Исследование CNTY-101 у участников с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ) (CALiPSO-1)

Критерии включения:

1. Участники должны иметь диагноз СКВ в соответствии с классификационными критериями системной красной волчанки Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологии 2019 года в течение как минимум 6 месяцев.
2. Во время скрининга участники должны иметь повышенный уровень антител к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (анти-дцДНК) и/или повышенный уровень антител к Смиту (разрешается однократное повторное тестирование ранее положительных участников, которые были отрицательными при скрининге).
3. Участники с диабетом или гипотиреозом должны иметь хорошо контролируемое заболевание и принимать стабильные лекарства в течение как минимум 4 недель до скрининга.

4. Участники, у которых, несмотря как минимум на 2 линии предшествующей стандартной иммуносупрессивной терапии в течение ≥12 недель, наблюдаются:

   1. Индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) ≥8 (включая не менее 4 баллов по результатам нелабораторных оценок; исключая алопецию, язвы слизистых оболочек и лихорадку) и по крайней мере 2 группы B по оценке волчанки на Британских островах (BILAG). Б) оценки систем органов и/или
   2. По крайней мере, один показатель системы органов Британских островов по оценке волчанки A (BILAG A), включая сердечную (пери- или миокардит), респираторную (плеврит или поражение легких), сосудистую и почечную.

Критерий исключения:

1. Не удалось отмыть запрещенную или поддерживать стабильную разрешенную терапию СКВ в течение 4 недель до терапии НРС.
2. Участники на гемодиализе.
3. Участники с активным волчаночным нефритом (предыдущая история волчаночного нефрита VI класса, подтвержденного биопсией Международного общества нефрологов/Общества почечной патологии).
4. Недавнее или клинически значимое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включая, помимо прочего, нарушение мозгового кровообращения, эпилепсию, тяжелую черепно-мозговую травму, деменцию, болезнь Паркинсона, заболевание мозжечка, судороги, органический мозговой синдром, волчаночную головную боль или психоз в любое время до изучать.
5. Участники с BILAG A от нейропсихиатрической СКВ.
6. Тромбоэмболические явления за последние 12 месяцев.
7. Участники с тяжелой печеночной дисфункцией, определенной как степень C-Child-Pugh.
8. Диагностика лекарственно-индуцированной СКВ, а не идиопатической СКВ.
9. Участники с протеинурией >3 граммов в день (г/день) или соотношением белка и креатинина в моче (UPCR) >3 граммов на грамм (г/г). Для подтверждения контроля над заболеванием почек необходимо как минимум 2 измерения протеинурии или UPCR за последние 6 месяцев.
10. Участник исследования с хронической почечной недостаточностью 4 стадии, проявляющейся расчетной скоростью клубочковой фильтрации <45 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2) (измеряется с помощью уравнения креатинина сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек) или сывороточный креатинин >2,5 миллиграммов на децилитр (мг/дл).