Pupilometria automatizada em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca para prever delírio pós-operatório
Estudo exploratório sobre o papel da pupilometria automatizada em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca para prever delírio pós-operatório
A taxa de delirium pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca é muito alta. Diferentes preditores e/ou escores foram estudados para predição de Delirium Pós-Operatório (DPO) após cirurgia cardíaca, mas nenhum deles foi validado. Os investigadores pretendem explorar o papel das alterações pupilares durante a anestesia em cirurgia de coração aberto.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar se alterações pupilares durante cirurgia cardíaca, avaliadas por pupilômetro automatizado (NPi-200) (AP), poderiam predizer delirium pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento foi obtido durante a internação antes da cirurgia planejada.
No dia da cirurgia, antes do início da anestesia geral, sensores de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) são aplicados na testa do paciente bilateralmente e o valor basal é registrado. Variáveis das pupilas (ou seja, diâmetro,% de constrição, velocidade de constrição, velocidade de dilatação, latência, NPi) também são registradas do olho direito e esquerdo com AP (NPi-200).
A partir da indução da anestesia, as variáveis pupilares em ambos os olhos são registradas e medidas a cada 30', como os valores NIRS concomitantes (pelo menos uma medição por olho por fase operatória). Além disso, são medidos parâmetros hemodinâmicos e respiratórios concomitantes às medidas pupilares.
Após a cirurgia, o paciente é transferido para a Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca. Lá, o monitoramento NIRS, bem como as medidas pupilométricas automatizadas serão mantidas até que o paciente recupere a consciência (definido como escala de sedação RASS> -3).
Assim que o paciente recupera a consciência (RASS>-3), é avaliado duas vezes ao dia (manhã e tarde) com o escore do método de avaliação de confusão-unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) pela equipe de enfermagem e/ou equipe médica. A presença ou ausência de DPO será então relatada, bem como quaisquer tratamentos farmacológicos e não farmacológicos.
Quaisquer complicações neurológicas e investigações diagnósticas surgidas no período pós-operatório também serão anotadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federico Romagnosi, MD
- Número de telefone: 0458122621
- E-mail: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
Locais de estudo
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Vr
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Verona, Vr, Itália, 37126
- Recrutamento
- Unit of Cardiothoracic Anesthesia and Intensive Care, University hospital of Verona
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Contato:
- Federico Romagnosi, MD
- E-mail: federico.romagnosi@aovr.veneto.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca aberta eletiva (>18 anos)
- Cirurgia cardíaca aberta eletiva e circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade
- Cirurgias de emergência
- Operações cardíacas, não incluindo circulação extracorpórea
- Cirurgia para dissecção do arco aórtico com hipotermia e/ou parada circulatória
- Pacientes afetados por transtornos psiquiátricos submetidos com ou sem terapia neuroléptica
- Pacientes que tiveram o consentimento recusado
- Pacientes com problemas oculares (trauma agudo ou prévio em um ou ambos os olhos, cegueira, prótese ocular)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta
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Variáveis pupilares em ambos os olhos são registradas e medidas com NPi-200 a cada 30 minutos a partir da indução da anestesia. Ao final da cirurgia, o paciente é transferido para a unidade de terapia intensiva (UTI), e as variáveis pupilares são registradas até que o paciente recupere a consciência (escala de agitação e sedação de Richmond, RASS>-3). Dados hemodinâmicos, respiratórios, cirúrgicos e de PBE específicos também são registrados, bem como variáveis NIRS. Assim que o paciente recuperou a consciência (RASS > 3), foi avaliado quanto a delirium por um período total de cinco dias. A equipe de enfermagem e/ou médica aplicou o escore CAM-ICU aos pacientes duas vezes ao dia (manhã e tarde). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre índice neurológico da pupila (NPi) e delirium pós-operatório
Prazo: Intraoperatório (dia 0)
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Queremos relacionar a reatividade pupilar, avaliada com pupilometria automatizada, como o índice pupilar neurológico (valor numérico: 0-5) durante a cirurgia, com delírio pós-operatório (avaliado com pontuação CAM-ICU durante os primeiros 5 dias de pós-operatório).
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Intraoperatório (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre modelo de predição precoce para delirium (E-PRE-DELIRIC) e POD
Prazo: E-PREDELIRIC é calculado na admissão na UTI (dia 0)
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E-PREDELIRIC é um modelo de predição padrão para delirium na UTI (%) e é calculado na admissão na UTI.
Nosso objetivo é avaliar a correlação entre o modelo e o delirium pós-operatório em pacientes cardiovasculares
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E-PREDELIRIC é calculado na admissão na UTI (dia 0)
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Correlação entre saturação cerebral regional (rSO2) e ocorrência de DPO
Prazo: rSO2 é monitorado durante a cirurgia (Dia 0)
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A saturação cerebral regional (rSO2) varia entre 0 e 100% e é um padrão de tratamento durante cirurgia cardíaca aberta.
Queremos avaliar a correlação entre a saturação cerebral intraoperatória durante a cirurgia e o DPO.
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rSO2 é monitorado durante a cirurgia (Dia 0)
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Correlação entre duração da circulação extracorpórea e DPO.
Prazo: Intraoperatório
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A duração da circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca é variável (min), dependendo de diferentes fatores cirúrgicos.
Nosso objetivo é avaliar se a duração da CEC pode estar relacionada à ocorrência de DPO
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Intraoperatório
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Modelo multivariado para predição de POD.
Prazo: Dia 0
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uma análise multivariada será realizada para construir um modelo de predição de delirium pós-operatório na população específica de pacientes cardiovasculares submetidos à cirurgia cardíaca aberta.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leonardo Gottin, Prof., Universita di Verona
- Investigador principal: Federico Romagnosi, MD, Universita di Verona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4079CESC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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