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Eficácia e segurança da quimioterapia de indução para neuroblastoma olfatório (ESICON) (ESICON)

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hongmeng Yu

Eficácia e segurança da quimioterapia de indução para neuroblastoma olfatório: um estudo clínico prospectivo guarda-chuva

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a eficácia da quimioterapia de indução no neuroblastoma olfatório. A principal questão que pretende responder é: se os pacientes com neuroblastoma olfativo com diferentes subtipos de patologia se aplicam a diferentes esquemas de quimioterapia de indução. Os participantes serão tratados com diferentes esquemas de quimioterapia, para avaliar a taxa de remissão do tumor e sobrevida a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluiu pacientes com neuroblastoma olfatório que foram diagnosticados patologicamente e preencheram os critérios. De acordo com os perfis moleculares, dois esquemas diferentes de quimioterapia de indução foram utilizados para avaliar a taxa de remissão do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaole Song, MD
  • Número de telefone: 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongmeng Yu, Dr
        • Subinvestigador:
          • Xicai Sun, Dr
        • Subinvestigador:
          • Xiaole Song, Dr
        • Subinvestigador:
          • Jingyi Yang, Dr
        • Subinvestigador:
          • Fu Chen, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com neuroblastoma olfatório confirmado patologicamente;
  2. Idade ≥ 18 anos;
  3. Estágio Dulguerov T2-T4;
  4. Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  5. Sem metástase à distância.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças concomitantes não controladas que os pesquisadores acreditam que irão interferir no tratamento;
  2. Qualquer situação em que o paciente possa interferir na adesão ou segurança durante o estudo;
  3. Doença neurológica ou mental grave, incluindo demência e convulsões;
  4. Infecção ativa não controlada;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes;
  6. Pessoas sem liberdade pessoal e capacidade independente para conduta civil;
  7. Outras situações que não são adequadas para ingressar no grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia de indução em diferentes subtipos de neuroblastoma olfatório

Quimioterapia de indução baseada em subtipos moleculares patológicos de neuroblastoma olfatório.

① De acordo com os resultados imuno-histoquímicos do laudo anatomopatológico, os pacientes com índice Ki-67 ≥ 25% foram tratados com duas semanas de regime de quimioterapia à base de gencitabina + platina;

② De acordo com os resultados imuno-histoquímicos do laudo anatomopatológico, os pacientes com índice Ki-67 <25% foram tratados com regime quimioterápico básico de ciclofosfamida + etoposídeo + cisplatina (regime CEP);

De acordo com a progressão da doença do paciente, a combinação de outros quimioterápicos/medicamentos de moléculas pequenas/medicamentos direcionados pode ser considerada;
Medicamento: Gemcitabina+Cisplatina(GP); Ciclofosfamida + Etoposídeo + Cisplatina (CEP)
Quando o índice Ki67% do tumor é ≥ 25%, os pacientes foram tratados com o regime GP para quimioterapia de indução; Quando o índice Ki67% do tumor é <25%, os pacientes foram tratados com o regime CEP para quimioterapia de indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: 3 a 12 semanas após o término da quimioterapia de indução
De acordo com os critérios RECIST1.1, remissão completa (CR) e remissão parcial (PR)
3 a 12 semanas após o término da quimioterapia de indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão patológica completa (pCR) após quimioterapia de indução.
Prazo: cerca de 4 semanas após a ressecção cirúrgica, até 12 semanas
A taxa de pCR refere-se à probabilidade de nenhuma célula tumoral ter sido encontrada durante o diagnóstico anatomopatológico de amostra tumoral de tratamento cirúrgico após quimioterapia de indução, em todos os pacientes incluídos no grupo.
cerca de 4 semanas após a ressecção cirúrgica, até 12 semanas
A taxa de margem negativa de patologia cirúrgica
Prazo: cerca de 4 semanas após a ressecção cirúrgica, até 12 semanas
Durante a cirurgia após quimioterapia de indução, foram recuperadas 4-6 margens cirúrgicas para cada paciente. A taxa de margem negativa da patologia cirúrgica refere-se à probabilidade de o exame anatomopatológico não apresentar células tumorais em todas as margens cirúrgicas, entre todos os pacientes incluídos no grupo.
cerca de 4 semanas após a ressecção cirúrgica, até 12 semanas
Taxa de sobrevida global (SG) em 2 anos
Prazo: 2 anos (24 meses)
A taxa de SG em 2 anos refere-se à proporção de pacientes vivos 2 anos após a inscrição, analisada pelo método de Kaplan Meier.
2 anos (24 meses)
Taxa de efeitos colaterais relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos (24 meses)
Refere-se à taxa de incidência de efeitos colaterais relacionados ao tratamento prescrito durante a quimioterapia de indução e durante todo o seguimento. Os efeitos colaterais relacionados ao tratamento foram avaliados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.
2 anos (24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hongmeng Yu

Investigadores

  • Investigador principal: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • Diretor de estudo: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONB-NACT-V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Protocolo do Estudo, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o Relatório do Estudo Clínico (CSR) e o Código Analítico deveriam ser compartilhados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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