Automatiserad pupillometri hos patienter som genomgick hjärtkirurgi för att förutsäga postoperativt delirium
Utforskande studie om rollen av automatiserad pupillometri hos patienter som genomgick hjärtkirurgi för att förutsäga postoperativt delirium
Frekvensen av postoperativt delirium hos patienter som genomgått hjärtkirurgi är mycket hög. Olika prediktorer och/eller poäng studerades för förutsägelse av postoperativt delirium (POD) efter hjärtkirurgi, men ingen av dem validerades. Utredarna syftar till att utforska rollen av pupillförändringar under anestesi vid öppen hjärtkirurgi.
Målet med denna prospektiva studie är att utvärdera om pupillförändringar under hjärtkirurgi, utvärderade av en automatiserad pupillometer (NPi-200) (AP), skulle kunna förutsäga postoperativt delirium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtycke erhölls under sjukhusvistelsen före den planerade operationen.
På operationsdagen, innan generell anestesi påbörjas, appliceras sensorer för nära-infraröd spektroskopi (NIRS) på patientens panna bilateralt och baslinjevärdet registreras. Elevernas variabler (dvs diameter, % sammandragning, sammandragningshastighet, utvidgningshastighet, latens, NPi) registreras också från både höger och vänster öga med AP (NPi-200).
Från induktion av anestesi registreras pupillvariabler i båda ögonen och mäts var 30:e tum, såsom de samtidiga NIRS-värdena (minst en mätning per öga och operationsfas). Dessutom mäts hemodynamiska och respiratoriska parametrar samtidigt med pupillmätningarna.
Efter operationen överförs patienten till hjärtintensiven. Där kommer NIRS-övervakning samt automatiserade pupillometrimätningar att upprätthållas tills patienten återfår medvetandet (definierad som RASS-sedationsskala >-3).
När patienten återfått medvetandet (RASS>-3), bedöms den två gånger om dagen (morgon och eftermiddag) med poängen för förvirringsbedömningsmetoden intensivvårdsavdelning (CAM-ICU) av vårdpersonal och/eller medicinsk personal. Närvaro eller frånvaro av POD kommer då att rapporteras såväl som eventuella farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar.
Eventuella neurologiska komplikationer och diagnostiska undersökningar som uppstår under den postoperativa perioden kommer också att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federico Romagnosi, MD
- Telefonnummer: 0458122621
- E-post: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
Studieorter
-
-
Vr
-
Verona, Vr, Italien, 37126
- Rekrytering
- Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
-
Kontakt:
- Federico Romagnosi, MD
- E-post: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår elektiv öppen hjärtkirurgi (>18 år)
- Elektiv öppen hjärtkirurgi och kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- Akutoperationer
- Hjärtoperationer, inklusive extrakorporeal cirkulation
- Operation för aortabågsdissektion med hypotermi och/eller cirkulationsstopp
- Patienter som drabbats av psykiatriska störningar som genomgår med eller utan neuroleptikabehandling
- Patienter som har vägrat samtycke
- Patienter med ögonproblem (akuta eller tidigare trauma mot ett eller båda ögonen, blindhet, ögonprotes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår öppen hjärtoperation
|
Pupillvariabler i båda ögonen registreras och mäts med NPi-200 var 30:e minut från induktion av anestesi. I slutet av operationen överförs patienten till intensivvårdsavdelningen (ICU), och pupillvariablerna registreras tills patienten återfår medvetandet (Richmond agitation sedation scale, RASS>-3). Specifika hemodynamiska, respiratoriska, kirurgiska och EBP-data registreras också samt NIRS-variabler. Så snart patienten återfått medvetandet (RASS > 3) bedömdes de för delirium under en sammanlagd period av fem dagar. Omvårdnad och/eller medicinsk personal administrerade CAM-ICU-poängen till patienter två gånger om dagen (morgon och eftermiddag). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan neurologiskt pupillindex (NPi) och postoperativt delirium
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
|
Vi vill relatera pupillreaktivitet, bedömd med automatiserad pupillometri såsom neurologiskt pupillindex (numeriskt värde:0-5) under operation, med postoperativt delirium (bedömt med CAM-ICU-poäng under de första 5 postoperativa dagarna).
|
Intraoperativ (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan tidig prediktionsmodell för delirium (E-PRE-DELIRIC) och POD
Tidsram: E-PREDELIRIC beräknas vid intensivvårdsinläggning (dag 0)
|
E-PREDELIRIC är en standardmodell för prediktionsmodell för ICU-delirium (%) och beräknas vid ICU-inläggning.
Vi strävar efter att utvärdera korrelationen mellan modellen och postoperativt delirium hos hjärt-kärlpatienter
|
E-PREDELIRIC beräknas vid intensivvårdsinläggning (dag 0)
|
|
Korrelation mellan regional cerebral saturation (rSO2) och POD-förekomst
Tidsram: rSO2 övervakas under operationen (dag 0)
|
Regional cerebral saturation (rSO2) sträcker sig mellan 0 och 100 % och är en standardvård vid öppen hjärtkirurgi.
Vi vill utvärdera sambandet mellan intraoperativ cerebral saturation under operation och POD.
|
rSO2 övervakas under operationen (dag 0)
|
|
Korrelation mellan Cardiopulmonary bypass-duration och POD.
Tidsram: Intraoperativ
|
Kardiopulmonell bypass-längd inom hjärtkirurgi varierar (min), beroende på olika kirurgiska faktorer.
Vi strävar efter att utvärdera om varaktigheten av CPB kan relateras till POD-förekomst
|
Intraoperativ
|
|
Multivariat modell för POD-prediktion.
Tidsram: Dag 0
|
en multivariat analys kommer att utföras för att bygga en prediktionsmodell för postoperativt delirium i den specifika populationen av kardiovaskulära patienter som genomgått öppen hjärtkirurgi.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
- Huvudutredare: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4079CESC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .