Pupilometría automatizada en pacientes sometidos a cirugía cardíaca para predecir el delirio posoperatorio
Estudio exploratorio sobre el papel de la pupilometría automatizada en pacientes sometidos a cirugía cardíaca para predecir el delirio posoperatorio
La tasa de delirio postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca es muy alta. Se estudiaron diferentes predictores y/o puntajes para la predicción del Delirio Postoperatorio (POD) después de una cirugía cardíaca, pero ninguno de ellos fue validado. Los investigadores tienen como objetivo explorar el papel de las alteraciones pupilares durante la anestesia en cirugía a corazón abierto.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar si las alteraciones pupilares durante la cirugía cardíaca, evaluadas por un pupilómetro automatizado (NPi-200) (AP), podrían predecir el delirio posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consentimiento se obtuvo durante la hospitalización antes de la cirugía planificada.
El día de la cirugía, antes de comenzar la anestesia general, se aplican sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en la frente del paciente de forma bilateral y se registra el valor inicial. Las variables de las pupilas (es decir, diámetro, % de constricción, velocidad de constricción, velocidad de dilatación, latencia, NPi) también se registran tanto desde el ojo derecho como desde el izquierdo con AP (NPi-200).
A partir de la inducción de la anestesia se registran y miden variables pupilares en ambos ojos cada 30' como los valores NIRS concomitantes (al menos una medición por ojo por fase operatoria). Además, se miden los parámetros hemodinámicos y respiratorios concomitantes con las mediciones pupilares.
Después de la cirugía, el paciente es trasladado a la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos. Allí, se mantendrá la monitorización NIRS y las mediciones de pupilometría automatizadas hasta que el paciente recupere el conocimiento (definido como escala de sedación RASS> -3).
Una vez que el paciente ha recuperado la conciencia (RASS>-3), es evaluado dos veces al día (mañana y tarde) con la puntuación del método de evaluación de la confusión en la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) por parte del personal de enfermería y/o personal médico. Luego se informará la presencia o ausencia de POD, así como cualquier tratamiento farmacológico y no farmacológico.
También se anotarán las complicaciones neurológicas y las investigaciones diagnósticas que surjan en el postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Romagnosi, MD
- Número de teléfono: 0458122621
- Correo electrónico: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
Ubicaciones de estudio
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Vr
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Verona, Vr, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
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Contacto:
- Federico Romagnosi, MD
- Correo electrónico: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca abierta electiva (>18 años)
- Cirugía cardíaca abierta electiva y bypass cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Cirugías de emergencia
- Operaciones de corazón, sin incluir circulación extracorpórea.
- Cirugía de disección del arco aórtico con hipotermia y/o paro circulatorio
- Pacientes afectados por trastornos psiquiátricos sometidos con o sin terapia neuroléptica
- Pacientes a los que se les ha negado el consentimiento.
- Pacientes con problemas oculares (traumatismos agudos o previos en uno o ambos ojos, ceguera, prótesis oculares)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
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Las variables pupilares en ambos ojos se registran y miden con NPi-200 cada 30 minutos desde la inducción de la anestesia. Al finalizar la cirugía, el paciente es trasladado a la unidad de cuidados intensivos (UCI), y se registran las variables pupilares hasta que el paciente recupera la conciencia (escala de agitación y sedación de Richmond, RASS>-3). También se registran datos hemodinámicos, respiratorios, quirúrgicos y de PBE específicos, así como variables NIRS. Tan pronto como el paciente recuperó la conciencia (RASS > 3), se le evaluó para detectar delirio durante un período total de cinco días. Personal de enfermería y/o médico administró la puntuación CAM-ICU a los pacientes dos veces al día (mañana y tarde). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el índice pupilar neurológico (NPi) y el delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día 0)
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Queremos relacionar la reactividad pupilar, evaluada con pupilometría automatizada como el índice pupilar neurológico (valor numérico: 0-5) durante la cirugía, con el delirio posoperatorio (evaluado con la puntuación CAM-ICU durante los primeros 5 días postoperatorios).
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Intraoperatorio (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el modelo de predicción temprana del delirio (E-PRE-DELIRIC) y POD
Periodo de tiempo: E-PREDELIRIC se calcula al ingreso a UCI (día 0)
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E-PREDELIRIC es un modelo de predicción estándar para el delirio en la UCI (%) y se calcula en el momento del ingreso en la UCI.
Nuestro objetivo es evaluar la correlación entre el modelo y el delirio postoperatorio en pacientes cardiovasculares.
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E-PREDELIRIC se calcula al ingreso a UCI (día 0)
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Correlación entre la saturación cerebral regional (rSO2) y la aparición de POD
Periodo de tiempo: Se controla la rSO2 durante la cirugía (día 0)
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La saturación cerebral regional (rSO2) oscila entre 0 y 100% y es un estándar de atención durante la cirugía a corazón abierto.
Queremos evaluar la correlación entre la saturación cerebral intraoperatoria durante la cirugía y la POD.
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Se controla la rSO2 durante la cirugía (día 0)
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Correlación entre la duración del bypass cardiopulmonar y la POD.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La duración del bypass cardiopulmonar dentro de la cirugía cardíaca es variable (min), dependiendo de diferentes factores quirúrgicos.
Nuestro objetivo es evaluar si la duración de la CEC podría estar relacionada con la aparición de POD.
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Intraoperatorio
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Modelo multivariado para predicción POD.
Periodo de tiempo: Día 0
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Se realizará un análisis multivariado para construir un modelo de predicción del delirio posoperatorio en la población específica de pacientes cardiovasculares sometidos a cirugía a corazón abierto.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
- Investigador principal: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4079CESC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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