Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana pupilometria u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w celu przewidywania majaczenia pooperacyjnego

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Badanie eksploracyjne dotyczące roli zautomatyzowanej pupilometrii u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w przewidywaniu majaczenia pooperacyjnego

Częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej jest bardzo wysoka. Zbadano różne czynniki predykcyjne i/lub wyniki w celu przewidywania delirium pooperacyjnego (POD) po operacji serca, ale żaden z nich nie został zweryfikowany. Celem badaczy jest zbadanie roli zmian w źrenicach podczas znieczulenia podczas operacji na otwartym sercu.

Celem tego prospektywnego badania jest ocena, czy zmiany źrenic podczas operacji kardiochirurgicznej, oceniane za pomocą automatycznego pupilometru (NPi-200) (AP), mogą przewidywać delirium pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodę uzyskano w trakcie hospitalizacji przed planowanym zabiegiem operacyjnym.

W dniu zabiegu, przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego, obustronnie przykłada się czujniki spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) do czoła pacjenta i rejestruje wartość wyjściową. Zmienne źrenic (tj. średnica, % zwężenia, prędkość zwężania, prędkość rozszerzania, opóźnienie, NPi) są również rejestrowane zarówno dla prawego, jak i lewego oka za pomocą AP (NPi-200).

Od chwili wprowadzenia znieczulenia rejestruje się i mierzy parametry źrenic w obu oczach co 30 stóp, np. towarzyszące wartości NIRS (co najmniej jeden pomiar na oko na fazę operacyjną). Oprócz tego mierzone są parametry hemodynamiczne i oddechowe oraz pomiary źrenic.

Po operacji pacjent zostaje przeniesiony na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej. Tam prowadzone będzie monitorowanie NIRS oraz automatyczne pomiary pupilometrii do czasu odzyskania przez pacjenta przytomności (określanej jako skala sedacji RASS > -3).

Gdy pacjent odzyskał przytomność (RASS>-3), jest oceniany dwa razy dziennie (rano i po południu) przez personel pielęgniarski i/lub personel medyczny za pomocą metody oceny zamieszania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU). Następnie zgłoszona zostanie obecność lub brak POD, a także wszelkie leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne.

Odnotowane zostaną także wszelkie powikłania neurologiczne oraz badania diagnostyczne powstałe w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Vr
      • Verona, Vr, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji na otwartym sercu (> 18 lat)
  • Planowa otwarta operacja kardiochirurgiczna i bajpas krążeniowo-oddechowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Operacje awaryjne
  • Operacje serca, z wyłączeniem krążenia pozaustrojowego
  • Operacja rozwarstwienia łuku aorty z hipotermią i/lub zatrzymaniem krążenia
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne, poddawani terapii z neuroleptykami lub bez terapii neuroleptycznej
  • Pacjenci, którzy posiadają odmowę zgody
  • Pacjenci z chorobami oczu (ostry lub przebyty uraz jednego lub obu oczu, ślepota, proteza oka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacjom na otwartym sercu
Urządzenie: Automatyczny pupilometr NPi-200

Rejestruje się parametry źrenic w obu oczach i mierzy za pomocą NPi-200 co 30 minut od wprowadzenia znieczulenia. Po zakończeniu operacji pacjent zostaje przeniesiony na oddział intensywnej terapii (OIOM), gdzie rejestruje się parametry źrenic do czasu odzyskania przez pacjenta przytomności (skala sedacji pobudzenia Richmonda, RASS>-3). Rejestrowane są również specyficzne dane hemodynamiczne, oddechowe, chirurgiczne i EBP, a także zmienne NIRS.

Gdy tylko pacjent odzyskał przytomność (RASS > 3), oceniano go pod kątem majaczenia, łącznie przez okres pięciu dni. Personel pielęgniarski i/lub medyczny podawał pacjentom wynik CAM-ICU dwa razy dziennie (rano i po południu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między neurologicznym wskaźnikiem źrenic (NPi) a majaczeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
Chcemy powiązać reaktywność źrenic, ocenianą za pomocą automatycznej pupilometrii, takiej jak neurologiczny wskaźnik źrenic (wartość liczbowa: 0-5) podczas operacji, z majaczeniem pooperacyjnym (ocenianym za pomocą wyniku CAM-ICU w ciągu pierwszych 5 dni po operacji).
Śródoperacyjny (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między modelem wczesnego przewidywania delirium (E-PRE-DELIRIC) i POD
Ramy czasowe: E-PREDELIRIC oblicza się przy przyjęciu na OIOM (dzień 0)
E-PREDELIRIC to standardowy model przewidywania delirium na OIOM (%), obliczany przy przyjęciu na OIOM. Naszym celem jest ocena korelacji pomiędzy modelem a majaczeniem pooperacyjnym u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi
E-PREDELIRIC oblicza się przy przyjęciu na OIOM (dzień 0)
Korelacja między regionalnym nasyceniem mózgu (rSO2) a występowaniem POD
Ramy czasowe: rSO2 jest monitorowane podczas operacji (dzień 0)
Regionalne nasycenie mózgu (rSO2) waha się od 0 do 100% i jest standardem postępowania podczas operacji na otwartym sercu. Chcemy ocenić korelację między śródoperacyjną saturacją mózgu podczas operacji a POD.
rSO2 jest monitorowane podczas operacji (dzień 0)
Korelacja między czasem trwania krążenia pozaustrojowego a POD.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas trwania bajpasu krążeniowo-oddechowego w ramach operacji serca jest zmienny (w minutach) i zależy od różnych czynników chirurgicznych. Naszym celem jest ocena, czy czas trwania CPB może być powiązany z występowaniem POD
Śródoperacyjny
Wielowymiarowy model przewidywania POD.
Ramy czasowe: Dzień 0
przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa w celu zbudowania modelu predykcyjnego majaczenia pooperacyjnego w określonej populacji pacjentów z chorobami układu krążenia, którzy przeszli operację na otwartym sercu.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
  • Główny śledczy: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4079CESC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Automatyczny pupilometr NPi-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj