Geautomatiseerde pupillometrie bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan om postoperatief delirium te voorspellen
Verkennend onderzoek naar de rol van geautomatiseerde pupillometrie bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan om postoperatief delirium te voorspellen
Het percentage postoperatieve delirium bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan, is zeer hoog. Er zijn verschillende voorspellers en/of scores onderzocht voor de voorspelling van postoperatief delirium (POD) na een hartoperatie, maar geen daarvan werd gevalideerd. De onderzoekers willen de rol van pupilveranderingen tijdens anesthesie bij openhartchirurgie onderzoeken.
Het doel van deze prospectieve studie is om te evalueren of pupilveranderingen tijdens hartchirurgie, geëvalueerd door een geautomatiseerde pupillometer (NPi-200) (AP), postoperatief delirium kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toestemming werd verkregen tijdens de ziekenhuisopname vóór de geplande operatie.
Op de dag van de operatie, voordat de algemene anesthesie wordt gestart, worden nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-sensoren bilateraal op het voorhoofd van de patiënt aangebracht en wordt de basiswaarde geregistreerd. De variabelen van de leerlingen (d.w.z. diameter, % vernauwing, vernauwingssnelheid, dilatatiesnelheid, latentie, NPi) worden ook geregistreerd van zowel het rechter- als het linkeroog met AP (NPi-200).
Vanaf de inductie van de anesthesie worden in beide ogen de pupilvariabelen geregistreerd en elke 30 minuten gemeten, zoals de bijbehorende NIRS-waarden (minstens één meting per oog per operatiefase). Bovendien worden hemodynamische en respiratoire parameters gemeten die gelijktijdig met de pupilmetingen plaatsvinden.
Na de operatie wordt de patiënt overgebracht naar de Cardiale Intensive Care. Daar zullen NIRS-monitoring en geautomatiseerde pupillometriemetingen worden voortgezet totdat de patiënt weer bij bewustzijn is (gedefinieerd als RASS-sedatieschaal>-3).
Zodra de patiënt weer bij bewustzijn is (RASS>-3), wordt hij tweemaal per dag (ochtend en middag) beoordeeld met de score van de Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) door het verplegend personeel en/of medisch personeel. Vervolgens wordt de aan- of afwezigheid van POD gerapporteerd, evenals eventuele farmacologische en niet-farmacologische behandelingen.
Eventuele neurologische complicaties en diagnostisch onderzoek dat zich in de postoperatieve periode voordoet, worden ook genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Federico Romagnosi, MD
- Telefoonnummer: 0458122621
- E-mail: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
Studie Locaties
-
-
Vr
-
Verona, Vr, Italië, 37126
- Werving
- Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
-
Contact:
- Federico Romagnosi, MD
- E-mail: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een electieve openhartoperatie ondergaan (>18 jaar)
- Keuzevakken open hartchirurgie en cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- Spoedoperaties
- Hartoperaties, exclusief extracorporale circulatie
- Chirurgie voor aortaboogdissectie met onderkoeling en/of circulatiestilstand
- Patiënten met psychiatrische stoornissen die met of zonder neurolepticatherapie ondergaan
- Patiënten die de geweigerde toestemming hebben
- Patiënten met oogproblemen (acuut of eerder trauma aan één of beide ogen, blindheid, oogprothese)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een openhartoperatie ondergaan
|
De pupilvariabelen in beide ogen worden elke 30 minuten vanaf de inductie van de anesthesie geregistreerd en gemeten met NPi-200. Aan het einde van de operatie wordt de patiënt overgebracht naar de intensive care (ICU) en worden de pupilvariabelen geregistreerd totdat de patiënt weer bij bewustzijn komt (Richmond-agitatie-sedatieschaal, RASS>-3). Specifieke hemodynamische, respiratoire, chirurgische en EBP-gegevens worden ook geregistreerd, evenals NIRS-variabelen. Zodra de patiënt weer bij bewustzijn was (RASS > 3), werd gedurende een totaalperiode van vijf dagen beoordeeld op delirium. Verplegend en/of medisch personeel diende de CAM-ICU-score tweemaal per dag ('s ochtends en 's middags) toe aan patiënten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen neurologische pupilindex (NPi) en postoperatief delirium
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 0)
|
We willen de pupilreactiviteit, beoordeeld met geautomatiseerde pupillometrie zoals de neurologische pupilindex (numerieke waarde: 0-5) tijdens de operatie, in verband brengen met postoperatief delirium (beoordeeld met CAM-ICU-score gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen).
|
Intraoperatief (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen vroeg voorspellingsmodel voor delirium (E-PRE-DELIRIC) en POD
Tijdsspanne: E-PREDELIRIC wordt berekend bij IC-opname (dag 0)
|
E-PREDELIRIC is een standaard voorspellingsmodel voor IC-delirium (%) en wordt berekend bij IC-opname.
Ons doel is om de correlatie tussen het model en postoperatief delirium bij cardiovasculaire patiënten te evalueren
|
E-PREDELIRIC wordt berekend bij IC-opname (dag 0)
|
|
Correlatie tussen regionale cerebrale saturatie (rSO2) en het optreden van POD
Tijdsspanne: rSO2 wordt gecontroleerd tijdens de operatie (dag 0)
|
Regionale cerebrale saturatie (rSO2) varieert tussen 0 en 100% en is een standaardbehandeling tijdens openhartchirurgie.
We willen de correlatie tussen intraoperatieve cerebrale saturatie tijdens chirurgie en POD evalueren.
|
rSO2 wordt gecontroleerd tijdens de operatie (dag 0)
|
|
Correlatie tussen cardiopulmonale bypass-duur en POD.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De duur van de cardiopulmonale bypass bij een hartoperatie is variabel (min), afhankelijk van verschillende chirurgische factoren.
We willen evalueren of de duur van CPB verband kan houden met het optreden van POD
|
Intraoperatief
|
|
Multivariate model voor POD-voorspelling.
Tijdsspanne: Dag 0
|
een multivariate analyse zal worden uitgevoerd om een voorspellingsmodel op te bouwen voor postoperatief delirium in de specifieke populatie van cardiovasculaire patiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
- Hoofdonderzoeker: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4079CESC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .