Um estudo de CNTY-101 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave (CALiPSO-1)

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter um diagnóstico de LES de acordo com os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/American College of Rheumatology de 2019 para lúpus eritematoso sistêmico por pelo menos 6 meses.
2. Os participantes devem ter ácido desoxirribonucleico de cadeia dupla elevado (anti-dsDNA) e/ou teste de anticorpo anti-Smith elevado na triagem (será permitido um único reteste de participantes anteriormente positivos que foram negativos na triagem).
3. Os participantes com diabetes ou hipotireoidismo deveriam ter doença bem controlada, com medicamentos estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem.

4. Os participantes que, apesar de pelo menos 2 linhas de terapias imunossupressoras padrão anteriores por ≥12 semanas, têm:

   1. Uma pontuação do Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥8 (incluindo pelo menos 4 pontos de avaliações não laboratoriais; excluindo alopecia, úlceras mucosas e febre) e pelo menos 2 British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG B) pontuações de sistemas de órgãos e/ou
   2. Pelo menos uma pontuação do sistema orgânico do Grupo A de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG A), incluindo cardíaco (peri ou miocardite), respiratório (pleurite ou envolvimento pulmonar), vascular e renal

Critério de exclusão:

1. Incapaz de lavagem proibida ou manter estável a terapia de LES permitida por 4 semanas antes da terapia LDC.
2. Participantes em hemodiálise.
3. Participantes com nefrite lúpica ativa (história prévia de nefrite lúpica classe VI da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal documentada por biópsia).
4. Doença recente ou clinicamente significativa do sistema nervoso central (SNC), incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, epilepsia, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, convulsões, síndrome cerebral orgânica, dor de cabeça lúpica ou psicose a qualquer momento antes de estudar.
5. Participantes com BILAG A para LES neuropsiquiátrico.
6. Eventos tromboembólicos nos últimos 12 meses.
7. Participantes com disfunção hepática grave, definida como grau C-Child-Pugh.
8. Diagnóstico de LES induzido por medicamentos em vez de LES idiopático.
9. Participantes com proteinúria >3 gramas por dia (g/dia) ou proporção de proteína creatinina urinária (UPCR) >3 gramas por grama (g/g). São necessárias pelo menos 2 medições de proteinúria ou UPCR nos últimos 6 meses para confirmar o controle da doença renal.
10. Participante do estudo com insuficiência renal crônica estágio 4, manifestada por taxa de filtração glomerular estimada <45 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) (medido pela Equação de Creatinina da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica) ou creatinina sérica >2,5 miligramas por decilitro (mg/dL).