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Uno studio su CNTY-101 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave (CALiPSO-1)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Century Therapeutics, Inc.

Lo studio CALiPSO-1: uno studio su CNTY-101, un prodotto cellulare CAR iNK mirato al CD19, in partecipanti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave

CALiPSO-1 è uno studio di fase 1, multicentrico, di determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di CNTY-101 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 957817
        • UC Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's; Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere una diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 per il lupus eritematoso sistemico da almeno 6 mesi.
  2. I partecipanti devono avere livelli elevati di acido desossiribonucleico anti-doppio filamento (anti-dsDNA) e/o livelli elevati di anticorpi anti-Smith allo screening (sarà consentito un singolo nuovo test dei partecipanti precedentemente positivi che erano negativi allo screening).
  3. I partecipanti con diabete o ipotiroidismo devono avere una malattia ben controllata, con farmaci stabili per almeno 4 settimane prima dello screening.

  4. Partecipanti che nonostante almeno 2 linee di precedenti terapie immunosoppressive standard per ≥12 settimane hanno:

    1. Un punteggio Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 8 (inclusi almeno 4 punti da valutazioni non di laboratorio; escluse alopecia, ulcere della mucosa e febbre) e almeno 2 British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG B) punteggi del sistema d'organo e/o
    2. Almeno un punteggio per sistema d'organo British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A), incluso cardiaco (peri- o miocardite), respiratorio (pleurite o coinvolgimento polmonare), vascolare e renale

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile eliminare il washout o mantenere stabile la terapia consentita per il LES per 4 settimane prima della terapia con LDC.
  2. Partecipanti in emodialisi.
  3. Partecipanti con nefrite da lupus attiva (storia precedente di nefrite da lupus di classe VI documentata tramite biopsia dalla International Society of Nephrology/Renal Pathology Society).
  4. Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) recente o clinicamente significativa, inclusi ma non limitati a accidente cerebrovascolare, epilessia, grave danno cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, convulsioni, sindrome cerebrale organica, mal di testa da lupus o psicosi in qualsiasi momento prima della studio.
  5. Partecipanti con BILAG A per LES neuropsichiatrico.
  6. Eventi tromboembolici negli ultimi 12 mesi.
  7. Partecipanti con disfunzione epatica grave, definita come grado C-Child-Pugh.
  8. Diagnosi di LES indotto da farmaci piuttosto che di LES idiopatico.
  9. Partecipanti con proteinuria >3 grammi al giorno (g/giorno) o un rapporto proteine-creatinina urinarie (UPCR) >3 grammi per grammo (g/g). Sono necessarie almeno 2 misurazioni della proteinuria o dell'UPCR negli ultimi 6 mesi per confermare il controllo della malattia renale.
  10. Partecipante allo studio con insufficienza renale cronica di stadio 4, manifestata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) (misurata mediante la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation) o creatinina sierica >2,5 milligrammi per decilitro (mg/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: CNTY-101 nei partecipanti al LES

Durante la Parte 1 (Fase di conferma della dose), i partecipanti affetti da LES verranno sottoposti a chemioterapia linfodepletiva (LDC) seguita dalla somministrazione di CNTY-101, somministrato 3 volte nell'arco di 3 settimane, durante il Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni), da solo o con supplementi umani interleuchina 2 ricombinante (IL-2).

Dopo il completamento del Ciclo 1, CNTY-101 (senza precedente LDC), verrà somministrato 3 volte nell'arco di 3 settimane, durante il Ciclo 2 (durata del ciclo = 28 giorni), da solo o con IL-2 supplementare.

Durante la Parte 2 (Fase di espansione della dose), i partecipanti riceveranno trattamenti utilizzando il regime raccomandato di fase 2 (RP2R) confermato durante la Parte 1.
Biologico: CNTY-101
Cellule CNTY-101 per infusione endovenosa (IV).
Droga: Chemioterapia linfodepletiva
LDC come specificato nel protocollo.
Biologico: IL-2
Iniezione sottocutanea (SC) di IL-2
Sperimentale: Braccio B: CNTY-101 nei partecipanti LN

Durante la Parte 1 (Fase di conferma della dose), i partecipanti con LN saranno sottoposti a LDC seguito dalla somministrazione di CNTY-101, somministrato 3 volte nell'arco di 3 settimane, durante il Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni), da solo o con IL-2 supplementare.

Dopo il completamento del Ciclo 1, CNTY-101 (senza precedente LDC), verrà somministrato 3 volte nell'arco di 3 settimane, durante il Ciclo 2 (durata del ciclo = 28 giorni), da solo o con IL-2 supplementare.

Durante la Parte 2 (Fase di espansione della dose), i partecipanti riceveranno trattamenti utilizzando l'RP2R confermato durante la Parte 1.
Biologico: CNTY-101
Cellule CNTY-101 per infusione endovenosa (IV).
Droga: Chemioterapia linfodepletiva
LDC come specificato nel protocollo.
Biologico: IL-2
Iniezione sottocutanea (SC) di IL-2
Sperimentale: Braccio C: CNTY-101 nei partecipanti IIM

Durante la Parte 1 (Fase di conferma della dose), i partecipanti con IIM saranno sottoposti a LDC seguito dalla somministrazione di CNTY-101, somministrato 3 volte nell'arco di 3 settimane, durante il Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni), da solo o con IL-2 supplementare.

Dopo il completamento del Ciclo 1, CNTY-101 (senza precedente LDC), verrà somministrato 3 volte nell'arco di 3 settimane, durante il Ciclo 2 (durata del ciclo = 28 giorni), da solo o con IL-2 supplementare.

Durante la Parte 2 (Fase di espansione della dose), i partecipanti riceveranno trattamenti utilizzando l'RP2R confermato durante la Parte 1.
Biologico: CNTY-101
Cellule CNTY-101 per infusione endovenosa (IV).
Droga: Chemioterapia linfodepletiva
LDC come specificato nel protocollo.
Biologico: IL-2
Iniezione sottocutanea (SC) di IL-2
Sperimentale: Braccio D: CNTY-101 nei partecipanti DcSSC

Durante la Parte 1 (Fase di conferma della dose), i partecipanti con DcSSC saranno sottoposti a LDC seguito dalla somministrazione di CNTY-101, somministrato 3 volte nell'arco di 3 settimane, durante il Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni), da solo o con IL-2 supplementare.

Dopo il completamento del Ciclo 1, CNTY-101 (senza precedente LDC), verrà somministrato 3 volte nell'arco di 3 settimane, durante il Ciclo 2 (durata del ciclo = 28 giorni), da solo o con IL-2 supplementare.

Durante la Parte 2 (Fase di espansione della dose), i partecipanti riceveranno trattamenti utilizzando l'RP2R confermato durante la Parte 1.
Biologico: CNTY-101
Cellule CNTY-101 per infusione endovenosa (IV).
Droga: Chemioterapia linfodepletiva
LDC come specificato nel protocollo.
Biologico: IL-2
Iniezione sottocutanea (SC) di IL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima infusione di CNTY-101
Fino a 28 giorni dopo la prima infusione di CNTY-101
Regime di fase 2 consigliato (RP2R) di CNTY-101 con/senza IL-2 (con o senza LDC ottimizzato)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la prima infusione di CNTY-101
Fino a 3 mesi dopo la prima infusione di CNTY-101

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con TEAE ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno
Giorno 1 fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative e gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno
Giorno 1 fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con sindrome da rilascio di citochine (CRS) e sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie effettrici (ICANS) e gravità di CRS e ICANS
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno
Giorno 1 fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con LES - Risposta Responder Index 4 (SRI-4).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con bassa attività di malattia per stato di bassa attività di malattia del lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti in remissione misurata in base alle definizioni di remissione nel LES (DORIS) Remissione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale nel punteggio CSM della componente del test muscolare manuale (MMT) -8
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno
Baseline fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale nella componente CSM della valutazione globale del paziente (PtGA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno
Baseline fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale nella componente CSM della valutazione globale del medico (PhGA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno
Baseline fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale nella componente CSM dei livelli di enzimi muscolari
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno
Baseline fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale nella componente CSM del questionario di valutazione sanitaria - punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno
Baseline fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale nella componente CSM della valutazione extramuscolare mediante lo strumento di valutazione dell'attività della malattia miosite (MDAAT)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno
Baseline fino a 1 anno
Per i partecipanti con ILD: tempo alla progressione della malattia polmonare interstiziale (ILD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Per i partecipanti con ILD: percentuale di partecipanti con progressione nell'ILD
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Per i partecipanti con ILD: variazione della dispnea segnalata dai partecipanti nel corso del tempo, misurata dal questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California a San Diego (UCSD SOBQ)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Variazione della risposta combinata dell'American College of Rheumatology nei punteggi della sclerosi sistemica cutanea diffusa (ACR-CRISS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Percentuale di rispondenti misurata dal punteggio ACR-CRISS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale nei punteggi ACR-CRISS
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno
Baseline fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale nella malattia fibrosante della pelle basata sul punteggio Rodnan modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 anno
Baseline fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con punteggio di miglioramento totale (TIS) ≥20, ≥40 e ≥60
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Significa tis
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno
Basale fino a 1 anno
Modifica dalla linea di base in ciascun set di core misure (CSM)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno
Basale fino a 1 anno
Per i partecipanti con malattia polmonare interstiziale (ILD): tempo di miglioramento della capacità vitale forzata (FVC%) ≥10%
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Per i partecipanti con ILD: percentuale di partecipanti con miglioramento in FVC% ≥10%
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Per i partecipanti con ILD: variazione dal basale in percentuale FVC (%FVC)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno
Basale fino a 1 anno
Per i partecipanti con ILD: variazione dal basale nella capacità di diffusione percentuale del polmone per il monossido di carbonio (%DLCO)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno
Basale fino a 1 anno
Modifica dal basale nel questionario di valutazione della salute della scleroderma (Shaq)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno
Basale fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Century Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTY-101-151-01
  • 2024-518797-13 (Altro identificatore: Clinical Trial Register (CTR) Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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