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嗅神经母细胞瘤诱导化疗 (ESICON) 的疗效和安全性 (ESICON)

2024年2月4日 更新者：Hongmeng Yu

嗅神经母细胞瘤诱导化疗的疗效和安全性：一项前瞻性伞形临床研究

该临床试验的目的是了解诱导化疗对嗅神经母细胞瘤的疗效。 其旨在回答的主要问题是：不同病理亚型的嗅神经母细胞瘤患者是否适用不同的诱导化疗方案。 参与者将接受不同的化疗方案，以评估肿瘤缓解率和长期生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究纳入经病理诊断且符合标准的嗅神经母细胞瘤患者。 根据分子谱，采用两种不同的诱导化疗方案来评估肿瘤缓解率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xiaole Song, MD
  • 电话号码：15821388769
  • 邮箱：jxfxsxl@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • 招聘中
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongmeng Yu, Dr
        • 副研究员：
          • Xicai Sun, Dr
        • 副研究员：
          • Xiaole Song, Dr
        • 副研究员：
          • Jingyi Yang, Dr
        • 副研究员：
          • Fu Chen, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经病理证实的嗅神经母细胞瘤患者；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 杜尔格罗夫T2-T4阶段；
  4. 签署知情同意书的患者；
  5. 无远处转移。

排除标准：

  1. 患有不受控制的并发疾病的患者，研究人员认为这些疾病会干扰治疗；
  2. 患者在研究期间可能干扰依从性或安全性的任何情况；
  3. 严重的神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作；
  4. 不受控制的活动性感染；
  5. 孕妇或哺乳期妇女；
  6. 没有人身自由和独立民事行为能力的人；
  7. 其他不适合入团的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：不同亚型嗅神经母细胞瘤的诱导化疗

基于嗅神经母细胞瘤病理分子亚型的诱导化疗。

①根据病理报告免疫组化结果，Ki-67指数≥25%的患者接受两周吉西他滨+铂类化疗方案；

②根据病理报告免疫组化结果，Ki-67指数<25%的患者接受环磷酰胺+依托泊苷+顺铂的基础化疗方案（CEP方案）；

根据患者病情进展，可考虑联合其他化疗/小分子药物/靶向药物；
药品：吉西他滨+顺铂(GP)；环磷酰胺+依托泊苷+顺铂(CEP)
当肿瘤Ki67%指数≥25%时，患者接受GP方案诱导化疗；当肿瘤Ki67%指数<25%时，患者接受CEP方案诱导化疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：诱导化疗完成后3至12周
根据RECIST1.1标准，完全缓解（CR）和部分缓解（PR）
诱导化疗完成后3至12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诱导化疗后病理完全缓解（pCR）率。
大体时间：手术切除后约4周，最长12周
pCR率是指所有入组患者在诱导化疗后手术治疗的肿瘤样本进行病理诊断时未发现肿瘤细胞的概率。
手术切除后约4周，最长12周
手术病理切缘阴性率
大体时间：手术切除后约4周，最长12周
诱导化疗后的手术中，每位患者保留4-6个手术切缘。 手术病理切缘阴性率是指在所有入组患者中，病理检查显示所有手术切缘均无肿瘤细胞的概率。
手术切除后约4周，最长12周
2 年总生存 (OS) 率
大体时间：2年（24个月）
2年OS率是指入组后2年存活患者的比例，采用Kaplan Meier法进行分析。
2年（24个月）
治疗相关副作用发生率
大体时间：2年（24个月）
指诱导化疗期间及整个随访期间与处方治疗相关的副作用的发生率。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 5 评估与治疗相关的副作用。
2年（24个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hongmeng Yu

调查人员

  • 首席研究员：Hongmeng Yu, Prof.、Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • 研究主任：Xicai Sun, MD、Eye & ENT Hospital, Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月4日

首次发布 (估计的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月4日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONB-NACT-V1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究方案、知情同意书 (ICF)、临床研究报告 (CSR) 和分析代码将根据要求共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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