Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность индукционной химиотерапии обонятельной нейробластомы (ESICON) (ESICON)

4 февраля 2024 г. обновлено: Hongmeng Yu

Эффективность и безопасность индукционной химиотерапии при обонятельной нейробластоме: проспективное зонтичное клиническое исследование

Цель этого клинического исследования — узнать об эффективности индукционной химиотерапии при обонятельной нейробластоме. Главный вопрос, на который он призван ответить: применяются ли пациенты с обонятельной нейробластомой с разными подтипами патологии к разным схемам индукционной химиотерапии. Участников будут лечить различными схемами химиотерапии, чтобы оценить уровень ремиссии опухоли и долгосрочную выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование были включены пациенты с обонятельной нейробластомой, у которых был установлен патологический диагноз и которые соответствовали критериям. Для оценки степени ремиссии опухоли в соответствии с молекулярными профилями использовали две разные схемы индукционной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaole Song, MD
  • Номер телефона: 15821388769
  • Электронная почта: jxfxsxl@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jingyi Yang, MD
  • Номер телефона: 19529941927
  • Электронная почта: yangjingyi_ent@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Рекрутинг
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Xiaole Song, Dr
          • Номер телефона: 15821388769
          • Электронная почта: jxfxsxl@163.com
        • Главный следователь:
          • Hongmeng Yu, Dr
        • Младший исследователь:
          • Xicai Sun, Dr
        • Младший исследователь:
          • Xiaole Song, Dr
        • Младший исследователь:
          • Jingyi Yang, Dr
        • Младший исследователь:
          • Fu Chen, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с патологически подтвержденной обонятельной нейробластомой;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Дулгерова стадия Т2-Т4;
  4. Пациенты, подписавшие формы информированного согласия;
  5. Отдаленных метастазов нет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, будут мешать лечению;
  2. Любая ситуация, в которой пациент может помешать соблюдению режима или безопасности во время исследования;
  3. Тяжелые неврологические или психические заболевания, включая деменцию и судороги;
  4. Неконтролируемая активная инфекция;
  5. Беременные или кормящие женщины;
  6. Лица, лишенные личной свободы и самостоятельной способности к гражданскому поведению;
  7. Другие ситуации, не подходящие для вступления в группу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия при различных подтипах обонятельной нейробластомы

Индукционная химиотерапия на основе патологических молекулярных подтипов обонятельной нейробластомы.

① Согласно иммуногистохимическим результатам патологоанатомического отчета, пациенты с индексом Ki-67 ≥ 25% получали двухнедельную схему химиотерапии на основе гемцитабина + платины;

② Согласно иммуногистохимическим результатам патологоанатомического отчета, пациенты с индексом Ki-67 <25% получали базовую схему химиотерапии циклофосфамид+этопозид+цисплатин (режим CEP);

В зависимости от прогрессирования заболевания пациента можно рассмотреть возможность применения комбинации другой химиотерапии/низкомолекулярных препаратов/таргетных препаратов;
Лекарство: Гемцитабин+цисплатин(GP); Циклофосфамид+Этопозид+Цисплатин (ЦЭП)
При индексе Ki67% опухоли ≥ 25% пациенты получали лечение по схеме индукционной химиотерапии; При индексе Ki67% опухоли <25% пациентам проводилось лечение по схеме CEP для индукционной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективной ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: От 3 до 12 недель после завершения индукционной химиотерапии
По критериям RECIST1.1 полная ремиссия (ПР) и частичная ремиссия (ЧР)
От 3 до 12 недель после завершения индукционной химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологической полной ремиссии (pCR) после индукционной химиотерапии.
Временное ограничение: примерно через 4 недели после хирургической резекции, до 12 недель
Уровень pCR означает вероятность того, что при патоморфологической диагностике образца опухоли хирургического лечения после индукционной химиотерапии у всех пациентов, включенных в группу, не было обнаружено опухолевых клеток.
примерно через 4 недели после хирургической резекции, до 12 недель
Частота хирургической патологии с отрицательной границей
Временное ограничение: примерно через 4 недели после хирургической резекции, до 12 недель
В ходе операции после индукционной химиотерапии у каждого пациента извлекали 4-6 хирургических границ. Уровень отрицательной границы хирургической патологии относится к вероятности того, что патологическое исследование не выявило опухолевых клеток во всех хирургических границах среди всех пациентов, включенных в группу.
примерно через 4 недели после хирургической резекции, до 12 недель
Двухлетняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года (24 месяца)
Показатель 2-летней выживаемости относится к доле живых пациентов через 2 года после включения, проанализированной с использованием метода Каплана Мейера.
2 года (24 месяца)
Частота побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 года (24 месяца)
Относится к частоте возникновения побочных эффектов, связанных с назначенным лечением во время индукционной химиотерапии и на протяжении всего периода наблюдения. Побочные эффекты, связанные с лечением, оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.
2 года (24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hongmeng Yu

Следователи

  • Главный следователь: Hongmeng Yu, Prof., Eye & ENT Hospital, Fudan University
  • Директор по исследованиям: Xicai Sun, MD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONB-NACT-V1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования, форма информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR) и аналитический код должны были предоставляться по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться