Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved induksjonskjemoterapi for luktneuroblastom (ESICON) (ESICON)

4. februar 2024 oppdatert av: Hongmeng Yu

Effekt og sikkerhet ved induksjonskjemoterapi for olfaktorisk nevroblastom: en prospektiv paraplystudie

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av induksjonskjemoterapi ved luktnevroblastom. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: om pasienter med olfaktorisk nevroblastom med forskjellige patologiske subtyper gjelder for forskjellige induksjonskjemoterapiordninger. Deltakerne vil bli behandlet med forskjellige kjemoterapiordninger for å evaluere tumorremisjonsraten og langsiktig overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte pasienter med olfaktorisk neuroblastom som ble patologisk diagnostisert og oppfylte kriteriene. I henhold til molekylære profiler ble to forskjellige induksjonskjemoterapiskjemaer brukt for å evaluere tumorremisjonsraten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongmeng Yu, Dr
        • Underetterforsker:
          • Xicai Sun, Dr
        • Underetterforsker:
          • Xiaole Song, Dr
        • Underetterforsker:
          • Jingyi Yang, Dr
        • Underetterforsker:
          • Fu Chen, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med patologisk bekreftet olfaktorisk neuroblastom;
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. Dulguerov etappe T2-T4;
  4. Pasienter som signerte skjemaene for informert samtykke;
  5. Ingen fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ukontrollerte samtidige sykdommer som forskerne mener vil forstyrre behandlingen;
  2. Enhver situasjon der pasienten kan forstyrre etterlevelsen eller sikkerheten under studien;
  3. Alvorlig nevrologisk eller psykisk sykdom, inkludert demens og anfall;
  4. Ukontrollert aktiv infeksjon;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Personer uten personlig frihet og uavhengig kapasitet til sivil oppførsel;
  7. Andre situasjoner som ikke egner seg for å bli med i gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi i forskjellige undertyper av olfaktorisk neuroblastom

Induksjonskjemoterapi basert på patologiske molekylære subtyper av olfaktorisk neuroblastom.

① I henhold til de immunhistokjemiske resultatene i den patologiske rapporten ble pasienter med Ki-67-indeks ≥ 25 % behandlet med to uker med gemcitabin+platinabasert kjemoterapiregime;

② I henhold til de immunhistokjemiske resultatene i den patologiske rapporten ble pasienter med Ki-67-indeks <25 % behandlet med et grunnleggende kjemoterapiregime av cyklofosfamid+etoposid+cisplatin (CEP-regime);

I henhold til utviklingen av pasientens sykdom kan kombinasjonen av andre kjemoterapi/småmolekylære legemidler/målrettede legemidler vurderes;
Legemiddel: Gemcitabin+Cisplatin(GP); Cyklofosfamid + Etoposid + Cisplatin (CEP)
Når Ki67 %-indeksen til svulsten er ≥ 25 %, ble pasientene behandlet med fastlegeregimet for induksjonskjemoterapi; Når Ki67 %-indeksen for svulsten er < 25 %, ble pasientene behandlet med CEP-regimet for induksjonskjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 3 til 12 uker etter fullført induksjonskjemoterapi
I henhold til RECIST1.1-kriterier, fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR)
3 til 12 uker etter fullført induksjonskjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig remisjon (pCR) rate etter induksjonskjemoterapi.
Tidsramme: ca 4 uker etter kirurgisk reseksjon, opptil 12 uker
pCR-rate refererer til sannsynligheten for at ingen tumorceller ble funnet under patologisk diagnostikk av tumorprøve av kirurgisk behandling etter induksjonskjemoterapi, hos alle pasienter som har blitt registrert i gruppen.
ca 4 uker etter kirurgisk reseksjon, opptil 12 uker
Frekvensen av kirurgisk patologi negativ margin
Tidsramme: ca 4 uker etter kirurgisk reseksjon, opptil 12 uker
Under operasjonen etter induksjonskjemoterapi ble det hentet 4-6 operasjonsmarginer for hver pasient. Frekvensen av kirurgisk patologi negativ margin refererer til sannsynligheten for at patologisk undersøkelse ikke viste noen tumorceller i alle kirurgiske marginer, blant alle pasienter som har vært innrullert i gruppen.
ca 4 uker etter kirurgisk reseksjon, opptil 12 uker
2-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 2 år (24 måneder)
2-års OS-raten refererer til andelen levende pasienter 2 år etter innrullering, analysert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
2 år (24 måneder)
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år (24 måneder)
Refererer til forekomsten av bivirkninger relatert til den foreskrevne behandlingen under induksjonskjemoterapien og hele oppfølgingsvarigheten. Behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.
2 år (24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hongmeng Yu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • Studieleder: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONB-NACT-V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR) og analytisk kode skulle deles på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere