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후각 신경모세포종에 대한 유도 화학요법(ESICON)의 유효성 및 안전성 (ESICON)

2024년 2월 4일 업데이트: Hongmeng Yu

후각 신경모세포종에 대한 유도 화학요법의 효능 및 안전성: 전향적 우산 임상 연구

이번 임상시험의 목표는 후각신경모세포종에서 유도화학요법의 효능을 알아보는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다양한 병리학 하위 유형을 가진 후각 신경모세포종 환자가 다양한 유도 화학 요법 계획을 적용하는지 여부입니다. 참가자들은 종양 관해율과 장기 생존율을 평가하기 위해 다양한 화학 요법으로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 병리학적으로 진단되고 기준을 충족하는 후각 신경모세포종 환자가 포함되었습니다. 분자 프로파일에 따르면, 종양 완화율을 평가하기 위해 두 가지 다른 유도 화학 요법 계획이 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaole Song, MD
  • 전화번호: 15821388769
  • 이메일: jxfxsxl@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • 모병
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongmeng Yu, Dr
        • 부수사관:
          • Xicai Sun, Dr
        • 부수사관:
          • Xiaole Song, Dr
        • 부수사관:
          • Jingyi Yang, Dr
        • 부수사관:
          • Fu Chen, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 후각 신경모세포종 환자;
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 둘게로프 단계 T2-T4;
  4. 사전 동의서에 서명한 환자
  5. 원격 전이가 없습니다.

제외 기준:

  1. 연구자들이 치료에 방해가 될 것으로 판단되는 조절되지 않는 동시 질환을 앓고 있는 환자
  2. 환자가 연구 중 규정 준수 또는 안전을 방해할 수 있는 모든 상황
  3. 치매 및 발작을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 질환;
  4. 통제되지 않은 활동성 감염;
  5. 임신 또는 수유중인 여성;
  6. 개인적 자유가 없고 독립적인 민사행위 능력이 없는 사람
  7. 기타 그룹 가입에 적합하지 않은 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후각 신경모세포종의 다양한 아형에 대한 유도 화학요법

후각 신경모세포종의 병리학적 분자 아형에 기초한 유도 화학요법.

① 병리학적 보고의 면역조직화학적 결과에 따르면, Ki-67 지수 ≥ 25%인 환자는 2주간 젬시타빈+백금 기반 화학요법으로 치료를 받았다.

② 병리학적 보고의 면역조직화학적 결과에 따르면, Ki-67 지수가 25% 미만인 환자는 시클로포스파미드+에토포사이드+시스플라틴의 기본 화학 요법(CEP 요법)으로 치료받았으며;

환자의 질병 진행 정도에 따라 다른 화학요법/소분자 약물/표적 약물의 병용을 고려할 수 있으며;
의약품: 젬시타빈+시스플라틴(GP); 시클로포스파미드+에토포사이드+시스플라틴(CEP)
종양의 Ki67% 지수가 25% 이상인 경우, 환자는 유도 화학요법을 위해 GP 요법으로 치료를 받았습니다. 종양의 Ki67% 지수가 25% 미만인 경우, 환자는 유도 화학요법을 위해 CEP 요법으로 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 관해율(ORR)
기간: 유도화학요법 완료 후 3~12주
RECIST1.1 기준에 따르면 완전 관해(CR)와 부분 관해(PR)
유도화학요법 완료 후 3~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도화학요법 후 병리학적 완전 관해(pCR) 비율.
기간: 수술적 절제 후 약 4주, 최대 12주
pCR 비율은 그룹에 등록된 모든 환자에서 유도 화학요법 후 수술적 치료의 종양 샘플의 병리학적 진단 시 종양 세포가 발견되지 않을 확률을 의미합니다.
수술적 절제 후 약 4주, 최대 12주
수술병리 음성마진율
기간: 수술적 절제 후 약 4주, 최대 12주
유도화학요법 후 수술하는 동안 환자당 4~6개의 수술 마진을 채취했습니다. 수술 병리 음성 마진 비율은 그룹에 등록된 전체 환자 중 병리 검사에서 모든 수술 마진에서 종양 세포가 보이지 않을 확률을 의미합니다.
수술적 절제 후 약 4주, 최대 12주
2년 전체 생존율(OS)
기간: 2년(24개월)
2년 OS율은 등록 후 2년 동안 생존한 환자의 비율을 의미하며 Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
2년(24개월)
치료 관련 부작용 비율
기간: 2년(24개월)
유도화학요법 중 처방된 치료와 관련된 부작용 발생률 및 전체 추적관찰 기간을 말한다. 치료 관련 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 평가되었습니다.
2년(24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hongmeng Yu

수사관

  • 수석 연구원: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • 연구 책임자: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONB-NACT-V1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 사전 동의서(ICF), 임상 연구 보고서(CSR) 및 분석 코드는 요청 시 공유되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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