Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost indukční chemoterapie u čichového neuroblastomu (ESICON) (ESICON)

4. února 2024 aktualizováno: Hongmeng Yu

Účinnost a bezpečnost indukční chemoterapie u čichového neuroblastomu: prospektivní zastřešující klinická studie

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinnosti indukční chemoterapie u čichového neuroblastomu. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: zda pacienti s čichovým neuroblastomem s různými podtypy patologie aplikují různá schémata indukční chemoterapie. Účastníci budou léčeni různými schématy chemoterapie, aby se vyhodnotila míra remise nádoru a dlouhodobé přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnovala pacienty s čichovým neuroblastomem, kteří byli patologicky diagnostikováni a splnili kritéria. Podle molekulárních profilů byla k hodnocení míry remise nádoru použita dvě různá schémata indukční chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaole Song, MD
  • Telefonní číslo: 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmeng Yu, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xicai Sun, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaole Song, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingyi Yang, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fu Chen, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s patologicky potvrzeným čichovým neuroblastomem;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Dulguerov etapa T2-T4;
  4. Pacienti, kteří podepsali formuláře informovaného souhlasu;
  5. Žádné vzdálené metastázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nekontrolovanými souběžnými nemocemi, o kterých se vědci domnívají, že budou narušovat léčbu;
  2. Jakákoli situace, ve které může pacient zasahovat do souladu nebo bezpečnosti během studie;
  3. Závažné neurologické nebo duševní onemocnění, včetně demence a záchvatů;
  4. Nekontrolovaná aktivní infekce;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Osoby bez osobní svobody a samostatné občanské způsobilosti;
  7. Jiné situace, které nejsou vhodné pro vstup do skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční chemoterapie u různých subtypů čichového neuroblastomu

Indukční chemoterapie založená na patologických molekulárních podtypech čichového neuroblastomu.

① Podle imunohistochemických výsledků patologického nálezu byli pacienti s indexem Ki-67 ≥ 25 % léčeni dvoutýdenním režimem chemoterapie na bázi gemcitabinu a platiny;

② Podle imunohistochemických výsledků patologického nálezu byli pacienti s indexem Ki-67 <25 % léčeni základním chemoterapeutickým režimem cyklofosfamid+etoposid+cisplatina (režim CEP);

Podle progrese onemocnění pacienta lze uvažovat o kombinaci další chemoterapie/léky s malou molekulou/cílené léky;
Lék: Gemcitabin + cisplatina (GP); Cyklofosfamid + etoposid + cisplatina (CEP)
Když je Ki67% index nádoru ≥ 25 %, byli pacienti léčeni režimem GP pro indukční chemoterapii; Když je Ki67% index nádoru < 25 %, byli pacienti léčeni režimem CEP pro indukční chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: 3 až 12 týdnů po dokončení indukční chemoterapie
Podle kritérií RECIST1.1 kompletní remise (CR) a částečná remise (PR)
3 až 12 týdnů po dokončení indukční chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní remise (pCR) po indukční chemoterapii.
Časové okno: asi 4 týdny po chirurgické resekci, až 12 týdnů
Míra pCR označuje pravděpodobnost, že při patologické diagnostice vzorku nádoru chirurgické léčby po indukční chemoterapii nebyly nalezeny žádné nádorové buňky u všech pacientů zařazených do skupiny.
asi 4 týdny po chirurgické resekci, až 12 týdnů
Míra chirurgické patologie negativní okraj
Časové okno: asi 4 týdny po chirurgické resekci, až 12 týdnů
Během operace po indukční chemoterapii bylo u každého pacienta získáno 4-6 chirurgických okrajů. Míra negativního okraje chirurgické patologie se týká pravděpodobnosti, že patologické vyšetření neprokázalo žádné nádorové buňky ve všech chirurgických okrajích mezi všemi pacienty, kteří byli zařazeni do skupiny.
asi 4 týdny po chirurgické resekci, až 12 týdnů
2letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 2 roky (24 měsíců)
Míra 2letého OS se týká podílu žijících pacientů 2 roky po zařazení, analyzovaného pomocí Kaplan Meierovy metody.
2 roky (24 měsíců)
Míra vedlejších účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky (24 měsíců)
Vztahuje se na výskyt nežádoucích účinků souvisejících s předepsanou léčbou během indukční chemoterapie a po celou dobu sledování. Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.
2 roky (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hongmeng Yu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • Ředitel studie: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONB-NACT-V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie, formulář informovaného souhlasu (ICF), zpráva o klinické studii (CSR) a analytický kód měly být sdíleny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čichový neuroblastom

Klinické studie na Gemcitabin + cisplatina (GP); Cyklofosfamid + etoposid + cisplatina (CEP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit