Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajuneuroblastooman induktiokemoterapian teho ja turvallisuus (ESICON) (ESICON)

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hongmeng Yu

Hajuneuroblastooman induktiokemoterapian tehokkuus ja turvallisuus: tuleva sateenvarjokliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia induktiokemoterapian tehokkuudesta hajuneuroblastoomassa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: soveltuvatko hajuneuroblastoomapotilaat, joilla on erilaisia ​​patologian alatyyppejä, erilaisiin induktiokemoterapiajärjestelmiin. Osallistujia hoidetaan erilaisilla kemoterapiaohjelmilla kasvaimen remissionopeuden ja pitkän aikavälin eloonjäämisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hajuneuroblastooma ja jotka olivat patologisesti diagnosoituja ja jotka täyttivät kriteerit. Molekyyliprofiilien mukaan käytettiin kahta erilaista induktiokemoterapiajärjestelmää kasvaimen remissionopeuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaole Song, MD
  • Puhelinnumero: 15821388769
  • Sähköposti: jxfxsxl@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Rekrytointi
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongmeng Yu, Dr
        • Alatutkija:
          • Xicai Sun, Dr
        • Alatutkija:
          • Xiaole Song, Dr
        • Alatutkija:
          • Jingyi Yang, Dr
        • Alatutkija:
          • Fu Chen, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu hajuneuroblastooma;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  3. Dulguerov-vaihe T2-T4;
  4. Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lomakkeet;
  5. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, joiden tutkijat uskovat häiritsevän hoitoa;
  2. Mikä tahansa tilanne, jossa potilas voi häiritä hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuutta tutkimuksen aikana;
  3. Vakava neurologinen tai mielisairaus, mukaan lukien dementia ja kouristukset;
  4. Hallitsematon aktiivinen infektio;
  5. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  6. Henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä toimintakykyä;
  7. Muut tilanteet, jotka eivät sovellu ryhmään liittymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiokemoterapia hajuneuroblastooman eri alatyypeissä

Induktiokemoterapia, joka perustuu hajun neuroblastooman patologisiin molekyylialatyyppeihin.

① Patologisen raportin immunohistokemiallisten tulosten mukaan potilaita, joiden Ki-67-indeksi oli ≥ 25 %, hoidettiin kahden viikon gemsitabiini+platina-pohjaisella kemoterapia-ohjelmalla;

② Patologisen raportin immunohistokemiallisten tulosten mukaan potilaita, joiden Ki-67-indeksi oli < 25 %, hoidettiin peruskemoterapialla syklofosfamidi+etoposidi+sisplatiini (CEP-hoito);

Potilaan taudin etenemisen mukaan voidaan harkita muiden kemoterapian/pienimolekyylisten lääkkeiden/kohdennettujen lääkkeiden yhdistelmää;
Lääke: Gemsitabiini + sisplatiini (GP); Syklofosfamidi + etoposidi + sisplatiini (CEP)
Kun kasvaimen Ki67 % -indeksi on ≥ 25 %, potilaita hoidettiin GP-ohjelmalla induktiokemoterapiaa varten; Kun kasvaimen Ki67 %-indeksi on < 25 %, potilaita hoidettiin CEP-ohjelmalla induktiokemoterapiaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen remissionopeus (ORR)
Aikaikkuna: 3-12 viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen
RECIST1.1-kriteerien mukaan täydellinen remissio (CR) ja osittainen remissio (PR)
3-12 viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen remissio (pCR) induktiokemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, enintään 12 viikkoa
pCR-nopeus viittaa todennäköisyyteen, ettei kasvainsoluja löydetty induktiokemoterapian jälkeisen kirurgisen hoidon kasvainnäytteen patologisen diagnoosin aikana kaikilta ryhmään kuuluneilta potilailta.
noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, enintään 12 viikkoa
Kirurgisen patologian negatiivisen marginaalin määrä
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, enintään 12 viikkoa
Induktiokemoterapian jälkeisen leikkauksen aikana kullekin potilaalle haettiin 4-6 leikkausrajaa. Leikkauspatologian negatiivisen marginaalin määrä viittaa todennäköisyyteen, että patologinen tutkimus ei osoittanut kasvainsoluja kaikilla kirurgisilla marginaaleilla kaikkien ryhmään kuuluvien potilaiden joukossa.
noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, enintään 12 viikkoa
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 2 vuotta (24 kuukautta)
Kahden vuoden OS-luku viittaa elossa olevien potilaiden osuuteen 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen, analysoituna Kaplan Meier -menetelmällä.
2 vuotta (24 kuukautta)
Hoitoon liittyvien sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta (24 kuukautta)
Viittaa määrättyyn hoitoon liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheyteen induktiokemoterapian ja koko seurannan aikana. Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset arvioitiin käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.
2 vuotta (24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hongmeng Yu

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • Opintojohtaja: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONB-NACT-V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, tietoinen suostumuslomake (ICF), kliininen tutkimusraportti (CSR) ja analyyttinen koodi oli jaettava pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa