Automatisert pupillometri hos pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi for å forutsi postoperativt delirium
Utforskende studie om rollen til automatisert pupillometri hos pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi for å forutsi postoperativt delirium
Hyppigheten av postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi er svært høy. Ulike prediktorer og/eller skårer ble studert for prediksjon av postoperativt delirium (POD) etter hjertekirurgi, men ingen av dem ble validert. Etterforskerne tar sikte på å utforske rollen til pupilleforandringer under anestesi ved åpen hjertekirurgi.
Målet med denne prospektive studien er å evaluere om pupillendringer under hjertekirurgi, evaluert av et automatisert pupillometer (NPi-200) (AP), kan forutsi postoperativt delirium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykke ble innhentet under sykehusinnleggelsen før den planlagte operasjonen.
På operasjonsdagen, før generell anestesi startes, påføres nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensorer på pasientens panne bilateralt og baseline-verdien registreres. Elevenes variabler (dvs. diameter, % innsnevring, innsnevringshastighet, dilatasjonshastighet, latens, NPi) registreres også fra både høyre og venstre øye med AP (NPi-200).
Fra induksjon av anestesi blir pupillevariabler i begge øyne registrert og målt hver 30', slik som de samtidige NIRS-verdiene (minst én måling per øye per operasjonsfase). Dessuten måles hemodynamiske og respiratoriske parametere samtidig med pupillemålingene.
Etter operasjonen overføres pasienten til hjerteintensivavdelingen. Der vil NIRS-overvåking samt automatiserte pupillometrimålinger opprettholdes inntil pasienten kommer til bevissthet (definert som RASS-sedasjonsskala >-3).
Når pasienten har gjenvunnet bevissthet (RASS>-3), vurderes to ganger om dagen (morgen og ettermiddag) med Confusion assessment method-intensive care unit (CAM-ICU) score av pleiepersonalet og/eller medisinsk personell. Tilstedeværelse eller fravær av POD vil da bli rapportert samt eventuelle farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger.
Eventuelle nevrologiske komplikasjoner og diagnostiske undersøkelser som oppstår i den postoperative perioden vil også bli notert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federico Romagnosi, MD
- Telefonnummer: 0458122621
- E-post: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
Studiesteder
-
-
Vr
-
Verona, Vr, Italia, 37126
- Rekruttering
- Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
-
Ta kontakt med:
- Federico Romagnosi, MD
- E-post: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi (>18 år)
- Elektiv åpen hjertekirurgi og kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Akuttoperasjoner
- Hjerteoperasjoner, ikke inkludert ekstrakorporal sirkulasjon
- Kirurgi for aortabuedisseksjon med hypotermi og/eller sirkulasjonsstans
- Pasienter rammet av psykiatriske lidelser som gjennomgår med eller uten nevroleptisk behandling
- Pasienter som har nektet samtykke
- Pasienter med øyeproblemer (akutt eller tidligere traumer på ett eller begge øyne, blindhet, øyeprotese)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon
|
Pupillevariabler i begge øyne registreres og måles med NPi-200 hvert 30. minutt fra induksjon av anestesi. Ved slutten av operasjonen overføres pasienten til intensivavdelingen (ICU), og pupillevariablene registreres til pasienten kommer tilbake til bevissthet (Richmond agitasjonssedasjonsskala, RASS>-3). Spesifikke hemodynamiske, respiratoriske, kirurgiske og EBP-data blir også registrert, så vel som NIRS-variabler. Så snart pasienten var kommet til bevissthet (RASS > 3), ble de vurdert for delirium i en total periode på fem dager. Sykepleie og/eller medisinsk personell administrerte CAM-ICU-score til pasienter to ganger om dagen (morgen og ettermiddag). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom nevrologisk pupillindeks (NPi) og postoperativt delirium
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
|
Vi ønsker å relatere pupillreaktivitet, vurdert med automatisert pupillometri som nevrologisk pupillindeks (numerisk verdi:0-5) under operasjonen, med postoperativt delirium (vurdert med CAM-ICU-score i løpet av de første 5 postoperative dagene).
|
Intraoperativ (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom tidlig prediksjonsmodell for delirium (E-PRE-DELIRIC) og POD
Tidsramme: E-PREDELIRIC beregnes ved ICU-innleggelse (dag 0)
|
E-PREDELIRIC er en standard prediksjonsmodell for ICU-delirium (%) og beregnes ved ICU-innleggelse.
Vi tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom modellen og postoperativt delirium hos kardiovaskulære pasienter
|
E-PREDELIRIC beregnes ved ICU-innleggelse (dag 0)
|
|
Korrelasjon mellom regional cerebral metning (rSO2) og POD-forekomst
Tidsramme: rSO2 overvåkes under operasjonen (dag 0)
|
Regional cerebral metning (rSO2) varierer mellom 0 og 100 % og er en standard for behandling under åpen hjertekirurgi.
Vi ønsker å evaluere sammenhengen mellom intraoperativ cerebral metning under operasjon og POD.
|
rSO2 overvåkes under operasjonen (dag 0)
|
|
Korrelasjon mellom kardiopulmonal bypass-varighet og POD.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kardiopulmonal bypass-varighet innen hjertekirurgi er variabel (min), avhengig av ulike kirurgiske faktorer.
Vi tar sikte på å evaluere om varigheten av CPB kan være relatert til POD-forekomst
|
Intraoperativt
|
|
Multivariat modell for POD-prediksjon.
Tidsramme: Dag 0
|
en multivariat analyse vil bli utført for å bygge en prediksjonsmodell for postoperativt delirium i den spesifikke populasjonen av kardiovaskulære pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
- Hovedetterforsker: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4079CESC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .