Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van inductiechemotherapie voor olfactorisch neuroblastoom (ESICON) (ESICON)

4 februari 2024 bijgewerkt door: Hongmeng Yu

Werkzaamheid en veiligheid van inductiechemotherapie voor olfactorisch neuroblastoom: een prospectief overkoepelend klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de werkzaamheid van inductiechemotherapie bij olfactorisch neuroblastoom. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: of olfactorische neuroblastoompatiënten met verschillende pathologische subtypen van toepassing zijn op verschillende inductiechemotherapieschema's. Deelnemers zullen worden behandeld met verschillende chemotherapieschema's om het remissiepercentage van de tumor en de overleving op lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte patiënten met olfactorisch neuroblastoom die pathologisch waren gediagnosticeerd en aan de criteria voldeden. Volgens moleculaire profielen werden twee verschillende inductiechemotherapieschema's gebruikt om het remissiepercentage van de tumor te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaole Song, MD
  • Telefoonnummer: 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongmeng Yu, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Xicai Sun, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaole Song, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Jingyi Yang, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Fu Chen, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met pathologisch bevestigd olfactorisch neuroblastoom;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Dulguerov-fase T2-T4;
  4. Patiënten die de geïnformeerde toestemmingsformulieren hebben ondertekend;
  5. Geen metastasen op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ongecontroleerde gelijktijdige ziekten waarvan de onderzoekers denken dat ze de behandeling zullen verstoren;
  2. Elke situatie waarin de patiënt de therapietrouw of de veiligheid tijdens het onderzoek kan verstoren;
  3. Ernstige neurologische of psychische aandoeningen, waaronder dementie en toevallen;
  4. Ongecontroleerde actieve infectie;
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  6. Personen zonder persoonlijke vrijheid en onafhankelijk vermogen tot burgerlijk gedrag;
  7. Andere situaties die niet geschikt zijn om lid te worden van de groep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductiechemotherapie bij verschillende subtypes van olfactorisch neuroblastoom

Inductiechemotherapie gebaseerd op pathologische moleculaire subtypes van olfactorisch neuroblastoom.

① Volgens de immunohistochemische resultaten van het pathologische rapport werden patiënten met een Ki-67-index ≥ 25% behandeld met twee weken chemotherapie op basis van gemcitabine en platina;

② Volgens de immunohistochemische resultaten van het pathologische rapport werden patiënten met een Ki-67-index <25% behandeld met een basischemotherapieregime van cyclofosfamide+etoposide+cisplatine (CEP-regime);

Afhankelijk van de progressie van de ziekte van de patiënt kan de combinatie van andere chemotherapie/kleinmoleculaire geneesmiddelen/gerichte geneesmiddelen worden overwogen;
Geneesmiddel: Gemcitabine+Cisplatine (GP); Cyclofosfamide+Etoposide+Cisplatine(CEP)
Wanneer de Ki67%-index van de tumor ≥ 25% bedraagt, werden de patiënten behandeld met het huisartsregime voor inductiechemotherapie; Wanneer de Ki67%-index van de tumor < 25% is, werden patiënten behandeld met het CEP-regime voor inductiechemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 tot 12 weken na voltooiing van de inductiechemotherapie
Volgens RECIST1.1-criteria: volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR)
3 tot 12 weken na voltooiing van de inductiechemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete remissie (pCR) na inductiechemotherapie.
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken na chirurgische resectie, tot 12 weken
Het pCR-percentage verwijst naar de waarschijnlijkheid dat er geen tumorcellen werden gevonden tijdens de pathologische diagnose van het tumormonster van een chirurgische behandeling na inductiechemotherapie, bij alle patiënten die in de groep zijn opgenomen.
ongeveer 4 weken na chirurgische resectie, tot 12 weken
Het percentage chirurgische pathologie negatieve marge
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken na chirurgische resectie, tot 12 weken
Tijdens de operatie na inductiechemotherapie werden voor elke patiënt 4-6 chirurgische marges opgehaald. Het percentage negatieve marges voor chirurgische pathologie verwijst naar de waarschijnlijkheid dat pathologisch onderzoek geen tumorcellen aantoonde in alle chirurgische marges, onder alle patiënten die in de groep zijn opgenomen.
ongeveer 4 weken na chirurgische resectie, tot 12 weken
Totale overleving (OS) over twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar (24 maanden)
Het 2-jaars OS-percentage verwijst naar het aandeel levende patiënten 2 jaar na inschrijving, geanalyseerd met behulp van de Kaplan Meier-methode.
2 jaar (24 maanden)
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar (24 maanden)
Verwijst naar het incidentiepercentage van bijwerkingen gerelateerd aan de voorgeschreven behandeling tijdens de inductiechemotherapie en de gehele follow-upduur. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden geëvalueerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.
2 jaar (24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hongmeng Yu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • Studie directeur: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONB-NACT-V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), het klinische onderzoeksrapport (CSR) en de analytische code moesten op verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren