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Efficacité et sécurité de la chimiothérapie d'induction pour le neuroblastome olfactif (ESICON) (ESICON)

4 février 2024 mis à jour par: Hongmeng Yu

Efficacité et sécurité de la chimiothérapie d'induction pour le neuroblastome olfactif : une étude clinique prospective globale

Le but de cet essai clinique est de connaître l'efficacité de la chimiothérapie d'induction dans le neuroblastome olfactif. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : les patients atteints de neuroblastome olfactif présentant différents sous-types de pathologie s'appliquent-ils à différents schémas de chimiothérapie d'induction ? Les participants seront traités avec différents schémas de chimiothérapie, pour évaluer le taux de rémission tumorale et la survie à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a inclus des patients atteints de neuroblastome olfactif qui avaient été diagnostiqués pathologiquement et répondaient aux critères. Selon les profils moléculaires, deux schémas de chimiothérapie d'induction différents ont été utilisés pour évaluer le taux de rémission tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaole Song, MD
  • Numéro de téléphone: 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaole Song, Dr
          • Numéro de téléphone: 15821388769
          • E-mail: jxfxsxl@163.com
        • Chercheur principal:
          • Hongmeng Yu, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Xicai Sun, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaole Song, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jingyi Yang, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Fu Chen, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un neuroblastome olfactif pathologiquement confirmé ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Stade Dulguerov T2-T4 ;
  4. Patients ayant signé les formulaires de consentement éclairé ;
  5. Pas de métastase à distance.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies concomitantes incontrôlées qui, selon les chercheurs, interféreront avec le traitement ;
  2. Toute situation dans laquelle le patient peut interférer avec l'observance ou la sécurité pendant l'étude ;
  3. Maladie neurologique ou mentale grave, y compris la démence et les convulsions ;
  4. Infection active incontrôlée ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  6. Les personnes dépourvues de liberté personnelle et de capacité indépendante de conduite civile ;
  7. Autres situations qui ne conviennent pas pour rejoindre le groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie d'induction dans différents sous-types de neuroblastome olfactif

Chimiothérapie d'induction basée sur des sous-types moléculaires pathologiques du neuroblastome olfactif.

① Selon les résultats immunohistochimiques du rapport pathologique, les patients avec un indice Ki-67 ≥ 25 % ont été traités avec deux semaines de chimiothérapie à base de gemcitabine + platine ;

② Selon les résultats immunohistochimiques du rapport pathologique, les patients avec un indice Ki-67 <25 % ont été traités avec un schéma de chimiothérapie de base composé de cyclophosphamide + étoposide + cisplatine (schéma CEP) ;

Selon l'évolution de la maladie du patient, l'association d'autres chimiothérapies/médicaments à petites molécules/médicaments ciblés peut être envisagée ;
Médicament: Gemcitabine + Cisplatine (GP); Cyclophosphamide + Étoposide + Cisplatine (CEP)
Lorsque l'indice Ki67 % de la tumeur est ≥ 25 %, les patients ont été traités avec le schéma généraliste de chimiothérapie d'induction ; Lorsque l'indice Ki67% de la tumeur est <25%, les patients ont été traités avec le schéma CEP pour une chimiothérapie d'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: 3 à 12 semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction
Selon les critères RECIST1.1, rémission complète (RC) et rémission partielle (PR)
3 à 12 semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission pathologique complète (pCR) après chimiothérapie d'induction.
Délai: environ 4 semaines après la résection chirurgicale, jusqu'à 12 semaines
Le taux de pCR fait référence à la probabilité qu'aucune cellule tumorale n'ait été trouvée lors du diagnostic pathologique d'un échantillon de tumeur du traitement chirurgical après une chimiothérapie d'induction, chez tous les patients qui ont été inscrits dans le groupe.
environ 4 semaines après la résection chirurgicale, jusqu'à 12 semaines
Le taux de marge négative en pathologie chirurgicale
Délai: environ 4 semaines après la résection chirurgicale, jusqu'à 12 semaines
Au cours de l'intervention chirurgicale après chimiothérapie d'induction, 4 à 6 marges chirurgicales ont été récupérées pour chaque patient. Le taux de marge négative en pathologie chirurgicale fait référence à la probabilité que l'examen pathologique n'ait révélé aucune cellule tumorale dans toutes les marges chirurgicales, parmi tous les patients qui ont été inscrits dans le groupe.
environ 4 semaines après la résection chirurgicale, jusqu'à 12 semaines
Taux de survie globale (SG) à 2 ans
Délai: 2 ans (24 mois)
Le taux de SG à 2 ans fait référence à la proportion de patients vivants 2 ans après l'inscription, analysée à l'aide de la méthode Kaplan Meier.
2 ans (24 mois)
Taux d’effets secondaires liés au traitement
Délai: 2 ans (24 mois)
Désigne le taux d'incidence des effets secondaires liés au traitement prescrit pendant la chimiothérapie d'induction et pendant toute la durée du suivi. Les effets secondaires liés au traitement ont été évalués à l’aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.
2 ans (24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hongmeng Yu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • Directeur d'études: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Première publication (Estimé)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONB-NACT-V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé (ICF), le rapport d'étude clinique (CSR) et le code analytique devaient être partagés sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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