Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Automatisierte Pupillometrie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, um ein postoperatives Delir vorherzusagen

2. Februar 2024 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Explorative Studie zur Rolle der automatisierten Pupillometrie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, um ein postoperatives Delir vorherzusagen

Die Rate postoperativer Delir bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, ist sehr hoch. Für die Vorhersage eines postoperativen Delirs (POD) nach einer Herzoperation wurden verschiedene Prädiktoren und/oder Scores untersucht, jedoch keiner davon validiert. Ziel der Forscher ist es, die Rolle von Pupillenveränderungen während der Anästhesie bei Operationen am offenen Herzen zu untersuchen.

Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, zu bewerten, ob Pupillenveränderungen während einer Herzoperation, ausgewertet mit einem automatisierten Pupillometer (NPi-200) (AP), ein postoperatives Delir vorhersagen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einwilligung wurde während des Krankenhausaufenthaltes vor der geplanten Operation eingeholt.

Am Tag der Operation werden vor Beginn der Vollnarkose beidseitig Nahinfrarotspektroskopie-Sensoren (NIRS) an der Stirn des Patienten angebracht und der Ausgangswert aufgezeichnet. Die Variablen der Schüler (d. h. Durchmesser, % Konstriktion, Konstriktionsgeschwindigkeit, Dilatationsgeschwindigkeit, Latenz, NPi) werden auch vom rechten und linken Auge mit AP (NPi-200) aufgezeichnet.

Ab der Einleitung der Anästhesie werden die Pupillenvariablen in beiden Augen alle 30 Minuten aufgezeichnet und gemessen, beispielsweise die begleitenden NIRS-Werte (mindestens eine Messung pro Auge und pro Operationsphase). Darüber hinaus werden hämodynamische und respiratorische Parameter im Zusammenhang mit den Pupillenmessungen gemessen.

Nach der Operation wird der Patient auf die Herz-Intensivstation verlegt. Dort werden die NIRS-Überwachung sowie automatisierte Pupillometriemessungen aufrechterhalten, bis der Patient das Bewusstsein wiedererlangt (definiert als RASS-Sedierungsskala >-3).

Sobald der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hat (RASS>-3), wird er zweimal täglich (morgens und nachmittags) mit dem Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) Score durch das Pflegepersonal und/oder medizinische Personal beurteilt. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von POD wird dann ebenso gemeldet wie etwaige pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen.

Auch neurologische Komplikationen und diagnostische Untersuchungen, die in der postoperativen Phase auftreten, werden notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Vr
      • Verona, Vr, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen (>18 Jahre)
  • Wahlweise Operation am offenen Herzen und kardiopulmonaler Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • Notfalloperationen
  • Herzoperationen, ausgenommen extrakorporale Zirkulation
  • Operation einer Aortenbogendissektion mit Unterkühlung und/oder Kreislaufstillstand
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, die sich mit oder ohne neuroleptische Therapie unterziehen
  • Patienten, denen die Einwilligung verweigert wurde
  • Patienten mit Augenproblemen (akutes oder früheres Trauma eines oder beider Augen, Blindheit, Augenprothese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Gerät: Automatisches Pupillometer NPi-200

Die Pupillenvariablen in beiden Augen werden alle 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit NPi-200 aufgezeichnet und gemessen. Am Ende der Operation wird der Patient auf die Intensivstation verlegt und die Pupillenvariablen werden aufgezeichnet, bis der Patient das Bewusstsein wiedererlangt (Richmond Agitation Sedation Scale, RASS>-3). Spezifische hämodynamische, respiratorische, chirurgische und EBP-Daten sowie NIRS-Variablen werden ebenfalls aufgezeichnet.

Sobald der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hatte (RASS > 3), wurde er über einen Zeitraum von insgesamt fünf Tagen auf Delir untersucht. Pflegepersonal und/oder medizinisches Personal verabreichten den Patienten zweimal täglich (morgens und nachmittags) den CAM-ICU-Score.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen neurologischem Pupillenindex (NPi) und postoperativem Delir
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
Wir möchten die Pupillenreaktivität, die mit automatisierter Pupillometrie wie dem Neurologischen Pupillenindex (numerischer Wert: 0-5) während der Operation beurteilt wird, mit dem postoperativen Delir (bewertet mit dem CAM-ICU-Score während der ersten 5 postoperativen Tage) in Beziehung setzen.
Intraoperativ (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen frühem Vorhersagemodell für Delir (E-PRE-DELIRIC) und POD
Zeitfenster: E-PREDELIRIC wird bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0) berechnet.
E-PREDELIRIC ist ein Standardvorhersagemodell für das Delir auf der Intensivstation (%) und wird bei der Aufnahme auf die Intensivstation berechnet. Unser Ziel ist es, die Korrelation zwischen dem Modell und dem postoperativen Delir bei Herz-Kreislauf-Patienten zu bewerten
E-PREDELIRIC wird bei Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0) berechnet.
Korrelation zwischen regionaler Gehirnsättigung (rSO2) und POD-Auftreten
Zeitfenster: rSO2 wird während der Operation überwacht (Tag 0)
Die regionale zerebrale Sättigung (rSO2) liegt zwischen 0 und 100 % und ist eine Standardbehandlung bei Operationen am offenen Herzen. Wir wollen den Zusammenhang zwischen intraoperativer Gehirnsättigung während der Operation und POD untersuchen.
rSO2 wird während der Operation überwacht (Tag 0)
Korrelation zwischen der Dauer des kardiopulmonalen Bypasses und der POD.
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Dauer des kardiopulmonalen Bypasses im Rahmen einer Herzoperation ist variabel (Minuten) und hängt von verschiedenen chirurgischen Faktoren ab. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob die Dauer der CPB mit dem Auftreten von POD zusammenhängen könnte
Intraoperativ
Multivariates Modell zur POD-Vorhersage.
Zeitfenster: Tag 0
Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um ein Vorhersagemodell für das postoperative Delir in der spezifischen Population von Herz-Kreislauf-Patienten zu erstellen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

  • Studienleiter: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
  • Hauptermittler: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4079CESC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Automatisches Pupillometer NPi-200

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren