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子供の割礼中の没入型仮想現実と音楽

2024年2月9日 更新者:Hamide Nur Çevik Özdemir、Afyonkarahisar Health Sciences University

子供の割礼手術中の不安、恐怖、痛みに対する没入型仮想現実と音楽の効果: ランダム化比較試験

このランダム化対照試験の目的は、割礼手術中の子供の不安、恐怖、痛みのレベルに対するイマーシブ仮想現実 (IVR) と音楽の効果を調べることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 没入型仮想現実と音楽介入は、割礼手術中の子供の不安や恐怖レベルを軽減するのに効果的ですか?
  2. 没入型仮想現実と音楽介入は、割礼手術中の子供の痛みレベルを軽減するのに効果的ですか? この研究には、対照グループ (n:24)、没入型仮想現実グループ (n:24)、音楽グループ (n:24) の 3 つのグループがありました。 対照群にはいかなる介入も受けず、診療所の日常的な手順のみが実行されました。 没入型仮想現実グループの参加者は、インタラクティブなビデオ ゲームをプレイしました。 音楽グループの参加者は自分の好みの音楽を聴きました。

調査の概要

詳細な説明

目的: 割礼は、子供たちに恐怖と痛みを引き起こす外科手術の 1 つです。 この研究は、割礼手術中の子どもの不安、恐怖、痛みのレベルに対する没入型仮想現実 (IVR) と音楽の効果を調べることを目的としました。

方法:参加者は、没入型仮想現実グループ (n=24)、音楽グループ (n=24)、および対照グループ (n=24) の 3 つのグループに分けられました。 データは、参加者情報フォーム、小児不安計スケール (CAM-S)、小児恐怖スケール (CFS)、およびウォン・ベイカー顔痛評価スケール (WBS) を使用して収集されました。 小児の不安と恐怖のレベルは割礼手術前、手術中、手術後に測定され、痛みのレベルは割礼手術中と手術後に測定されました。 この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに従って実施されました。 データ分析には、記述統計、分散分析、t 検定、ダンカン検定とボンフェローニ検定が実行されました。

介入プロトコル: 研究が実施された診療所での日常的な手順として、割礼を受ける小児は手術当日の午前中に診療所に入院し、手術の通常の準備が完了しました。 入院直後に子供とその家族がクリニックを訪れた際、研究者の一人から研究について説明を受け、書面と口頭による同意を得た。 次に、導入情報フォーム、小児不安計スケール (CAM-S)、および小児恐怖スケール (CFS) を使用してデータが収集されました。 選択基準を満たす子供たちは、ランダム化方法によってグループに分けられました。

実験グループの子供たちは手術室の待合室に連れて行かれた後、介入を行う研究者から知らされました。 研究者は、IVR グループの子供たちには仮想現実メガネの使用法を説明し、音楽グループの子供たちには音楽ヘッドフォンの使用法を説明しました。 音楽グループの各子供たちは、割礼中に聴きたい音楽を選ぶことができました。 子どもたちはまた、乗り物酔い、目の不快感、頭痛、耳の痛みを経験した場合には介入を中止することも伝えられた。 音楽グループの子供たちへのインタビューでは、日常生活で聴いている音楽の種類が尋ねられ、割礼中に聴きたい音楽が決定されました。 IVR グループの各子供は、割礼中にプレイしたい VR ゲームを選択することができました。 ルーチン手順を対照グループに適用しました。

介入段階:この研究では、1つのグループはIVR介入を受け、もう1つのグループは割礼手術中に子供の注意をそらすために音楽介入を受けました。 研究者の 1 人 (小児看護の博士号を取得した学者) は、音楽療法実践者として認定されており、仮想現実に関する知識と経験を持っていました。 介入はこの研究者によって実行されました。 研究者は、手術室における医学的および外科的無菌処理の原則を遵守しました。 介入の直前に、研究者は IVR グループの子供たちに仮想現実メガネをかけ、リモコンを手に持たせました。 音楽グループの子供たちは音楽用ヘッドフォンを着用していました。

割礼手術は、同じ小児外科医と手術室チーム(医師助手、麻酔技師、看護師 3 名、研究者)によって同じ手術室環境で行われました。 熱焼灼補助ギロチン法は、割礼中にすべての子供に行われました。 実験グループと対照グループのすべての子供にとって、各割礼手術には平均 15 分かかりました。 この期間には、小児の手術室への出入りも含まれます。 この期間中、すべての子供たちの親は手術室の外の待合室で待機していました。

割礼手術中、IVR グループは日常的なケアと VR ゲームの両方を受けました。 子どもたちは、自分で選んだ仮想現実ゲームをプレイすることができました。 IVR グループの子供たちは、割礼手術中に手術台に仰向けに寝た状態でリモコンを使用し、自分で選んだゲームで 10 分間インタラクティブなゲーム体験をしました。

IVR グループの子供たちは、Oculus Quest ギャラリーから 2 つのビデオ ゲームを提供されました。 これらのゲームは、Ocean Rift と Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom です。 オーシャン リフトは、世界初の VR ウォーター サファリ パークです。 イルカ、サメ、カメなど12種類の海洋動物と生息地があります。 ここでは、北極やアトランティスまで広がる活気に満ちた水中世界を訪れることができます。 壮大なジェット コースター - ティラノサウルスの王国では、恐竜時代のジェット コースターに乗ります。 陸生、飛行、草食、肉食など10種以上の恐竜がいます。 前述の VR ビデオ ゲームは市販されており、Oculus Quest 2 ストア (https://www.oculus.com/ experiences/quest/) から入手できます。

毎回の使用前に、使い捨てのシリコンパッドを Oculus Quest に置きました。 装置との直接接触を最小限に抑えるため、患者は使用前に使い捨てのヘッドギアとフェイスマスク(個人用保護具)を着用しました。 児童の顔に接触する装置の部分は、毎回の介入前に洗浄されました。

音楽グループの子供たちは、同じ種類のヘッドフォンと同じ iPad を使用して、同じ音量 (60 dB) で音楽を聴きました。 子どもたちはヘッドフォンを装着してから10分間、好きな音楽を聴きました。 音楽介入では、個人が選んだ音楽を演奏することが推奨されます。 各子供には使い捨てのイヤーパッドが使用され、介入のたびにヘッドフォンが洗浄されました。

対照群の子供たちは定期的なケアを受け、介入は行われませんでした。 実験群と対照群の子どもたちの不安、恐怖、痛みは、割礼の10分後に子どもたちと外部の観察者によって児童不安計スケール(CAM-S)、児童恐怖スケール(CFS)を用いて再評価された。 、およびWong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBS)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Afyonkarahisar、七面鳥
        • Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 小児外科クリニックでの割礼
  • 研究への参加に同意する
  • 視覚および聴覚に問題がなく、外科的介入の履歴がなく、慢性的な痛みや精神的健康上の問題がない

除外基準:

  • 手術に対する禁忌の存在(尿道下裂、尿道上裂、出血性疾患、解剖学的疾患)、
  • 処置の24時間前に鎮痛剤を使用した場合、
  • コミュニケーション上の問題の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:没入型仮想現実グループ
割礼手術中、IVR グループは日常的なケアと VR ゲームの両方を受けました。 子どもたちは、自分で選んだ仮想現実ゲームをプレイすることができました。 IVR グループの子供たちは、割礼手術中に手術台に仰向けに寝た状態でリモコンを使用し、自分で選んだゲームで 10 分間インタラクティブなゲーム体験をしました。
IVR グループの子供たちは、Oculus Quest ギャラリーから 2 つのビデオ ゲームを提供されました。 これらのゲームは、Ocean Rift と Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom です。 オーシャン リフトは、世界初の VR ウォーター サファリ パークです。 イルカ、サメ、カメなど12種類の海洋動物と生息地があります。 ここでは、北極やアトランティスまで広がる活気に満ちた水中世界を訪れることができます。 壮大なジェット コースター - ティラノサウルスの王国では、恐竜時代のジェット コースターに乗ります。 陸生、飛行、草食、肉食など10種以上の恐竜がいます。
実験的:音楽グループ
研究者は音楽グループの子供たちに音楽用ヘッドフォンの使用について説明しました。 音楽グループの各子供たちは、割礼中に聴きたい音楽を選ぶことができました。 音楽グループの子供たちへのインタビューでは、日常生活で聴いている音楽の種類が尋ねられ、割礼中に聴きたい音楽が決定されました。
音楽介入では、個人が選んだ音楽を演奏することが推奨されます。 各子供には使い捨てのイヤーパッドが使用され、介入のたびにヘッドフォンが洗浄されました。
介入なし:対照群
対照群の子供たちは定期的なケアを受け、介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安スコアに関するグループ間の統計的差異
時間枠:施術中約10分

実験グループの不安を軽減することを目的とした介入の実施。

小児不安計スケール:このスケールは、侵襲的処置中の小児の不安を評価するために臨床現場で使用されます。 スケールから得られるスコアの範囲は 0 ~ 10 です。

施術中約10分
恐怖スコアに関するグループ間の統計的差異
時間枠:施術中約10分
実験グループの恐怖を軽減することを目的とした介入の実施。 子どもの恐怖スケール:このスケールは、侵襲的処置中の子どもの恐怖を評価するために臨床現場で使用されます。このスケールは、左端の中立的なものから右端の極度の恐怖に至るまで、性別に依存しない 5 つの表情で構成されています。 表情の評価は0~4点の範囲で行われます。
施術中約10分
疼痛スコアに関するグループ間の統計的差異
時間枠:施術中約10分
実験グループにおける痛みの軽減を目的とした介入の実施。 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: このスケールは、3 ~ 18 歳の子供の痛みを評価するために Wong と Baker によって開発されました。 数値評価スケールのスコアの範囲は 0 から 10 です。 スケールには、笑顔 (0= とても幸せ/痛みなし) から泣き顔 (10= 激しい痛み) までの一連の顔が表示されます。
施術中約10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD、Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月20日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Afyonkarahisar

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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