Uno studio su CNTY-101 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave (CALiPSO-1)

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono avere una diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 per il lupus eritematoso sistemico da almeno 6 mesi.
2. I partecipanti devono avere livelli elevati di acido desossiribonucleico anti-doppio filamento (anti-dsDNA) e/o livelli elevati di anticorpi anti-Smith allo screening (sarà consentito un singolo nuovo test dei partecipanti precedentemente positivi che erano negativi allo screening).
3. I partecipanti con diabete o ipotiroidismo devono avere una malattia ben controllata, con farmaci stabili per almeno 4 settimane prima dello screening.

4. Partecipanti che nonostante almeno 2 linee di precedenti terapie immunosoppressive standard per ≥12 settimane hanno:

   1. Un punteggio Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 8 (inclusi almeno 4 punti da valutazioni non di laboratorio; escluse alopecia, ulcere della mucosa e febbre) e almeno 2 British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG B) punteggi del sistema d'organo e/o
   2. Almeno un punteggio per sistema d'organo British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A), incluso cardiaco (peri- o miocardite), respiratorio (pleurite o coinvolgimento polmonare), vascolare e renale

Criteri di esclusione:

1. Impossibile eliminare il washout o mantenere stabile la terapia consentita per il LES per 4 settimane prima della terapia con LDC.
2. Partecipanti in emodialisi.
3. Partecipanti con nefrite da lupus attiva (storia precedente di nefrite da lupus di classe VI documentata tramite biopsia dalla International Society of Nephrology/Renal Pathology Society).
4. Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) recente o clinicamente significativa, inclusi ma non limitati a accidente cerebrovascolare, epilessia, grave danno cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, convulsioni, sindrome cerebrale organica, mal di testa da lupus o psicosi in qualsiasi momento prima della studio.
5. Partecipanti con BILAG A per LES neuropsichiatrico.
6. Eventi tromboembolici negli ultimi 12 mesi.
7. Partecipanti con disfunzione epatica grave, definita come grado C-Child-Pugh.
8. Diagnosi di LES indotto da farmaci piuttosto che di LES idiopatico.
9. Partecipanti con proteinuria >3 grammi al giorno (g/giorno) o un rapporto proteine-creatinina urinarie (UPCR) >3 grammi per grammo (g/g). Sono necessarie almeno 2 misurazioni della proteinuria o dell'UPCR negli ultimi 6 mesi per confermare il controllo della malattia renale.
10. Partecipante allo studio con insufficienza renale cronica di stadio 4, manifestata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) (misurata mediante la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation) o creatinina sierica >2,5 milligrammi per decilitro (mg/dL).