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Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionschemotherapie bei olfaktorischem Neuroblastom (ESICON) (ESICON)

4. Februar 2024 aktualisiert von: Hongmeng Yu

Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionschemotherapie bei olfaktorischem Neuroblastom: eine prospektive klinische Umbrella-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit der Induktionschemotherapie beim olfaktorischen Neuroblastom zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ob sich Patienten mit olfaktorischem Neuroblastom mit unterschiedlichen pathologischen Subtypen für unterschiedliche Induktionschemotherapieschemata bewerben. Die Teilnehmer werden mit verschiedenen Chemotherapieschemata behandelt, um die Tumorremissionsrate und das Langzeitüberleben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste Patienten mit olfaktorischem Neuroblastom, bei denen eine pathologische Diagnose gestellt wurde und die Kriterien erfüllten. Den molekularen Profilen zufolge wurden zwei verschiedene Induktionschemotherapieschemata verwendet, um die Tumorremissionsrate zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongmeng Yu, Dr
        • Unterermittler:
          • Xicai Sun, Dr
        • Unterermittler:
          • Xiaole Song, Dr
        • Unterermittler:
          • Jingyi Yang, Dr
        • Unterermittler:
          • Fu Chen, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch bestätigtem olfaktorischem Neuroblastom;
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  3. Dulguerov-Stadium T2-T4;
  4. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  5. Keine Fernmetastasierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Behandlung beeinträchtigen;
  2. Jede Situation, in der der Patient die Compliance oder Sicherheit während der Studie beeinträchtigen könnte;
  3. Schwere neurologische oder psychische Erkrankungen, einschließlich Demenz und Krampfanfällen;
  4. Unkontrollierte aktive Infektion;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Personen ohne persönliche Freiheit und unabhängige Handlungsfähigkeit;
  7. Andere Situationen, die nicht für den Beitritt zur Gruppe geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionschemotherapie bei verschiedenen Subtypen des olfaktorischen Neuroblastoms

Induktionschemotherapie basierend auf pathologischen molekularen Subtypen des olfaktorischen Neuroblastoms.

① Gemäß den immunhistochemischen Ergebnissen des pathologischen Berichts wurden Patienten mit einem Ki-67-Index ≥ 25 % mit einer zweiwöchigen Chemotherapie auf Gemcitabin+Platin-Basis behandelt;

② Gemäß den immunhistochemischen Ergebnissen des pathologischen Berichts wurden Patienten mit einem Ki-67-Index <25 % mit einer Basischemotherapie aus Cyclophosphamid+Etoposid+Cisplatin (CEP-Schema) behandelt;

Je nach Krankheitsverlauf des Patienten kann die Kombination mit anderen Chemotherapien/kleinmolekularen Arzneimitteln/zielgerichteten Arzneimitteln in Betracht gezogen werden;
Arzneimittel: Gemcitabin+Cisplatin(GP); Cyclophosphamid+Etoposid+Cisplatin(CEP)
Wenn der Ki67 %-Index des Tumors ≥ 25 % beträgt, wurden die Patienten mit dem GP-Schema zur Induktionschemotherapie behandelt; Wenn der Ki67 %-Index des Tumors < 25 % beträgt, wurden die Patienten mit dem CEP-Schema zur Induktionschemotherapie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 3 bis 12 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie
Gemäß RECIST1.1-Kriterien, vollständige Remission (CR) und teilweise Remission (PR)
3 bis 12 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR) nach Induktionschemotherapie.
Zeitfenster: etwa 4 Wochen nach der chirurgischen Resektion, bis zu 12 Wochen
Die pCR-Rate bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, dass bei der pathologischen Diagnose einer Tumorprobe einer chirurgischen Behandlung nach einer Induktionschemotherapie bei allen in die Gruppe aufgenommenen Patienten keine Tumorzellen gefunden wurden.
etwa 4 Wochen nach der chirurgischen Resektion, bis zu 12 Wochen
Die Rate der chirurgischen Pathologie mit negativer Marge
Zeitfenster: etwa 4 Wochen nach der chirurgischen Resektion, bis zu 12 Wochen
Während der Operation nach der Induktionschemotherapie wurden für jeden Patienten 4–6 Operationsränder entnommen. Die Rate des negativen Rands der chirurgischen Pathologie bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, dass bei der pathologischen Untersuchung bei allen in die Gruppe aufgenommenen Patienten in allen chirurgischen Rändern keine Tumorzellen festgestellt wurden.
etwa 4 Wochen nach der chirurgischen Resektion, bis zu 12 Wochen
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 2 Jahre (24 Monate)
Die 2-Jahres-OS-Rate bezieht sich auf den Anteil lebender Patienten 2 Jahre nach der Aufnahme, analysiert mit der Kaplan-Meier-Methode.
2 Jahre (24 Monate)
Rate behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre (24 Monate)
Bezieht sich auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der verordneten Behandlung während der Induktionschemotherapie und der gesamten Nachbeobachtungszeit. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 bewertet.
2 Jahre (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hongmeng Yu

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • Studienleiter: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONB-NACT-V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF), der klinische Studienbericht (CSR) und der Analysekodex sollten auf Anfrage weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin+Cisplatin(GP); Cyclophosphamid+Etoposid+Cisplatin(CEP)

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