Une étude du CNTY-101 chez des participants atteints de lupus érythémateux systémique (LED) modéré à sévère (CALiPSO-1)

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent avoir un diagnostic de LED selon les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre les rhumatismes/American College of Rheumatology pour le lupus érythémateux systémique depuis au moins 6 mois.
2. Les participants doivent avoir un taux élevé d'acide désoxyribonucléique double brin (anti-ADNdb) et/ou un test d'anticorps anti-Smith élevé lors du dépistage (un seul nouveau test des participants précédemment positifs qui étaient négatifs au dépistage sera autorisé).
3. Les participants atteints de diabète ou d'hypothyroïdie doivent avoir une maladie bien contrôlée, avec des médicaments stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

4. Les participants qui, malgré au moins 2 lignes de traitements immunosuppresseurs standard antérieurs pendant ≥ 12 semaines, ont :

   1. Un score ≥8 de l'indice d'activité du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) (y compris au moins 4 points issus d'évaluations non réalisées en laboratoire ; à l'exclusion de l'alopécie, des ulcères des muqueuses et de la fièvre) et d'au moins 2 groupes d'évaluation du lupus des îles britanniques B (BILAG B) scores du système organique et/ou
   2. Au moins un score du système organique du British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A), y compris cardiaque (péri- ou myocardite), respiratoire (pleurite ou atteinte pulmonaire), vasculaire et rénal.

Critère d'exclusion:

1. Impossible de se laver ou de maintenir un traitement stable autorisé pour le LED pendant 4 semaines avant le traitement LDC.
2. Participants sous hémodialyse.
3. Participants atteints de néphrite lupique active (antécédents de néphrite lupique de classe VI de la Société internationale de néphrologie/Rénale Pathology Society documentés par biopsie).
4. Maladie récente ou cliniquement significative du système nerveux central (SNC), y compris, sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, une lésion cérébrale grave, la démence, la maladie de Parkinson, une maladie cérébelleuse, des convulsions, un syndrome cérébral organique, un mal de tête lupique ou une psychose à tout moment avant étude.
5. Participants atteints de BILAG A pour le LED neuropsychiatrique.
6. Événements thromboemboliques au cours des 12 derniers mois.
7. Participants présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, défini comme grade C-Child-Pugh.
8. Diagnostic du LED d'origine médicamenteuse plutôt que du LED idiopathique.
9. Participants présentant soit une protéinurie > 3 grammes par jour (g/jour), soit un rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) > 3 grammes par gramme (g/g). Au moins 2 mesures de protéinurie ou UPCR au cours des 6 derniers mois sont nécessaires pour confirmer le contrôle de la maladie rénale.
10. Participant à l'étude souffrant d'insuffisance rénale chronique de stade 4, se manifestant par un débit de filtration glomérulaire estimé <45 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) (mesuré par l'équation de créatinine de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques) ou créatinine sérique > 2,5 milligrammes par décilitre (mg/dL).