Pupillométrie automatisée chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque pour prédire le délire postopératoire
Étude exploratoire sur le rôle de la pupillométrie automatisée chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque pour prédire le délire postopératoire
Le taux de délire postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque est très élevé. Différents prédicteurs et/ou scores ont été étudiés pour la prédiction du délire postopératoire (POD) après une chirurgie cardiaque, mais aucun d'entre eux n'a été validé. Les enquêteurs visent à explorer le rôle des altérations pupillaires pendant l'anesthésie en chirurgie à cœur ouvert.
Le but de cette étude prospective est d'évaluer si les altérations pupillaires lors d'une chirurgie cardiaque, évaluées par un pupillomètre automatisé (NPi-200) (AP), pourraient prédire le délire postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consentement a été obtenu lors de l'hospitalisation avant l'intervention chirurgicale prévue.
Le jour de l'intervention chirurgicale, avant le début de l'anesthésie générale, des capteurs de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sont appliqués bilatéralement sur le front du patient et la valeur de base est enregistrée. Les variables des élèves (c'est-à-dire diamètre, % de constriction, vitesse de constriction, vitesse de dilatation, latence, NPi) sont également enregistrées à partir de l'œil droit et gauche avec AP (NPi-200).
Dès l'induction de l'anesthésie, les variables pupillaires des deux yeux sont enregistrées et mesurées toutes les 30' telles que les valeurs NIRS concomitantes (au moins une mesure par œil par phase opératoire). De plus, les paramètres hémodynamiques et respiratoires concomitants aux mesures pupillaires sont mesurés.
Après l'intervention chirurgicale, le patient est transféré à l'unité de soins intensifs cardiaques. Là, la surveillance NIRS ainsi que les mesures de pupillométrie automatisées seront maintenues jusqu'à ce que le patient reprenne conscience (défini comme une échelle de sédation RASS >-3).
Une fois que le patient a repris connaissance (RASS>-3), il est évalué deux fois par jour (matin et après-midi) avec le score de la méthode d'évaluation de la confusion en unité de soins intensifs (CAM-ICU) par le personnel infirmier et/ou médical. La présence ou l'absence de POD sera alors signalée ainsi que les éventuels traitements pharmacologiques et non pharmacologiques.
Toutes les complications neurologiques et les investigations diagnostiques survenant au cours de la période postopératoire seront également notées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico Romagnosi, MD
- Numéro de téléphone: 0458122621
- E-mail: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
Lieux d'étude
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Vr
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Verona, Vr, Italie, 37126
- Recrutement
- Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
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Contact:
- Federico Romagnosi, MD
- E-mail: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque ouverte élective (> 18 ans)
- Chirurgie cardiaque ouverte élective et pontage cardio-pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Chirurgies d'urgence
- Opérations cardiaques, hors circulation extracorporelle
- Chirurgie de dissection de la crosse aortique avec hypothermie et/ou arrêt circulatoire
- Patients atteints de troubles psychiatriques suivis avec ou sans traitement neuroleptique
- Patients qui ont le consentement refusé
- Patients présentant des problèmes oculaires (traumatisme aigu ou antérieur d'un ou des deux yeux, cécité, prothèse oculaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients subissant une opération à cœur ouvert
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Les variables pupillaires des deux yeux sont enregistrées et mesurées avec NPi-200 toutes les 30 minutes à compter de l'induction de l'anesthésie. A la fin de l'intervention chirurgicale, le patient est transféré à l'unité de soins intensifs (USI) et les variables pupillaires sont enregistrées jusqu'à ce que le patient reprenne conscience (échelle de sédation par agitation de Richmond, RASS>-3). Des données hémodynamiques, respiratoires, chirurgicales et EBP spécifiques sont également enregistrées ainsi que des variables NIRS. Dès que le patient a repris conscience (RASS > 3), il a été évalué pour un délire pendant une période totale de cinq jours. Le personnel infirmier et/ou médical a administré le score CAM-ICU aux patients deux fois par jour (matin et après-midi). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'indice pupillaire neurologique (NPi) et le délire postopératoire
Délai: Peropératoire (jour 0)
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Nous voulons relier la réactivité pupillaire, évaluée par pupillométrie automatisée telle que l'indice neurologique de la pupille (valeur numérique : 0-5) pendant la chirurgie, avec le délire postopératoire (évalué avec le score CAM-ICU pendant les 5 premiers jours postopératoires).
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Peropératoire (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le modèle de prédiction précoce du délire (E-PRE-DELIRIC) et le POD
Délai: E-PREDELIRIC est calculé à l'admission en soins intensifs (jour 0)
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E-PREDELIRIC est un modèle de prédiction standard pour le délire en soins intensifs (%) et est calculé lors de l'admission en soins intensifs.
Nous visons à évaluer la corrélation entre le modèle et le délire postopératoire chez les patients cardiovasculaires
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E-PREDELIRIC est calculé à l'admission en soins intensifs (jour 0)
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Corrélation entre la saturation cérébrale régionale (rSO2) et l'apparition de POD
Délai: rSO2 est surveillé pendant la chirurgie (jour 0)
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La saturation cérébrale régionale (rSO2) varie entre 0 et 100 % et constitue une norme de soins lors d'une chirurgie à cœur ouvert.
Nous voulons évaluer la corrélation entre la saturation cérébrale peropératoire pendant la chirurgie et le POD.
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rSO2 est surveillé pendant la chirurgie (jour 0)
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Corrélation entre la durée du pontage cardio-pulmonaire et le POD.
Délai: Peropératoire
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La durée du pontage cardio-pulmonaire en chirurgie cardiaque est variable (min), en fonction de différents facteurs chirurgicaux.
Nous visons à évaluer si la durée du CPB pourrait être liée à l'apparition du POD
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Peropératoire
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Modèle multivarié pour la prédiction POD.
Délai: Jour 0
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une analyse multivariée sera réalisée pour construire un modèle de prédiction du délire postopératoire dans la population spécifique de patients cardiovasculaires ayant subi une chirurgie à cœur ouvert.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
- Chercheur principal: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4079CESC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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