Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av induktionskemoterapi för luktneuroblastom (ESICON) (ESICON)

4 februari 2024 uppdaterad av: Hongmeng Yu

Effekt och säkerhet av induktionskemoterapi för luktneuroblastom: en prospektiv paraplystudie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om induktionskemoterapins effekt vid luktneuroblastom. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: om patienter med luktneuroblastom med olika patologiska subtyper tillämpar olika induktionskemoterapischeman. Deltagarna kommer att behandlas med olika kemoterapischeman för att utvärdera tumörremissionsfrekvensen och långtidsöverlevnaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderade patienter med olfaktoriskt neuroblastom som diagnostiserades patologiskt och uppfyllde kriterierna. Enligt molekylära profiler användes två olika induktionskemoterapischeman för att utvärdera tumörremissionshastigheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekrytering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongmeng Yu, Dr
        • Underutredare:
          • Xicai Sun, Dr
        • Underutredare:
          • Xiaole Song, Dr
        • Underutredare:
          • Jingyi Yang, Dr
        • Underutredare:
          • Fu Chen, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologiskt bekräftat olfaktoriskt neuroblastom;
  2. Ålder ≥ 18 år gammal;
  3. Dulguerov etapp T2-T4;
  4. Patienter som undertecknat formulären för informerat samtycke;
  5. Ingen fjärrmetastas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med okontrollerade samtidiga sjukdomar som forskarna tror kommer att störa behandlingen;
  2. Varje situation där patienten kan störa följsamheten eller säkerheten under studien;
  3. Allvarlig neurologisk eller psykisk sjukdom, inklusive demens och kramper;
  4. Okontrollerad aktiv infektion;
  5. Gravida eller ammande kvinnor;
  6. Personer utan personlig frihet och oberoende förmåga till civilt uppförande;
  7. Andra situationer som inte är lämpliga för att gå med i gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionskemoterapi i olika undertyper av olfaktoriskt neuroblastom

Induktionskemoterapi baserad på patologiska molekylära subtyper av olfaktoriskt neuroblastom.

① Enligt de immunhistokemiska resultaten av den patologiska rapporten behandlades patienter med Ki-67-index ≥ 25 % med två veckors gemcitabin+platinabaserad kemoterapiregim;

② Enligt de immunhistokemiska resultaten av den patologiska rapporten behandlades patienter med Ki-67-index <25 % med en grundläggande kemoterapiregim av cyklofosfamid+etoposid+cisplatin (CEP-regim);

Beroende på utvecklingen av patientens sjukdom kan kombinationen av andra kemoterapi/småmolekylära läkemedel/riktade läkemedel övervägas;
Läkemedel: Gemcitabin+cisplatin(GP); Cyklofosfamid + Etoposid + Cisplatin (CEP)
När tumörens Ki67 %-index är ≥ 25 %, behandlades patienterna med GP-regimen för induktionskemoterapi; När tumörens Ki67 %-index är < 25 %, behandlades patienterna med CEP-regimen för induktionskemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv remissionshastighet (ORR)
Tidsram: 3 till 12 veckor efter avslutad induktionskemoterapi
Enligt RECIST1.1 kriterier, fullständig remission (CR) och partiell remission (PR)
3 till 12 veckor efter avslutad induktionskemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig remission (pCR) rate efter induktionskemoterapi.
Tidsram: ca 4 veckor efter kirurgisk resektion, upp till 12 veckor
pCR-frekvens avser sannolikheten att inga tumörceller hittades under patologisk diagnos av tumörprov av kirurgisk behandling efter induktionskemoterapi, hos alla patienter som har inkluderats i gruppen.
ca 4 veckor efter kirurgisk resektion, upp till 12 veckor
Graden av kirurgisk patologi negativ marginal
Tidsram: ca 4 veckor efter kirurgisk resektion, upp till 12 veckor
Under operationen efter induktionskemoterapi hämtades 4-6 operationsmarginaler för varje patient. Graden av negativ marginal för kirurgisk patologi hänvisar till sannolikheten att patologisk undersökning inte visade några tumörceller i alla kirurgiska marginaler, bland alla patienter som har inkluderats i gruppen.
ca 4 veckor efter kirurgisk resektion, upp till 12 veckor
2-års total överlevnad (OS) rate
Tidsram: 2 år (24 månader)
2-års OS-frekvensen avser andelen levande patienter 2 år efter inskrivningen, analyserad med Kaplan Meier-metoden.
2 år (24 månader)
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år (24 månader)
Avser incidentfrekvensen av biverkningar relaterade till den föreskrivna behandlingen under induktionskemoterapin och hela uppföljningstiden. Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
2 år (24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hongmeng Yu

Utredare

  • Huvudutredare: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • Studierektor: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Beräknad)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONB-NACT-V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR) och analytisk kod skulle delas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera