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嗅神経芽腫に対する導入化学療法（ESICON）の有効性と安全性 (ESICON)

2024年2月4日 更新者：Hongmeng Yu

嗅神経芽腫に対する導入化学療法の有効性と安全性：前向き包括的臨床研究

この臨床試験の目的は、嗅神経芽腫における導入化学療法の有効性を調べることです。 この研究が答えようとしている主な質問は、異なる病理サブタイプを持つ嗅神経芽腫患者が異なる導入化学療法スキームに適用されるかどうかである。 参加者は、腫瘍寛解率と長期生存率を評価するために、さまざまな化学療法スキームで治療されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、病理学的に診断され基準を満たした嗅神経芽腫患者が含まれていました。 分子プロファイルに従って、2 つの異なる導入化学療法スキームを使用して腫瘍寛解率を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaole Song, MD
  • 電話番号：15821388769
  • メール：jxfxsxl@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • 募集
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongmeng Yu, Dr
        • 副調査官：
          • Xicai Sun, Dr
        • 副調査官：
          • Xiaole Song, Dr
        • 副調査官：
          • Jingyi Yang, Dr
        • 副調査官：
          • Fu Chen, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認された嗅神経芽腫の患者。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. ダルゲロフステージT2～T4。
  4. インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
  5. 遠隔転移はありません。

除外基準:

  1. 研究者らが治療に支障をきたすと考えている、制御されていない併発疾患を患っている患者。
  2. 患者が研究中のコンプライアンスまたは安全性を妨げる可能性のある状況。
  3. 認知症や発作を含む重度の神経疾患または精神疾患。
  4. 制御されていない活動性感染。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 個人の自由と独立した市民行動能力を持たない人。
  7. その他、グループへの参加に適さない状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：嗅神経芽腫のさまざまなサブタイプにおける導入化学療法

嗅神経芽腫の病理学的分子サブタイプに基づく導入化学療法。

① 病理学報告書の免疫組織化学的結果によると、Ki-67 指数 ≥ 25% の患者は 2 週間のゲムシタビン + プラチナベースの化学療法レジメンで治療されました。

② 病理報告書の免疫組織化学的結果によると、Ki-67指数が25%未満の患者は、シクロホスファミド+エトポシド+シスプラチンの基本化学療法レジメン(CEPレジメン)で治療された。

患者の病気の進行に応じて、他の化学療法/低分子薬/分子標的薬の併用が検討されます。
薬：ゲムシタビン+シスプラチン(GP);シクロホスファミド+エトポシド+シスプラチン(CEP)
腫瘍の Ki67% 指数が 25% 以上の場合、患者は導入化学療法の GP レジメンで治療されました。腫瘍の Ki67% 指数が 25% 未満の場合、患者は導入化学療法として CEP レジメンで治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的寛解率(ORR)
時間枠：導入化学療法終了後3～12週間
RECIST1.1 基準によると、完全寛解 (CR) と部分寛解 (PR)
導入化学療法終了後3～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入化学療法後の病理学的完全寛解(pCR)率。
時間枠：外科的切除後約4週間から最長12週間
pCR率とは、グループに登録されたすべての患者において、導入化学療法後の外科治療の腫瘍サンプルの病理学的診断中に腫瘍細胞が見つからなかった確率を指します。
外科的切除後約4週間から最長12週間
外科病理断端陰性率
時間枠：外科的切除後約4週間から最長12週間
導入化学療法後の手術中に、患者ごとに 4 ～ 6 個の切除断端が採取されました。 外科病理学的断端陰性率とは、グループに登録されたすべての患者において、病理学的検査によりすべての外科断端に腫瘍細胞が示されなかった確率を指します。
外科的切除後約4週間から最長12週間
2年全生存率（OS）
時間枠：2年(24ヶ月)
2 年 OS 率は、カプラン マイヤー法を使用して分析された、登録後 2 年で生存している患者の割合を指します。
2年(24ヶ月)
治療に関連した副作用の割合
時間枠：2年(24ヶ月)
導入化学療法中および追跡期間全体における、処方された治療に関連した副作用の発生率を指します。 治療関連の副作用は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用して評価されました。
2年(24ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hongmeng Yu

捜査官

  • 主任研究者：Hongmeng Yu, Prof.、Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • スタディディレクター：Xicai Sun, MD、Eye & ENT Hospital, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月4日

最初の投稿 (推定)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONB-NACT-V1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコル、インフォームドコンセントフォーム（ICF）、臨床研究報告書（CSR）、および分析コードは、リクエストに応じて共有されることになっていました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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