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Efficacia e sicurezza della chemioterapia di induzione per il neuroblastoma olfattivo (ESICON) (ESICON)

4 febbraio 2024 aggiornato da: Hongmeng Yu

Efficacia e sicurezza della chemioterapia di induzione per il neuroblastoma olfattivo: uno studio clinico prospettico ombrello

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'efficacia della chemioterapia di induzione nel neuroblastoma olfattivo. La domanda principale a cui si intende rispondere è: se i pazienti con neuroblastoma olfattivo con diversi sottotipi di patologia si applicano a diversi schemi di chemioterapia di induzione. I partecipanti saranno trattati con diversi schemi chemioterapici, per valutare il tasso di remissione del tumore e la sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso pazienti con neuroblastoma olfattivo a cui era stata diagnosticata una patologia e che soddisfacevano i criteri. Secondo i profili molecolari, sono stati utilizzati due diversi schemi di chemioterapia di induzione per valutare il tasso di remissione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaole Song, MD
  • Numero di telefono: 15821388769
  • Email: jxfxsxl@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongmeng Yu, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Xicai Sun, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Xiaole Song, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jingyi Yang, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Fu Chen, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con neuroblastoma olfattivo patologicamente confermato;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Stadio Dulguerov T2-T4;
  4. Pazienti che hanno firmato i moduli di consenso informato;
  5. Nessuna metastasi a distanza.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie concomitanti non controllate che, secondo i ricercatori, interferiranno con il trattamento;
  2. Qualsiasi situazione in cui il paziente possa interferire con la compliance o la sicurezza durante lo studio;
  3. Grave malattia neurologica o mentale, tra cui demenza e convulsioni;
  4. Infezione attiva incontrollata;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Persone prive di libertà personale e di autonoma capacità di condotta civile;
  7. Altre situazioni che non sono adatte per unirsi al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione in diversi sottotipi di neuroblastoma olfattivo

Chemioterapia di induzione basata su sottotipi molecolari patologici di neuroblastoma olfattivo.

① Secondo i risultati immunoistochimici del referto patologico, i pazienti con indice Ki-67 ≥ 25% sono stati trattati con due settimane di regime chemioterapico a base di gemcitabina+platino;

② Secondo i risultati immunoistochimici del referto patologico, i pazienti con indice Ki-67 <25% sono stati trattati con un regime chemioterapico di base di ciclofosfamide+etoposide+cisplatino (regime CEP);

A seconda della progressione della malattia del paziente, può essere presa in considerazione la combinazione di altri chemioterapici/farmaci a piccole molecole/farmaci mirati;
Droga: Gemcitabina+cisplatino(GP); Ciclofosfamide+Etoposide+Cisplatino(CEP)
Quando l'indice Ki67% del tumore era ≥ 25%, i pazienti sono stati trattati con il regime GP per la chemioterapia di induzione; Quando l'indice Ki67% del tumore era < 25%, i pazienti sono stati trattati con il regime CEP per la chemioterapia di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettivo (ORR)
Lasso di tempo: Da 3 a 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione
Secondo i criteri RECIST1.1, remissione completa (CR) e remissione parziale (PR)
Da 3 a 12 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione patologica completa (pCR) dopo chemioterapia di induzione.
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la resezione chirurgica, fino a 12 settimane
Il tasso di pCR si riferisce alla probabilità che non siano state trovate cellule tumorali durante la diagnosi patologica del campione tumorale del trattamento chirurgico dopo la chemioterapia di induzione, in tutti i pazienti arruolati nel gruppo.
circa 4 settimane dopo la resezione chirurgica, fino a 12 settimane
Il tasso di margine negativo della patologia chirurgica
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la resezione chirurgica, fino a 12 settimane
Durante l'intervento chirurgico dopo la chemioterapia di induzione, sono stati recuperati 4-6 margini chirurgici per ciascun paziente. Il tasso di margine negativo della patologia chirurgica si riferisce alla probabilità che l'esame patologico non abbia mostrato cellule tumorali in tutti i margini chirurgici, tra tutti i pazienti arruolati nel gruppo.
circa 4 settimane dopo la resezione chirurgica, fino a 12 settimane
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni (24 mesi)
Il tasso di OS a 2 anni si riferisce alla percentuale di pazienti vivi 2 anni dopo l'arruolamento, analizzata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
2 anni (24 mesi)
Tasso di effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni (24 mesi)
Si riferisce al tasso di incidenza degli effetti collaterali correlati al trattamento prescritto durante la chemioterapia di induzione e durante l'intera durata del follow-up. Gli effetti collaterali correlati al trattamento sono stati valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.
2 anni (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hongmeng Yu

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • Direttore dello studio: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONB-NACT-V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il modulo di consenso informato (ICF), il rapporto sullo studio clinico (CSR) e il codice analitico dovevano essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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