Eficacia y seguridad de la quimioterapia de inducción para el neuroblastoma olfatorio (ESICON) (ESICON)
4 de febrero de 2024 actualizado por: Hongmeng Yu
Eficacia y seguridad de la quimioterapia de inducción para el neuroblastoma olfatorio: un estudio clínico general prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia de la quimioterapia de inducción en el neuroblastoma olfatorio.
La principal pregunta que pretende responder es: si los pacientes con neuroblastoma olfatorio con diferentes subtipos de patología aplican a diferentes esquemas de quimioterapia de inducción.
Los participantes serán tratados con diferentes esquemas de quimioterapia para evaluar la tasa de remisión del tumor y la supervivencia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó pacientes con neuroblastoma olfatorio que fueron diagnosticados patológicamente y cumplieron con los criterios.
Según los perfiles moleculares, se utilizaron dos esquemas diferentes de quimioterapia de inducción para evaluar la tasa de remisión del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaole Song, MD
- Número de teléfono: 15821388769
- Correo electrónico: jxfxsxl@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingyi Yang, MD
- Número de teléfono: 19529941927
- Correo electrónico: yangjingyi_ent@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Hongmeng Yu, Dr
- Número de teléfono: 13501730576
- Correo electrónico: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Contacto:
- Xiaole Song, Dr
- Número de teléfono: 15821388769
- Correo electrónico: jxfxsxl@163.com
-
Investigador principal:
- Hongmeng Yu, Dr
-
Sub-Investigador:
- Xicai Sun, Dr
-
Sub-Investigador:
- Xiaole Song, Dr
-
Sub-Investigador:
- Jingyi Yang, Dr
-
Sub-Investigador:
- Fu Chen, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neuroblastoma olfatorio patológicamente confirmado;
- Edad ≥ 18 años;
- Estadio Dulguerov T2-T4;
- Pacientes que firmaron los formularios de consentimiento informado;
- Sin metástasis a distancia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades concurrentes no controladas que, según los investigadores, interferirán con el tratamiento;
- Cualquier situación en la que el paciente pueda interferir con el cumplimiento o la seguridad durante el estudio;
- Enfermedad neurológica o mental grave, incluidas demencia y convulsiones;
- Infección activa incontrolada;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Las personas sin libertad personal y capacidad independiente de conducta civil;
- Otras situaciones que no sean aptas para incorporarse al grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia de inducción en diferentes subtipos de neuroblastoma olfatorio.
Quimioterapia de inducción basada en subtipos moleculares patológicos de neuroblastoma olfatorio. ① Según los resultados inmunohistoquímicos del informe patológico, los pacientes con índice Ki-67 ≥ 25% fueron tratados con dos semanas de régimen de quimioterapia a base de gemcitabina + platino; ② Según los resultados inmunohistoquímicos del informe patológico, los pacientes con índice Ki-67 <25% fueron tratados con un régimen de quimioterapia básico de ciclofosfamida + etopósido + cisplatino (régimen CEP); Según la progresión de la enfermedad del paciente, se puede considerar la combinación de otra quimioterapia/fármacos de molécula pequeña/fármacos dirigidos; |
Cuando el índice Ki67% del tumor es ≥ 25%, los pacientes fueron tratados con el régimen GP para quimioterapia de inducción; Cuando el índice Ki67% del tumor es <25%, los pacientes fueron tratados con el régimen CEP para quimioterapia de inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 a 12 semanas después de completar la quimioterapia de inducción
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Según criterios RECIST1.1, remisión completa (CR) y remisión parcial (PR)
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3 a 12 semanas después de completar la quimioterapia de inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión patológica completa (pCR) después de la quimioterapia de inducción.
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas después de la resección quirúrgica, hasta 12 semanas
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La tasa de pCR se refiere a la probabilidad de que no se encuentren células tumorales durante el diagnóstico patológico de la muestra tumoral del tratamiento quirúrgico después de la quimioterapia de inducción, en todos los pacientes que se han inscrito en el grupo.
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aproximadamente 4 semanas después de la resección quirúrgica, hasta 12 semanas
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La tasa de patología quirúrgica con margen negativo.
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas después de la resección quirúrgica, hasta 12 semanas
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Durante la cirugía después de la quimioterapia de inducción, se recuperaron de 4 a 6 márgenes quirúrgicos para cada paciente.
La tasa de margen negativo de patología quirúrgica se refiere a la probabilidad de que el examen patológico no muestre células tumorales en todos los márgenes quirúrgicos, entre todos los pacientes que han sido inscritos en el grupo.
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aproximadamente 4 semanas después de la resección quirúrgica, hasta 12 semanas
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Tasa de supervivencia general (SG) a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años (24 meses)
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La tasa de SG a 2 años se refiere a la proporción de pacientes vivos 2 años después de la inscripción, analizada mediante el método de Kaplan Meier.
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2 años (24 meses)
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Tasa de efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años (24 meses)
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Se refiere a la tasa de incidencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento prescrito durante la quimioterapia de inducción y durante toda la duración del seguimiento.
Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento se evaluaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.
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2 años (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
- Director de estudio: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Svane-Knudsen V, Jorgensen KE, Hansen O, Lindgren A, Marker P. Cancer of the nasal cavity and paranasal sinuses: a series of 115 patients. Rhinology. 1998 Mar;36(1):12-4.
- Limaiem F, M Das J. Esthesioneuroblastoma. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539694/
- Kim N, Lee CG, Kim EH, Kim CH, Keum KC, Lee KS, Chang JH, Suh CO. Patterns of failures after surgical resection in olfactory neuroblastoma. J Neurooncol. 2019 Jan;141(2):459-466. doi: 10.1007/s11060-018-03056-0. Epub 2018 Nov 30.
- Dulguerov P, Allal AS, Calcaterra TC. Esthesioneuroblastoma: a meta-analysis and review. Lancet Oncol. 2001 Nov;2(11):683-90. doi: 10.1016/S1470-2045(01)00558-7.
- Classe M, Yao H, Mouawad R, Creighton CJ, Burgess A, Allanic F, Wassef M, Leroy X, Verillaud B, Mortuaire G, Bielle F, Le Tourneau C, Kurtz JE, Khayat D, Su X, Malouf GG. Integrated Multi-omic Analysis of Esthesioneuroblastomas Identifies Two Subgroups Linked to Cell Ontogeny. Cell Rep. 2018 Oct 16;25(3):811-821.e5. doi: 10.1016/j.celrep.2018.09.047.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Enfermedades del nervio olfativo
- Neuroblastoma
- Estesioneuroblastoma Olfatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Cisplatino
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- ONB-NACT-V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado (ICF), el informe del estudio clínico (CSR) y el código analítico debían compartirse previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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