Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii indukcyjnej w przypadku nerwiaka zarodkowego węchowego (ESICON) (ESICON)

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hongmeng Yu

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii indukcyjnej w leczeniu nerwiaka niedojrzałego węchowego: prospektywne parasolowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności chemioterapii indukcyjnej w leczeniu nerwiaka zarodkowego węchowego. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy pacjenci z nerwiakiem węchowym z różnymi podtypami patologii kwalifikują się do różnych schematów chemioterapii indukcyjnej. Uczestnicy będą leczeni różnymi schematami chemioterapii w celu oceny wskaźnika remisji nowotworu i długoterminowego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z nerwiakiem zarodkowym węchu, u których zdiagnozowano patologię i którzy spełniali kryteria. Zgodnie z profilami molekularnymi do oceny wskaźnika remisji nowotworu zastosowano dwa różne schematy chemioterapii indukcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaole Song, MD
  • Numer telefonu: 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongmeng Yu, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Xicai Sun, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Xiaole Song, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Jingyi Yang, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Fu Chen, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym nerwiakiem węchowym;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Etap Dulguerov T2-T4;
  4. Pacjenci, którzy podpisali formularze świadomej zgody;
  5. Brak odległych przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, które zdaniem badaczy będą zakłócać leczenie;
  2. Każdą sytuację, w której pacjent może zakłócać przestrzeganie zasad lub bezpieczeństwo podczas badania;
  3. Ciężka choroba neurologiczna lub psychiczna, w tym demencja i drgawki;
  4. Niekontrolowana aktywna infekcja;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Osoby pozbawione wolności osobistej i niezależnej zdolności do czynności cywilnych;
  7. Inne sytuacje, które nie sprzyjają dołączeniu do grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna w różnych podtypach nerwiaka zarodkowego węchowego

Chemioterapia indukcyjna oparta na patologicznych podtypach molekularnych nerwiaka zarodkowego węchowego.

① Zgodnie z wynikami immunohistochemicznymi raportu patologicznego, pacjenci z indeksem Ki-67 ≥ 25% byli leczeni dwutygodniowym schematem chemioterapii opartym na gemcytabinie + platynie;

② Zgodnie z wynikami immunohistochemicznymi raportu patologicznego, pacjenci z indeksem Ki-67 <25% byli leczeni podstawowym schematem chemioterapii cyklofosfamid+etopozyd+cisplatyna (schemat CEP);

W zależności od stopnia zaawansowania choroby pacjenta można rozważyć skojarzenie innej chemioterapii/leków drobnocząsteczkowych/leków celowanych;
Lek: Gemcytabina + Cisplatyna (GP); Cyklofosfamid + etopozyd + cisplatyna (CEP)
Gdy wskaźnik Ki67% guza wynosi ≥ 25%, pacjentów leczono schematem GP w ramach chemioterapii indukcyjnej; Gdy wskaźnik Ki67% guza wynosi < 25%, pacjentów leczono schematem CEP w ramach chemioterapii indukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 3 do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej
Według kryteriów RECIST 1.1 remisja całkowita (CR) i remisja częściowa (PR)
3 do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR) po chemioterapii indukcyjnej.
Ramy czasowe: około 4 tygodnie po resekcji chirurgicznej, do 12 tygodni
Wskaźnik pCR odnosi się do prawdopodobieństwa, że ​​podczas diagnostyki patologicznej próbki guza poddanego leczeniu chirurgicznemu po chemioterapii indukcyjnej nie wykryto komórek nowotworowych, u wszystkich pacjentów włączonych do grupy.
około 4 tygodnie po resekcji chirurgicznej, do 12 tygodni
Wskaźnik ujemnego marginesu patologii chirurgicznej
Ramy czasowe: około 4 tygodnie po resekcji chirurgicznej, do 12 tygodni
Podczas operacji po chemioterapii indukcyjnej u każdego pacjenta pobierano 4-6 marginesów chirurgicznych. Wskaźnik ujemnego marginesu patologii chirurgicznej odnosi się do prawdopodobieństwa, że ​​badanie patologiczne nie wykazało komórek nowotworowych we wszystkich marginesach chirurgicznych, wśród wszystkich pacjentów włączonych do grupy.
około 4 tygodnie po resekcji chirurgicznej, do 12 tygodni
Odsetek 2-letniego przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 2 lata (24 miesiące)
Wskaźnik 2-letniego OS odnosi się do odsetka pacjentów żyjących 2 lata od włączenia do badania, analizowanego metodą Kaplana Meiera.
2 lata (24 miesiące)
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata (24 miesiące)
Dotyczy częstości występowania działań niepożądanych związanych z zaleconym leczeniem podczas chemioterapii indukcyjnej i przez cały okres obserwacji. Działania niepożądane związane z leczeniem oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.
2 lata (24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hongmeng Yu

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • Dyrektor Studium: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONB-NACT-V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania, formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego (CSR) i kod analityczny należało udostępnić na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj