心臓手術を受けた患者における術後のせん妄を予測するための自動瞳孔測定
心臓手術を受けた患者における術後せん妄を予測するための自動瞳孔測定の役割に関する探索的研究
心臓手術を受けた患者における術後せん妄の発生率は非常に高いです。 心臓手術後の術後せん妄（POD）の予測について、さまざまな予測因子やスコアが研究されましたが、検証されたものはありませんでした。 研究者らは、開胸手術における麻酔中の瞳孔変化の役割を調査することを目的としている。
この前向き研究の目的は、自動瞳孔計 (NPi-200) (AP) によって評価された心臓手術中の瞳孔変化が術後せん妄を予測できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
計画された手術前の入院中に同意が得られました。
手術当日、全身麻酔を開始する前に、近赤外分光法 (NIRS) センサーが患者の額の両側に当てられ、ベースライン値が記録されます。 瞳孔の変数 (つまり、直径、収縮率、収縮速度、拡張速度、潜時、NPi) も、AP (NPi-200) を使用して右眼と左眼の両方から記録されます。
麻酔導入から、付随する NIRS 値など、両眼の瞳孔変数が 30 分ごとに記録および測定されます (手術期ごとに眼ごとに少なくとも 1 回の測定)。 さらに、瞳孔の測定と同時に血行力学および呼吸パラメータが測定されます。
手術後、患者は心臓集中治療室に搬送されます。 そこでは、患者が意識を取り戻すまで (RASS 鎮静スケール >-3 と定義される)、自動瞳孔測定と同様に NIRS モニタリングが維持されます。
患者が意識を取り戻したら（RASS>-3）、看護スタッフおよび/または医療スタッフによって混乱評価法集中治療室（CAM-ICU）スコアで 1 日 2 回（午前と午後）評価されます。 その後、POD の有無、および薬理学的および非薬理学的治療が報告されます。
術後に生じる神経学的合併症や診断検査も記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Federico Romagnosi, MD
- 電話番号：0458122621
- メール：federico.romagnosi@aovr.veneto.it
研究場所
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Vr
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Verona、Vr、イタリア、37126
- 募集
- Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
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コンタクト：
- Federico Romagnosi, MD
- メール：federico.romagnosi@aovr.veneto.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的心臓開腹手術を受けている成人患者（18歳以上）
- 待機的開胸手術と心肺バイパス術
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 緊急手術
- 体外循環を除く心臓手術
- 低体温症および/または循環停止を伴う大動脈弓解離の手術
- 神経弛緩薬療法の有無にかかわらず、精神疾患に罹患している患者
- 同意を拒否された患者様
- 眼疾患のある患者（片方または両方の目に急性または以前の外傷、失明、義眼）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：開胸手術を受ける患者
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両目の瞳孔変数は、麻酔導入から 30 分ごとに NPi-200 で記録および測定されます。 手術終了後、患者は集中治療室 (ICU) に移送され、患者が意識を取り戻すまで瞳孔変数が記録されます (リッチモンド興奮鎮静スケール、RASS>-3)。 NIRS 変数だけでなく、特定の血行動態、呼吸、外科、EBP データも記録されます。 患者が意識を取り戻すと（RASS > 3）、合計 5 日間、せん妄の有無が評価されました。 看護師および/または医療スタッフは、患者に CAM-ICU スコアを 1 日 2 回 (午前と午後) 管理しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的瞳孔指数（NPi）と術後せん妄との相関関係
時間枠：術中（0日目）
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手術中の神経学的瞳孔指数（数値：0～5）などの自動瞳孔測定法で評価された瞳孔反応性と、術後せん妄（術後最初の5日間のCAM-ICUスコアで評価）を関連付けたいと考えています。
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術中（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄早期予測モデル（E-PRE-DELIRIC）とPODの相関
時間枠：E-PREDELIRIC は ICU 入院時 (0 日目) に計算されます。
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E-PREDELIRIC は、ICU せん妄 (%) の標準予測モデルであり、ICU 入院時に計算されます。
私たちは、このモデルと心血管患者の術後せん妄との相関関係を評価することを目的としています。
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E-PREDELIRIC は ICU 入院時 (0 日目) に計算されます。
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局所的脳飽和度（rSO2）とPOD発生との相関関係
時間枠：rSO2は手術中にモニタリングされます（0日目）
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局所脳飽和度 (rSO2) は 0 ～ 100% の範囲であり、開胸手術中の標準治療です。
手術中の術中脳飽和度とPODとの相関を評価したいと考えています。
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rSO2は手術中にモニタリングされます（0日目）
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心肺バイパス持続時間と POD の相関関係。
時間枠：術中
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心臓手術における心肺バイパスの所要時間は、さまざまな手術要因に応じて変動します (分)。
私たちは、CPB の期間が POD の発生に関連しているかどうかを評価することを目的としています。
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術中
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POD 予測のための多変量モデル。
時間枠：0日目
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多変量解析は、開胸手術を受けた心臓血管患者の特定の集団における術後せん妄の予測モデルを構築するために実行されます。
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Leonardo Gottin, Prof.、Universita di Verona
- 主任研究者：Federico Romagnosi, MD、Universita di Verona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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