Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af induktionskemoterapi for olfaktorisk neuroblastom (ESICON) (ESICON)

4. februar 2024 opdateret af: Hongmeng Yu

Effekt og sikkerhed af induktionskemoterapi for olfaktorisk neuroblastom: en prospektiv paraply-klinisk undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om induktionskemoterapiens effekt ved olfaktorisk neuroblastom. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: om olfaktoriske neuroblastompatienter med forskellige patologiske undertyper gælder for forskellige induktionskemoterapiordninger. Deltagerne vil blive behandlet med forskellige kemoterapiordninger for at evaluere tumorremissionsraten og langtidsoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede patienter med olfaktorisk neuroblastom, som var patologisk diagnosticeret og opfyldte kriterierne. Ifølge molekylære profiler blev to forskellige induktionskemoterapiskemaer brugt til at evaluere tumorremissionsraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmeng Yu, Dr
        • Underforsker:
          • Xicai Sun, Dr
        • Underforsker:
          • Xiaole Song, Dr
        • Underforsker:
          • Jingyi Yang, Dr
        • Underforsker:
          • Fu Chen, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk bekræftet olfaktorisk neuroblastom;
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. Dulguerov etape T2-T4;
  4. Patienter, der underskrev de informerede samtykkeformularer;
  5. Ingen fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrollerede samtidige sygdomme, som forskerne mener vil forstyrre behandlingen;
  2. Enhver situation, hvor patienten kan forstyrre compliance eller sikkerhed under undersøgelsen;
  3. Alvorlig neurologisk eller psykisk sygdom, herunder demens og anfald;
  4. Ukontrolleret aktiv infektion;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Personer uden personlig frihed og uafhængig kapacitet til civil adfærd;
  7. Andre situationer, der ikke egner sig til at deltage i gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionskemoterapi i forskellige undertyper af olfaktorisk neuroblastom

Induktionskemoterapi baseret på patologiske molekylære undertyper af olfaktorisk neuroblastom.

① Ifølge de immunhistokemiske resultater af den patologiske rapport blev patienter med Ki-67 indeks ≥ 25 % behandlet med to ugers gemcitabin+platinbaseret kemoterapiregime;

② Ifølge de immunhistokemiske resultater af den patologiske rapport blev patienter med Ki-67-indeks <25 % behandlet med et grundlæggende kemoterapiregime med cyclophosphamid+etoposid+cisplatin (CEP-regimen);

Alt efter patientens sygdomsforløb kan kombinationen af ​​anden kemoterapi/småmolekylelægemidler/målrettede lægemidler overvejes;
Medicin: Gemcitabin+Cisplatin(GP); Cyclophosphamid + Etoposid + Cisplatin (CEP)
Når Ki67 %-indekset for tumoren er ≥ 25 %, blev patienterne behandlet med GP-regimen til induktionskemoterapi; Når Ki67 %-indekset for tumoren er < 25 %, blev patienterne behandlet med CEP-regimet til induktionskemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 3 til 12 uger efter afslutning af induktionskemoterapi
I henhold til RECIST1.1-kriterier, fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR)
3 til 12 uger efter afslutning af induktionskemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remission (pCR) rate efter induktionskemoterapi.
Tidsramme: ca. 4 uger efter kirurgisk resektion, op til 12 uger
pCR-rate refererer til sandsynligheden for, at der ikke blev fundet tumorceller under patologisk diagnosticering af tumorprøve af kirurgisk behandling efter induktionskemoterapi hos alle patienter, der er blevet indskrevet i gruppen.
ca. 4 uger efter kirurgisk resektion, op til 12 uger
Satsen for kirurgisk patologi negativ margin
Tidsramme: ca. 4 uger efter kirurgisk resektion, op til 12 uger
Under operationen efter induktionskemoterapi blev 4-6 kirurgiske marginer hentet for hver patient. Frekvensen for kirurgisk patologis negative margin refererer til sandsynligheden for, at patologisk undersøgelse ikke viste tumorceller i alle kirurgiske marginer blandt alle patienter, der er blevet indskrevet i gruppen.
ca. 4 uger efter kirurgisk resektion, op til 12 uger
2-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 2 år (24 måneder)
2-års OS-raten refererer til andelen af ​​levende patienter 2 år efter indskrivning, analyseret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
2 år (24 måneder)
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år (24 måneder)
Refererer til hændelsen af ​​bivirkninger relateret til den ordinerede behandling under induktionskemoterapien og hele opfølgningsvarigheden. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
2 år (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hongmeng Yu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • Studieleder: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Anslået)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONB-NACT-V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR) og analytisk kode skulle deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lugtende neuroblastom

Kliniske forsøg med Gemcitabin+Cisplatin(GP); Cyclophosphamid + Etoposid + Cisplatin (CEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner