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Pupillometria automatizzata in pazienti sottoposti a cardiochirurgia per prevedere il delirio postoperatorio

2 febbraio 2024 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studio esplorativo sul ruolo della pupillometria automatizzata nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca per prevedere il delirio postoperatorio

Il tasso di delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca è molto elevato. Sono stati studiati diversi predittori e/o punteggi per la previsione del delirio post operatorio (POD) dopo un intervento chirurgico al cuore, ma nessuno di essi è stato validato. I ricercatori mirano a esplorare il ruolo delle alterazioni pupillari durante l'anestesia nella chirurgia a cuore aperto.

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare se le alterazioni della pupilla durante un intervento di cardiochirurgia, valutate mediante un pupillometro automatizzato (NPi-200) (AP), possano predire il delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso è stato ottenuto durante il ricovero prima dell'intervento chirurgico programmato.

Il giorno dell'intervento, prima dell'inizio dell'anestesia generale, i sensori della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) vengono applicati bilateralmente alla fronte del paziente e viene registrato il valore basale. Anche le variabili degli alunni (ad esempio diametro, % di costrizione, velocità di costrizione, velocità di dilatazione, latenza, NPi) vengono registrate sia dall'occhio destro che da quello sinistro con AP (NPi-200).

Dall'induzione dell'anestesia vengono registrate e misurate ogni 30' le variabili pupillari di entrambi gli occhi, così come i concomitanti valori NIRS (almeno una misurazione per occhio per fase operatoria). Inoltre, vengono misurati i parametri emodinamici e respiratori concomitanti alle misurazioni pupillari.

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente viene trasferito all’Unità di Terapia Intensiva Cardiaca. Lì, il monitoraggio NIRS e le misurazioni pupillometriche automatizzate verranno mantenuti fino a quando il paziente non riprenderà conoscenza (definita come scala di sedazione RASS> -3).

Una volta che il paziente ha ripreso conoscenza (RASS>-3), viene valutato due volte al giorno (mattina e pomeriggio) con il punteggio Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) da parte del personale infermieristico e/o medico. Verrà poi segnalata la presenza o assenza di POD nonché eventuali trattamenti farmacologici e non.

Verranno inoltre annotate eventuali complicanze neurologiche ed accertamenti diagnostici insorti nel periodo post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Vr
      • Verona, Vr, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta elettiva (> 18 anni)
  • Chirurgia cardiaca aperta elettiva e bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età
  • Interventi d'urgenza
  • Operazioni al cuore, esclusa la circolazione extracorporea
  • Intervento chirurgico per dissezione dell'arco aortico con ipotermia e/o arresto circolatorio
  • Pazienti affetti da disturbi psichiatrici sottoposti con o senza terapia neurolettica
  • Pazienti che hanno il consenso rifiutato
  • Pazienti con problemi oculari (traumi acuti o pregressi ad uno o entrambi gli occhi, cecità, protesi oculari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto
Dispositivo: Pupillometro automatizzato NPi-200

Le variabili pupillari in entrambi gli occhi vengono registrate e misurate con NPi-200 ogni 30 minuti dall'induzione dell'anestesia. Al termine dell'intervento, il paziente viene trasferito nell'unità di terapia intensiva (ICU) e le variabili pupillari vengono registrate fino al recupero di coscienza (scala di sedazione di agitazione di Richmond, RASS>-3). Vengono registrati anche dati specifici emodinamici, respiratori, chirurgici ed EBP, nonché variabili NIRS.

Non appena il paziente ha ripreso conoscenza (RASS > 3), è stato valutato per delirio per un periodo totale di cinque giorni. Il personale infermieristico e/o medico ha somministrato il punteggio CAM-ICU ai pazienti due volte al giorno (mattina e pomeriggio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indice neurologico della pupilla (NPi) e delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
Vogliamo mettere in relazione la reattività pupillare, valutata con pupillometria automatizzata come l'indice neurologico della pupilla (valore numerico: 0-5) durante l'intervento chirurgico, con il delirio postoperatorio (valutato con il punteggio CAM-ICU durante i primi 5 giorni postoperatori).
Intraoperatorio (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra modello di previsione precoce del delirio (E-PRE-DELIRIC) e POD
Lasso di tempo: L'E-PREDELIRIC viene calcolato al momento del ricovero in terapia intensiva (giorno 0)
E-PREDELIRIC è un modello di previsione standard per il delirio in terapia intensiva (%) ed è calcolato al momento del ricovero in terapia intensiva. Miriamo a valutare la correlazione tra il modello e il delirio postoperatorio nei pazienti cardiovascolari
L'E-PREDELIRIC viene calcolato al momento del ricovero in terapia intensiva (giorno 0)
Correlazione tra saturazione cerebrale regionale (rSO2) e presenza di POD
Lasso di tempo: L'rSO2 viene monitorata durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
La saturazione cerebrale regionale (rSO2) varia tra 0 e 100% ed è uno standard di cura durante gli interventi a cuore aperto. Vogliamo valutare la correlazione tra saturazione cerebrale intraoperatoria durante l'intervento e POD.
L'rSO2 viene monitorata durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Correlazione tra durata del bypass cardiopolmonare e POD.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La durata del bypass cardiopolmonare nell'ambito di un intervento di cardiochirurgia è variabile (min), a seconda di diversi fattori chirurgici. Il nostro obiettivo è valutare se la durata del CPB potrebbe essere correlata all'insorgenza del POD
Intraoperatorio
Modello multivariato per la previsione del POD.
Lasso di tempo: Giorno 0
verrà effettuata un'analisi multivariata per costruire un modello di previsione del delirio postoperatorio nella popolazione specifica di pazienti cardiovascolari sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
  • Investigatore principale: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4079CESC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Pupillometro automatizzato NPi-200

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