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Une étude du CNTY-101 chez des participants atteints de lupus érythémateux systémique (LED) modéré à sévère (CALiPSO-1)

6 janvier 2026 mis à jour par: Century Therapeutics, Inc.

L'étude CALiPSO-1 : une étude de CNTY-101, un produit cellulaire CAR iNK ciblé sur CD19, chez des participants atteints de lupus érythémateux systémique modéré à sévère

CALiPSO-1 est une étude de recherche de dose multicentrique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CNTY-101 chez les participants atteints de lupus érythémateux systémique modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 957817
        • UC Davis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's; Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir un diagnostic de LED selon les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre les rhumatismes/American College of Rheumatology pour le lupus érythémateux systémique depuis au moins 6 mois.
  2. Les participants doivent avoir un taux élevé d'acide désoxyribonucléique double brin (anti-ADNdb) et/ou un test d'anticorps anti-Smith élevé lors du dépistage (un seul nouveau test des participants précédemment positifs qui étaient négatifs au dépistage sera autorisé).
  3. Les participants atteints de diabète ou d'hypothyroïdie doivent avoir une maladie bien contrôlée, avec des médicaments stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

  4. Les participants qui, malgré au moins 2 lignes de traitements immunosuppresseurs standard antérieurs pendant ≥ 12 semaines, ont :

    1. Un score ≥8 de l'indice d'activité du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) (y compris au moins 4 points issus d'évaluations non réalisées en laboratoire ; à l'exclusion de l'alopécie, des ulcères des muqueuses et de la fièvre) et d'au moins 2 groupes d'évaluation du lupus des îles britanniques B (BILAG B) scores du système organique et/ou
    2. Au moins un score du système organique du British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A), y compris cardiaque (péri- ou myocardite), respiratoire (pleurite ou atteinte pulmonaire), vasculaire et rénal.

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de se laver ou de maintenir un traitement stable autorisé pour le LED pendant 4 semaines avant le traitement LDC.
  2. Participants sous hémodialyse.
  3. Participants atteints de néphrite lupique active (antécédents de néphrite lupique de classe VI de la Société internationale de néphrologie/Rénale Pathology Society documentés par biopsie).
  4. Maladie récente ou cliniquement significative du système nerveux central (SNC), y compris, sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, une lésion cérébrale grave, la démence, la maladie de Parkinson, une maladie cérébelleuse, des convulsions, un syndrome cérébral organique, un mal de tête lupique ou une psychose à tout moment avant étude.
  5. Participants atteints de BILAG A pour le LED neuropsychiatrique.
  6. Événements thromboemboliques au cours des 12 derniers mois.
  7. Participants présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, défini comme grade C-Child-Pugh.
  8. Diagnostic du LED d'origine médicamenteuse plutôt que du LED idiopathique.
  9. Participants présentant soit une protéinurie > 3 grammes par jour (g/jour), soit un rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) > 3 grammes par gramme (g/g). Au moins 2 mesures de protéinurie ou UPCR au cours des 6 derniers mois sont nécessaires pour confirmer le contrôle de la maladie rénale.
  10. Participant à l'étude souffrant d'insuffisance rénale chronique de stade 4, se manifestant par un débit de filtration glomérulaire estimé <45 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) (mesuré par l'équation de créatinine de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques) ou créatinine sérique > 2,5 milligrammes par décilitre (mg/dL).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : CNTY-101 chez les participants LED

Au cours de la première partie (phase de confirmation de la dose), les participants atteints de LED subiront une chimiothérapie lymphodéplétive (LDC) suivie de l'administration de CNTY-101, administré 3 fois sur 3 semaines, pendant le cycle 1 (durée du cycle = 28 jours), seul ou avec un supplément humain. interleukine 2 recombinante (IL-2).

Après la fin du cycle 1, CNTY-101 (sans LDC préalable), sera administré 3 fois sur 3 semaines, pendant le cycle 2 (durée du cycle = 28 jours), seul ou avec un supplément d'IL-2.

Au cours de la partie 2 (phase d'expansion de la dose), les participants recevront des traitements utilisant le schéma thérapeutique de phase 2 recommandé (RP2R) confirmé lors de la partie 1.
Biologique: CNTY-101
Cellules CNTY-101 pour perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Chimiothérapie lymphodéplétive
LDC tel que spécifié dans le protocole.
Biologique: IL-2
Injection sous-cutanée (SC) d'IL-2
Expérimental: Bras B : CNTY-101 chez les participants LN

Au cours de la partie 1 (phase de confirmation de la dose), les participants atteints de LN subiront une LDC suivie de l'administration de CNTY-101, administré 3 fois sur 3 semaines, pendant le cycle 1 (durée du cycle = 28 jours), seul ou avec un supplément d'IL-2.

Après la fin du cycle 1, CNTY-101 (sans LDC préalable), sera administré 3 fois sur 3 semaines, pendant le cycle 2 (durée du cycle = 28 jours), seul ou avec un supplément d'IL-2.

Au cours de la partie 2 (phase d'expansion de la dose), les participants recevront des traitements utilisant le RP2R confirmé lors de la partie 1.
Biologique: CNTY-101
Cellules CNTY-101 pour perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Chimiothérapie lymphodéplétive
LDC tel que spécifié dans le protocole.
Biologique: IL-2
Injection sous-cutanée (SC) d'IL-2
Expérimental: Bras C : CNTY-101 chez les participants à l'IIM

Au cours de la partie 1 (phase de confirmation de la dose), les participants atteints d'IIM subiront une LDC suivie de l'administration de CNTY-101, administrée 3 fois sur 3 semaines, pendant le cycle 1 (durée du cycle = 28 jours), seul ou avec un supplément d'IL-2.

Après la fin du cycle 1, CNTY-101 (sans LDC préalable), sera administré 3 fois sur 3 semaines, pendant le cycle 2 (durée du cycle = 28 jours), seul ou avec un supplément d'IL-2.

Au cours de la partie 2 (phase d'expansion de la dose), les participants recevront des traitements utilisant le RP2R confirmé lors de la partie 1.
Biologique: CNTY-101
Cellules CNTY-101 pour perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Chimiothérapie lymphodéplétive
LDC tel que spécifié dans le protocole.
Biologique: IL-2
Injection sous-cutanée (SC) d'IL-2
Expérimental: Bras D : CNTY-101 chez les participants au DcSSC

Au cours de la partie 1 (phase de confirmation de la dose), les participants atteints de DcSSC subiront une LDC suivie de l'administration de CNTY-101, administrée 3 fois sur 3 semaines, pendant le cycle 1 (durée du cycle = 28 jours), seul ou avec un supplément d'IL-2.

Après la fin du cycle 1, CNTY-101 (sans LDC préalable), sera administré 3 fois sur 3 semaines, pendant le cycle 2 (durée du cycle = 28 jours), seul ou avec un supplément d'IL-2.

Au cours de la partie 2 (phase d'expansion de la dose), les participants recevront des traitements utilisant le RP2R confirmé lors de la partie 1.
Biologique: CNTY-101
Cellules CNTY-101 pour perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Chimiothérapie lymphodéplétive
LDC tel que spécifié dans le protocole.
Biologique: IL-2
Injection sous-cutanée (SC) d'IL-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la première perfusion de CNTY-101
Jusqu'à 28 jours après la première perfusion de CNTY-101
Régime de phase 2 recommandé (RP2R) de CNTY-101 avec/sans IL-2 (avec ou sans LDC optimisé)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la première perfusion de CNTY-101
Jusqu'à 3 mois après la première perfusion de CNTY-101

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des TEAE et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'à 1 an
Jour 1 jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives et gravité des anomalies de laboratoire
Délai: Jour 1 jusqu'à 1 an
Jour 1 jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants atteints du syndrome de libération des cytokines (SRC) et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) et gravité du SRC et de l'ICANS
Délai: Jour 1 jusqu'à 1 an
Jour 1 jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants atteints de LED - Réponse à l'indice de réponse 4 (SRI-4)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants présentant une faible activité de la maladie selon l'état de faible activité de la maladie du lupus (LLDAS)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants en rémission tel que mesuré par les définitions de rémission dans le LED (DORIS) Rémission
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante CSM du score du test musculaire manuel (MMT) -8
Délai: Base de référence jusqu'à 1 an
Base de référence jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante CSM de l'évaluation globale du patient (PtGA)
Délai: Base de référence jusqu'à 1 an
Base de référence jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante CSM de l'évaluation globale des médecins (PhGA)
Délai: Base de référence jusqu'à 1 an
Base de référence jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante CSM des niveaux d'enzymes musculaires
Délai: Base de référence jusqu'à 1 an
Base de référence jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante CSM du questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence jusqu'à 1 an
Base de référence jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la valeur initiale de la composante CSM de l'évaluation extramusculaire par l'outil d'évaluation de l'activité de la myosite (MDAAT)
Délai: Base de référence jusqu'à 1 an
Base de référence jusqu'à 1 an
Pour les participants atteints de MPI : délai de progression de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pour les participants atteints d'ILD : pourcentage de participants avec une progression de l'ILD
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pour les participants atteints de PID : changement dans la dyspnée signalée par les participants au fil du temps, tel que mesuré par le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD SOBQ)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Modification de la réponse combinée de l'American College of Rheumatology dans les scores de sclérose systémique cutanée diffuse (ACR-CRISS)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de répondeurs tel que mesuré par le score ACR-CRISS
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base des scores ACR-CRISS
Délai: Base de référence jusqu'à 1 an
Base de référence jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la valeur initiale de la maladie cutanée fibrosante basée sur le score cutané de Rodnan modifié (mRSS)
Délai: Base de référence jusqu'à 1 an
Base de référence jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un score d'amélioration totale (TIS) ≥20, ≥40 et ≥60
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Tis moyen
Délai: Ligne de référence jusqu'à 1 an
Ligne de référence jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base dans chaque mesure de base (CSM)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 1 an
Ligne de référence jusqu'à 1 an
Pour les participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle (ILD): temps d'amélioration de la capacité vitale forcée (FVC%) ≥10%
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pour les participants avec ILD: pourcentage de participants avec une amélioration de la FVC% ≥10%
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Pour les participants avec ILD: changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de FVC (% FVC)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 1 an
Ligne de référence jusqu'à 1 an
Pour les participants atteints d'ILD: changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (% DLCO)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 1 an
Ligne de référence jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la référence dans le questionnaire sur l'évaluation de la santé Scléroderma (SHAQ)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 1 an
Ligne de référence jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Century Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTY-101-151-01
  • 2024-518797-13 (Autre identifiant: Clinical Trial Register (CTR) Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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