En studie av CNTY-101 hos deltakere med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE) (CALiPSO-1)
6. januar 2026 oppdatert av: Century Therapeutics, Inc.
CALiPSO-1-studien: En studie av CNTY-101, et CD19-målrettet CAR iNK Cell-produkt, hos deltakere med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus
CALiPSO-1 er en fase 1, multisenter, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CNTY-101 hos deltakere med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine of University of Southern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 957817
- UC Davis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's; Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en diagnose av SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for systemisk lupus erythematosus i minst 6 måneder.
- Deltakerne må ha forhøyet anti-dobbeltrådet deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA) og/eller forhøyet anti-Smith antistofftest ved screening (en enkelt retest av tidligere positive deltakere som var negative ved screening vil bli tillatt).
- Deltakere med diabetes eller hypotyreose bør ha godt kontrollert sykdom, med stabile medisiner i minst 4 uker før screening.
Deltakere som til tross for minst 2 linjer med tidligere standard immunsuppressive terapier i ≥12 uker har:
- En Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score på ≥8 (inkludert minst 4 poeng fra ikke-laboratorievurderinger; ekskludert alopecia, slimhinnesår og feber) og minst 2 British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG) B) score for organsystem og/eller
- Minst én score for organsystem for British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A), inkludert hjerte (peri- eller myokarditt), respiratorisk (pleuritt eller lungebetennelse), vaskulær og renal
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å vaske ut forbudt eller opprettholde stabil tillatt SLE-behandling i 4 uker før LDC-behandling.
- Deltakere på hemodialyse.
- Deltakere med aktiv lupus nefritt (tidligere historie med biopsidokumentert International Society of Nephrology/Renal Pathology Society Klasse VI Lupus Nephritis).
- Nylig eller klinisk signifikant sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert men ikke begrenset til cerebrovaskulær ulykke, epilepsi, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, anfall, organisk hjernesyndrom, lupushodepine eller psykose når som helst før studere.
- Deltakere med BILAG A for nevropsykiatrisk SLE.
- Tromboemboliske hendelser i løpet av siste 12 måneder.
- Deltakere med alvorlig leverdysfunksjon, definert som grad C-Child-Pugh.
- Diagnose av medikamentindusert SLE snarere enn idiopatisk SLE.
- Deltakere med enten proteinuri >3 gram per dag (g/dag), eller et urinproteinkreatininforhold (UPCR) på >3 gram per gram (g/g). Minst 2 målinger av proteinuri eller UPCR i løpet av de siste 6 månedene er nødvendig for å bekrefte kontroll av nyresykdom.
- Studiedeltaker med kronisk nyresvikt stadium 4, manifestert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) (målt ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation), eller serumkreatinin >2,5 milligram per desiliter (mg/dL).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: CNTY-101 i SLE-deltakere
I løpet av del 1 (dosebekreftelsesfasen) vil deltakere med SLE gjennomgå lymfodepletende kjemoterapi (LDC) etterfulgt av administrering av CNTY-101, administrert 3 ganger over 3 uker, under syklus 1 (sykluslengde = 28 dager), alene eller sammen med supplerende mennesker rekombinant interleukin 2 (IL-2). Etter fullføring av syklus 1, vil CNTY-101 (uten forutgående LDC), administreres 3 ganger over 3 uker, i løpet av syklus 2 (sykluslengde = 28 dager), alene eller med supplerende IL-2. I løpet av del 2 (doseutvidelsesfasen) vil deltakerne motta behandlinger med det anbefalte fase 2-regimet (RP2R) bekreftet under del 1. |
CNTY-101 celler for intravenøs (IV) infusjon
LDC som forhåndsspesifisert i protokollen.
IL-2 subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Arm B: CNTY-101 i LN-deltakere
Under del 1 (dosebekreftelsesfase) vil deltakere med LN gjennomgå LDC etterfulgt av administrering av CNTY-101, administrert 3 ganger over 3 uker, under syklus 1 (sykluslengde = 28 dager), alene eller med supplerende IL-2. Etter fullføring av syklus 1, vil CNTY-101 (uten forutgående LDC), administreres 3 ganger over 3 uker, i løpet av syklus 2 (sykluslengde = 28 dager), alene eller med supplerende IL-2. I løpet av del 2 (doseutvidelsesfasen) vil deltakerne motta behandlinger med RP2R bekreftet under del 1. |
CNTY-101 celler for intravenøs (IV) infusjon
LDC som forhåndsspesifisert i protokollen.
IL-2 subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Arm C: CNTY-101 i IIM-deltakere
Under del 1 (dosebekreftelsesfase) vil deltakere med IIM gjennomgå LDC etterfulgt av administrering av CNTY-101, administrert 3 ganger over 3 uker, under syklus 1 (sykluslengde = 28 dager), alene eller med supplerende IL-2. Etter fullføring av syklus 1, vil CNTY-101 (uten forutgående LDC), administreres 3 ganger over 3 uker, i løpet av syklus 2 (sykluslengde = 28 dager), alene eller med supplerende IL-2. I løpet av del 2 (doseutvidelsesfasen) vil deltakerne motta behandlinger med RP2R bekreftet under del 1. |
CNTY-101 celler for intravenøs (IV) infusjon
LDC som forhåndsspesifisert i protokollen.
IL-2 subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Arm D: CNTY-101 i DcSSC-deltakere
Under del 1 (dosebekreftelsesfase) vil deltakere med DcSSC gjennomgå LDC etterfulgt av administrering av CNTY-101, administrert 3 ganger over 3 uker, under syklus 1 (sykluslengde = 28 dager), alene eller med supplerende IL-2. Etter fullføring av syklus 1, vil CNTY-101 (uten forutgående LDC), administreres 3 ganger over 3 uker, i løpet av syklus 2 (sykluslengde = 28 dager), alene eller med supplerende IL-2. I løpet av del 2 (doseutvidelsesfasen) vil deltakerne motta behandlinger med RP2R bekreftet under del 1. |
CNTY-101 celler for intravenøs (IV) infusjon
LDC som forhåndsspesifisert i protokollen.
IL-2 subkutan (SC) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første CNTY-101 infusjon
|
Inntil 28 dager etter første CNTY-101 infusjon
|
|
Anbefalt fase 2-regime (RP2R) av CNTY-101 med/uten IL-2 (med eller uten optimalisert LDC)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter den første CNTY-101 infusjonen
|
Inntil 3 måneder etter den første CNTY-101 infusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med TEAE og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 år
|
Dag 1 opptil 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik og alvorlighetsgraden av laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 år
|
Dag 1 opptil 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) og alvorlighetsgraden av CRS og ICANS
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 år
|
Dag 1 opptil 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med SLE - Responderindeks 4 (SRI-4) Respons
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet etter Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere i remisjon målt ved definisjoner av remisjon i SLE (DORIS) remisjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Endring fra baseline i CSM-komponent av manuell muskeltesting (MMT)-8-poengsum
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
Baseline opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i CSM-komponent av pasientens globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
Baseline opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i CSM Component of Physician Global Assessment (PhGA)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
Baseline opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i CSM-komponent av muskelenzymnivåer
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
Baseline opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i CSM-komponenten i helsevurderingsspørreskjema – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
Baseline opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i CSM-komponent av ekstramuskulær vurdering av myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
Baseline opptil 1 år
|
|
For deltakere med ILD: Tid til progresjon i interstitiell lungesykdom (ILD)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
For deltakere med ILD: Prosentandel av deltakere med progresjon i ILD
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
For deltakere med ILD: Endring i deltakerrapportert dyspné over tid målt av University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Endring i American College of Rheumatology Combined Response in Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (ACR-CRISS) score
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Prosentandel av respondenter målt ved ACR-CRISS-score
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Endring fra baseline i ACR-CRISS-score
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
Baseline opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i fibroserende hudsykdom basert på modifisert Rodnan-hudscore (mRSS)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
Baseline opptil 1 år
|
|
Prosentandel av deltakerne med total forbedringsscore (TIs) ≥20, ≥40 og ≥60
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
Betyr tis
Tidsramme: Baseline opp til 1 år
|
Baseline opp til 1 år
|
|
Endring fra baseline i hvert kjernetiltak (CSM)
Tidsramme: Baseline opp til 1 år
|
Baseline opp til 1 år
|
|
For deltakere med interstitiell lungesykdom (ILD): tid til forbedring i tvungen vital kapasitet (FVC%) ≥10%
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
For deltakere med ILD: prosentandel av deltakerne med forbedring i FVC% ≥10%
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
For deltakere med ILD: Endre fra baseline i prosent FVC (%FVC)
Tidsramme: Baseline opp til 1 år
|
Baseline opp til 1 år
|
|
For deltakere med ILD: Endre fra baseline i prosentdiffusjonskapasiteten til lungen for karbonmonoksid (%DLCO)
Tidsramme: Baseline opp til 1 år
|
Baseline opp til 1 år
|
|
Endring fra baseline i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: Baseline opp til 1 år
|
Baseline opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Lupus
- SLE
- Myositt
- Dermatomyositt
- Systemisk lupus erythematosus
- Autoimmun sykdom
- Polymyositt
- Idiopatiske inflammatoriske myopatier
- IIM
- Lupus nefritis
- Systemisk sklerose
- Cellulær terapi
- CNTY-101
- BIL NK
- Sklerose
- Anti-syntetase syndrom
- BIL blekk
- Indusert pluripotent stamcelle (iPSC)
- Anti-CD19 terapi
- Diffus kutan systemisk sklerose
- DcSSc
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudsykdommer
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Sklerose
- Lupus nefritis
- Autoimmune sykdommer
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Dermatomyositt
- Polymyositt
- Myositt
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Cytokiner
- Interleukins
- Lymfokiner
- Interleukin-2
Andre studie-ID-numre
- CNTY-101-151-01
- 2024-518797-13 (Annen identifikator: Clinical Trial Register (CTR) Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .