g) 的参与者。 过去 6 个月内至少需要进行 2 次蛋白尿或 UPCR 测量，以确认肾脏疾病得到控制。
10. 研究参与者患有慢性肾衰竭第 4 期，表现为估计肾小球滤过率 <45 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73 m^2)（通过慢性肾脏病流行病学协作肌酐方程测量），或血清肌酐 >2.5 毫克每分升 (mg/dL)。