自动瞳孔测量在接受心脏手术的患者中预测术后谵妄
自动瞳孔测量在心脏手术患者预测术后谵妄中作用的探索性研究
接受心脏手术的患者术后谵妄的发生率非常高。 研究了不同的预测因素和/或评分来预测心脏手术后术后谵妄 (POD)，但没有一个得到验证。 研究人员旨在探讨心脏直视手术麻醉过程中瞳孔变化的作用。
这项前瞻性研究的目的是评估心脏手术期间通过自动瞳孔计 (NPi-200) (AP) 评估的瞳孔变化是否可以预测术后谵妄。
研究概览
详细说明
在计划手术之前住院期间获得了同意。
手术当天，开始全身麻醉前，将近红外光谱 (NIRS) 传感器应用于患者双侧前额，并记录基线值。 还使用 AP (NPi-200) 从右眼和左眼记录瞳孔变量（即直径、收缩百分比、收缩速度、扩张速度、潜伏期、NPi）。
从麻醉诱导开始，每 30 分钟记录并测量双眼的瞳孔变量，例如伴随的 NIRS 值（每个手术阶段每只眼睛至少进行一次测量）。 此外，还测量伴随瞳孔测量的血流动力学和呼吸参数。
手术后，患者被转移到心脏重症监护室。 在那里，NIRS 监测以及自动瞳孔测量将持续进行，直到患者恢复意识（定义为 RASS 镇静量表>-3）。
一旦患者恢复意识（RASS>-3），由护理人员和/或医务人员每天两次（上午和下午）使用混乱评估方法-重症监护病房（CAM-ICU）评分进行评估。 然后将报告是否存在 POD 以及任何药物和非药物治疗。
术后期间出现的任何神经系统并发症和诊断检查也将被记录。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Federico Romagnosi, MD
- 电话号码：0458122621
- 邮箱：federico.romagnosi@aovr.veneto.it
学习地点
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Vr
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Verona、Vr、意大利、37126
- 招聘中
- Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
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接触：
- Federico Romagnosi, MD
- 邮箱：federico.romagnosi@aovr.veneto.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受选择性心脏直视手术的成年患者（> 18 岁）
- 选择性心脏直视手术和体外循环
排除标准：
- 患者<18岁
- 紧急手术
- 心脏手术，不包括体外循环
- 低温和/或停循环主动脉弓夹层手术
- 接受或未接受抗精神病药物治疗的精神疾病患者
- 拒绝同意的患者
- 有眼部问题的患者（单眼或双眼急性或既往外伤、失明、眼假体）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受心脏直视手术的患者
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麻醉诱导后每 30 分钟用 NPi-200 记录并测量双眼的瞳孔变量。 手术结束时，患者被转移至重症监护室（ICU），记录瞳孔变量直至患者恢复意识（里士满激越镇静量表，RASS>-3）。 还记录特定的血流动力学、呼吸、手术和 EBP 数据以及 NIRS 变量。 患者一恢复意识（RASS > 3），就对他们进行为期五天的谵妄评估。 护理人员和/或医务人员每天两次（上午和下午）对患者进行 CAM-ICU 评分。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经瞳孔指数（NPi）与术后谵妄之间的相关性
大体时间：术中（第 0 天）
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我们希望将瞳孔反应性与术后谵妄（术后前 5 天通过 CAM-ICU 评分进行评估）联系起来，瞳孔反应性通过自动瞳孔测量进行评估，例如手术期间的神经瞳孔指数（数值：0-5）。
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术中（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄早期预测模型 (E-PRE-DELIRIC) 与 POD 之间的相关性
大体时间：E-PREDELIRIC 在入住 ICU 时（第 0 天）计算
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E-PREDELIRIC 是 ICU 谵妄 (%) 的标准预测模型，在 ICU 入院时计算。
我们的目的是评估该模型与心血管患者术后谵妄之间的相关性
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E-PREDELIRIC 在入住 ICU 时（第 0 天）计算
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局部脑饱和度（rSO2）与 POD 发生的相关性
大体时间：手术期间监测 rSO2（第 0 天）
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局部脑饱和度 (rSO2) 范围在 0 到 100% 之间，是心脏直视手术期间的护理标准。
我们想要评估手术期间的术中脑饱和度与 POD 之间的相关性。
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手术期间监测 rSO2（第 0 天）
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体外循环持续时间与 POD 之间的相关性。
大体时间：术中
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心脏手术中的体外循环持续时间是可变的（分钟），具体取决于不同的手术因素。
我们的目的是评估 CPB 持续时间是否与 POD 发生有关
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术中
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POD 预测的多变量模型。
大体时间：第 0 天
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将进行多变量分析，以建立接受心脏直视手术的特定心血管患者人群术后谵妄的预测模型。
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Leonardo Gottin, Prof.、Universita di Verona
- 首席研究员：Federico Romagnosi, MD、Universita di Verona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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