Automaattinen pupillometria potilailla, joille tehtiin sydänleikkaus leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustamiseksi
Tutkiva tutkimus automatisoidun pupillometrian roolista potilailla, joille tehtiin sydänleikkaus leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustamisessa
Leikkauksen jälkeisen deliriumin määrä potilailla, joille tehtiin sydänleikkaus, on erittäin korkea. Postoperative Deliriumin (POD) ennustamiseen sydänleikkauksen jälkeen tutkittiin erilaisia ennustajia ja/tai pisteitä, mutta yhtäkään niistä ei validoitu. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää pupillimuutosten roolia anestesian aikana avosydänkirurgiassa.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko pupillin muutokset sydänleikkauksen aikana, arvioituna automaattisella pupillometrillä (NPi-200) (AP), ennustaa leikkauksen jälkeistä deliriumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumus saatiin sairaalahoidon aikana ennen suunniteltua leikkausta.
Leikkauspäivänä, ennen yleisanestesian aloittamista, potilaan otsalle asetetaan NIRS-anturit molemmin puolin ja perusarvo kirjataan. Pupillien muuttujat (eli halkaisija, supistumisprosentti, supistumisnopeus, laajentumisnopeus, latenssi, NPi) tallennetaan myös sekä oikeasta että vasemmasta silmästä AP:lla (NPi-200).
Anestesian induktiosta lähtien molempien silmien pupillimuuttujat kirjataan ja mitataan 30 minuutin välein, kuten samanaikaiset NIRS-arvot (vähintään yksi mittaus silmää kohden leikkausvaihetta kohti). Lisäksi mitataan pupillimittausten kanssa samanaikaiset hemodynaamiset ja hengitysparametrit.
Leikkauksen jälkeen potilas siirretään sydämen teho-osastolle. Siellä NIRS-seurantaa sekä automaattisia pupillometriamittauksia ylläpidetään, kunnes potilas palaa tajuihinsa (määritelty RASS-sedaatioasteikolla >-3).
Kun potilas on palannut tajuihinsa (RASS>-3), hoitohenkilökunta ja/tai hoitohenkilökunta arvioi hänet kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä) CAM-ICU:n pistemäärällä. Sitten raportoidaan POD:n esiintyminen tai puuttuminen sekä kaikki farmakologiset ja ei-farmakologiset hoidot.
Myös mahdolliset neurologiset komplikaatiot ja diagnostiset tutkimukset, jotka ilmenevät leikkauksen jälkeisenä aikana, kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Romagnosi, MD
- Puhelinnumero: 0458122621
- Sähköposti: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
Vr
-
Verona, Vr, Italia, 37126
- Rekrytointi
- Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Romagnosi, MD
- Sähköposti: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään valinnainen avoin sydänleikkaus (> 18 v)
- Valinnainen avoin sydänleikkaus ja kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Kiireelliset leikkaukset
- Sydänleikkaukset, ei sisällä kehonulkoista verenkiertoa
- Leikkaus aorttakaaren dissektioon, johon liittyy hypotermia ja/tai verenkiertopysähdys
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja jotka saavat neuroleptihoitoa tai ilman sitä
- Potilaat, joilla on evätty suostumus
- Potilaat, joilla on silmäongelmia (akuutti tai aiempi trauma toisessa tai molemmissa silmissä, sokeus, silmäproteesi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään avoin sydänleikkaus
|
Pupillimuuttujat molemmissa silmissä tallennetaan ja mitataan NPi-200:lla 30 minuutin välein anestesian induktiosta. Leikkauksen päätyttyä potilas siirretään teho-osastolle (ICU), ja pupillarimuuttujat kirjataan, kunnes potilas tulee tajuihinsa (Richmondin agitaatiosedaatioasteikko, RASS>-3). Erityiset hemodynaamiset, hengitystie-, kirurgiset ja EBP-tiedot sekä NIRS-muuttujat tallennetaan. Heti kun potilas oli palannut tajuihinsa (RASS > 3), hänen deliriuminsa arvioitiin yhteensä viiden päivän ajan. Hoitohenkilökunta ja/tai hoitohenkilökunta antoivat CAM-ICU-pistemäärän potilaille kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio neurologisen pupilliindeksin (NPi) ja postoperatiivisen deliriumin välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (päivä 0)
|
Haluamme yhdistää pupillien reaktiivisuuden, joka on arvioitu automatisoidulla pupillometrialla, kuten neurologisella pupilliindeksillä (numeerinen arvo: 0-5) leikkauksen aikana, postoperatiiviseen deliriumiin (arvioitu CAM-ICU-pisteillä ensimmäisten 5 postoperatiivisen päivän aikana).
|
Intraoperatiivinen (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin varhaisen ennustusmallin (E-PRE-DELIRIC) ja POD:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: E-PREDELIRIC lasketaan teho-osastolle (päivä 0)
|
E-PREDELIRIC on teho-osaston deliriumin (%) standardi ennustemalli, joka lasketaan teho-osastolle saapumisen yhteydessä.
Pyrimme arvioimaan mallin ja postoperatiivisen deliriumin välistä korrelaatiota sydän- ja verisuonipotilailla
|
E-PREDELIRIC lasketaan teho-osastolle (päivä 0)
|
|
Korrelaatio alueellisen aivosaturaation (rSO2) ja POD:n esiintymisen välillä
Aikaikkuna: rSO2:ta tarkkaillaan leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Alueellinen aivojen saturaatio (rSO2) vaihtelee välillä 0–100 %, ja se on hoidon standardi avosydänleikkauksen aikana.
Haluamme arvioida korrelaatiota leikkauksen aikana tapahtuvan intraoperatiivisen aivosaturaation ja POD:n välillä.
|
rSO2:ta tarkkaillaan leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Korrelaatio kardiopulmonaalisen ohituksen keston ja POD:n välillä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen kesto sydänleikkauksessa vaihtelee (min) riippuen erilaisista kirurgisista tekijöistä.
Pyrimme arvioimaan, voisiko CPB:n kesto liittyä POD:n esiintymiseen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Monimuuttujamalli POD-ennusteelle.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
suoritetaan monimuuttujaanalyysi ennustemallin rakentamiseksi leikkauksen jälkeiselle deliriumille tietylle sydän- ja verisuonipotilaiden populaatiolle, joille tehtiin avoin sydänleikkaus.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
- Päätutkija: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4079CESC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .