Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná pupilometrie u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon k predikci pooperačního deliria

2. února 2024 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Průzkumná studie o úloze automatické pupilometrie u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon k predikci pooperačního deliria

Míra pooperačního deliria u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon, je velmi vysoká. Pro predikci pooperačního deliria (POD) po operaci srdce byly studovány různé prediktory a/nebo skóre, ale žádný z nich nebyl validován. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat roli pupilárních změn během anestezie v chirurgii na otevřeném srdci.

Cílem této prospektivní studie je zhodnotit, zda změny zornice během kardiochirurgické operace, hodnocené automatizovaným pupilometrem (NPi-200) (AP), mohou predikovat pooperační delirium.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlas byl získán během hospitalizace před plánovanou operací.

V den operace, před zahájením celkové anestezie, se na čelo pacienta oboustranně přiloží senzory blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a zaznamená se základní hodnota. Proměnné zornic (tj. průměr, % zúžení, rychlost zúžení, rychlost dilatace, latence, NPi) jsou také zaznamenávány z pravého i levého oka s AP (NPi-200).

Od úvodu do anestezie se zaznamenávají a každých 30 minut měří zornicové proměnné na obou očích, jako jsou souběžné hodnoty NIRS (alespoň jedno měření na oko na operační fázi). Kromě toho jsou měřeny hemodynamické a respirační parametry spojené s měřením zornic.

Po operaci je pacient převezen na jednotku intenzivní péče. Tam bude monitorování NIRS a také automatizovaná pupilometrická měření udržována, dokud pacient nenabude vědomí (definováno jako sedativní stupnice RASS >-3).

Jakmile pacient nabude vědomí (RASS>-3), je ošetřujícím personálem a/nebo zdravotnickým personálem hodnocen dvakrát denně (ráno a odpoledne) pomocí skóre metody intenzivní péče (CAM-ICU) pro hodnocení zmatenosti. Poté bude hlášena přítomnost nebo nepřítomnost POD, stejně jako jakákoli farmakologická a nefarmakologická léčba.

Případné neurologické komplikace a diagnostická vyšetření vzniklá v pooperačním období budou rovněž zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Vr
      • Verona, Vr, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující elektivní otevřenou srdeční operaci (>18 let)
  • Volitelná otevřená kardiochirurgie a kardiopulmonální bypass

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pohotovostní operace
  • Operace srdce, kromě mimotělního oběhu
  • Operace disekce aortálního oblouku s hypotermií a/nebo zástavou oběhu
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami podstupující neuroleptickou terapii nebo bez ní
  • Pacienti, kteří mají odmítnutý souhlas
  • Pacienti s očními problémy (akutní nebo předchozí trauma jednoho nebo obou očí, slepota, oční protéza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující operaci otevřeného srdce
Přístroj: Automatizovaný pupilometr NPi-200

Zaznamenávají se zornicové proměnné v obou očích a měří se pomocí NPi-200 každých 30 minut od navození anestezie. Na konci operace je pacient převezen na jednotku intenzivní péče (JIP) a zornicové proměnné jsou zaznamenávány, dokud pacient nenabude vědomí (Richmondova škála sedace při agitaci, RASS>-3). Zaznamenávají se také specifické hemodynamické, respirační, chirurgické a EBP údaje, stejně jako proměnné NIRS.

Jakmile pacient nabyl vědomí (RASS > 3), byl vyšetřen na delirium na celkovou dobu pěti dnů. Ošetřovatelský a/nebo zdravotnický personál podával pacientům skóre CAM-ICU dvakrát denně (ráno a odpoledne).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi neurologickým indexem zornice (NPi) a pooperačním deliriem
Časové okno: Intraoperační (den 0)
Chceme dát do souvislosti reaktivitu zornic, hodnocenou pomocí automatizované pupilometrie, jako je neurologický pupil index (číselná hodnota: 0-5) během operace, s pooperačním deliriem (hodnoceno pomocí CAM-ICU skóre během prvních 5 pooperačních dnů).
Intraoperační (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi modelem časné predikce pro delirium (E-PRE-DELIRIC) a POD
Časové okno: E-PREDELIRIC se počítá při přijetí na JIP (den 0)
E-PREDELIRIC je standardní predikční model pro delirium na JIP (%) a vypočítává se při přijetí na JIP. Naším cílem je vyhodnotit korelaci mezi modelem a pooperačním deliriem u kardiovaskulárních pacientů
E-PREDELIRIC se počítá při přijetí na JIP (den 0)
Korelace mezi regionální cerebrální saturací (rSO2) a výskytem POD
Časové okno: rSO2 je monitorován během operace (den 0)
Regionální cerebrální saturace (rSO2) se pohybuje mezi 0 a 100 % a je standardem péče během otevřené operace srdce. Chceme zhodnotit korelaci mezi intraoperační cerebrální saturací během operace a POD.
rSO2 je monitorován během operace (den 0)
Korelace mezi trváním kardiopulmonálního bypassu a POD.
Časové okno: Intraoperační
Doba trvání kardiopulmonálního bypassu během operace srdce je variabilní (min) v závislosti na různých chirurgických faktorech. Naším cílem je vyhodnotit, zda by trvání CPB mohlo souviset s výskytem POD
Intraoperační
Vícerozměrný model pro predikci POD.
Časové okno: Den 0
bude provedena multivariační analýza za účelem vytvoření predikčního modelu pro pooperační delirium ve specifické populaci kardiovaskulárních pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4079CESC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Automatizovaný pupilometr NPi-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit