Автоматизированная пупиллометрия у пациентов, перенесших кардиохирургические операции, для прогнозирования послеоперационного делирия
Исследовательское исследование роли автоматической пупиллометрии у пациентов, перенесших кардиохирургию, в прогнозировании послеоперационного делирия
Частота послеоперационного делирия у больных, перенесших кардиохирургические операции, очень высока. Различные предикторы и/или шкалы были изучены для прогнозирования послеоперационного делирия (ПОД) после операции на сердце, но ни один из них не был подтвержден. Целью исследователей является изучение роли изменений зрачков во время анестезии при операциях на открытом сердце.
Цель этого проспективного исследования — оценить, могут ли изменения зрачков во время кардиохирургии, оцениваемые с помощью автоматического пупиллометра (NPi-200) (AP), предсказать послеоперационный делирий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласие было получено во время госпитализации перед плановой операцией.
В день операции, до начала общей анестезии, датчики ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) двусторонне прикрепляются ко лбу пациента и регистрируется исходное значение. Переменные зрачков (т. е. диаметр, % сужения, скорость сужения, скорость расширения, латентность, NPi) также регистрируются как для правого, так и для левого глаза с помощью AP (NPi-200).
После индукции анестезии зрачковые параметры в обоих глазах регистрируются и измеряются каждые 30 минут, например, сопутствующие значения NIRS (по крайней мере, одно измерение на глаз на операционную фазу). Кроме того, измеряются гемодинамические и дыхательные параметры, сопутствующие зрачковым измерениям.
После операции пациента переводят в кардиологическое отделение интенсивной терапии. Там мониторинг NIRS, а также автоматические измерения пупиллометрии будут поддерживаться до тех пор, пока пациент не придет в сознание (определяется по шкале седации RASS >-3).
После того, как пациент пришел в сознание (RASS>-3), медперсонал и/или медицинский персонал оценивает его состояние два раза в день (утром и днем) с помощью метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU). Затем будет сообщено о наличии или отсутствии ПОД, а также о любых фармакологических и нефармакологических методах лечения.
Также будут отмечены любые неврологические осложнения и диагностические исследования, возникшие в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Federico Romagnosi, MD
- Номер телефона: 0458122621
- Электронная почта: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
Места учебы
-
-
Vr
-
Verona, Vr, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
-
Контакт:
- Federico Romagnosi, MD
- Электронная почта: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие плановую открытую операцию на сердце (>18 лет)
- Плановая открытая операция на сердце и искусственное кровообращение
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет
- Экстренные операции
- Операции на сердце, кроме искусственного кровообращения
- Операция по поводу расслоения дуги аорты с гипотермией и/или остановкой кровообращения
- Пациенты с психическими расстройствами, проходящие лечение нейролептиками или без него.
- Пациенты, получившие отказ в согласии
- Пациенты с проблемами глаз (острая или предыдущая травма одного или обоих глаз, слепота, глазной протез)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце
|
Зрачковые переменные в обоих глазах регистрируются и измеряются с помощью NPi-200 каждые 30 минут после индукции анестезии. По окончании операции пациента переводят в отделение интенсивной терапии (ОИТ), и зрачковые показатели регистрируют до тех пор, пока пациент не придет в сознание (Ричмондская шкала седации при возбуждении, RASS>-3). Также регистрируются конкретные гемодинамические, респираторные, хирургические данные и данные EBP, а также переменные NIRS. Как только пациент пришел в сознание (RASS > 3), его обследовали на наличие делирия в течение пяти дней. Медсестры и/или медицинский персонал вводили пациентам оценку CAM-ICU два раза в день (утром и днем). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между неврологическим индексом зрачка (NPi) и послеоперационным бредом
Временное ограничение: Интраоперационно (0-й день)
|
Мы хотим связать зрачковую реактивность, оцениваемую с помощью автоматической пупиллометрии, такой как неврологический индекс зрачка (числовое значение: 0–5) во время операции, с послеоперационным бредом (оцениваемым по шкале CAM-ICU в течение первых 5 послеоперационных дней).
|
Интраоперационно (0-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между моделью раннего прогнозирования делирия (E-PRE-DELIRIC) и POD
Временное ограничение: E-PREDELIRIC рассчитывается при поступлении в отделение интенсивной терапии (день 0).
|
E-PREDELIRIC — это стандартная модель прогнозирования делирия в отделении интенсивной терапии (%), которая рассчитывается при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Мы стремимся оценить корреляцию между моделью и послеоперационным делирием у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
E-PREDELIRIC рассчитывается при поступлении в отделение интенсивной терапии (день 0).
|
|
Корреляция между регионарной церебральной насыщенностью (rSO2) и возникновением ПОД.
Временное ограничение: rSO2 контролируется во время операции (0-й день)
|
Региональное церебральное насыщение (rSO2) колеблется от 0 до 100% и является стандартом лечения во время операций на открытом сердце.
Мы хотим оценить корреляцию между интраоперационным насыщением мозга во время операции и ПОД.
|
rSO2 контролируется во время операции (0-й день)
|
|
Корреляция между продолжительностью искусственного кровообращения и ПОД.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность искусственного кровообращения при операциях на сердце варьируется (мин) в зависимости от различных хирургических факторов.
Мы стремимся оценить, может ли продолжительность ИК быть связана с возникновением ПОД.
|
Интраоперационный
|
|
Многомерная модель прогнозирования POD.
Временное ограничение: День 0
|
будет проведен многомерный анализ для построения модели прогнозирования послеоперационного делирия в конкретной популяции пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесших операцию на открытом сердце.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
- Главный следователь: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4079CESC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .