Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppslukande virtuell verklighet och musik under omskärelse hos barn

9 februari 2024 uppdaterad av: Hamide Nur Çevik Özdemir, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekten av uppslukande virtuell verklighet och musik på ångest, rädsla och smärta under omskärelsekirurgi hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten av immersive virtual reality (IVR) och musik på barns ångest, rädsla och smärtnivåer under omskärelsekirurgi.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är uppslukande virtuell verklighet och musikinterventioner effektiva för att minska barns ångest och rädsla under omskärelseoperationer?
  2. Är uppslukande virtuell verklighet och musikinterventioner effektiva för att minska barns smärtnivåer under omskärelsekirurgi? Det fanns tre grupper i studien: kontrollgrupp (n:24), uppslukande virtuell verklighetsgrupp (n:24) och musikgrupp (n:24). Kontrollgruppen genomgick ingen intervention och endast klinikens rutinförfarande utfördes. Deltagarna i den uppslukande virtual reality-gruppen spelade ett interaktivt videospel. Deltagarna i musikgruppen lyssnade på musik som de föredrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Omskärelse är ett av de kirurgiska ingrepp som orsakar rädsla och smärta hos barn. Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten av uppslukande virtuell verklighet (IVR) och musik på barns ångest, rädsla och smärtnivåer under omskärelsekirurgi.

Metoder: Deltagarna delades in i tre grupper: Uppslukande virtuell verklighetsgrupp (n=24), musikgrupp (n=24) och kontrollgrupp (n=24). Data samlades in med hjälp av ett deltagarinformationsformulär, Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), Children's Fear Scale (CFS) och Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS). Barnens ångest- och rädslanivåer mättes före, under och efter omskärelseoperationen och deras smärtnivåer mättes under och efter omskärelsen. Studien genomfördes i enlighet med riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Beskrivande statistik, variansanalys, t-test samt Duncan- och Bonferroni-tester utfördes för dataanalys.

Interventionsprotokoll: Som en rutinprocedur på kliniken där studien genomfördes, lades de barn som skulle omskäras in på kliniken på morgonen på ingreppsdagen och rutinförberedelserna för operationen slutfördes. När barnen och deras familjer kom till kliniken direkt efter sjukhusvistelsen informerades de om studien av en av forskarna och deras skriftliga och muntliga samtycke erhölls. Därefter samlades data in med hjälp av ett inledande informationsformulär, Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), och Children's Fear Scale (CFS). Barn som uppfyllde urvalskriterierna delades in i grupper efter randomiseringsmetod.

Efter att barnen i experimentgrupperna förts till väntrummet i operationssalen informerades de av forskaren om vem som skulle utföra interventionen. Forskaren förklarade användningen av virtuell verklighetsglasögon för barnen i IVR-gruppen och användningen av musikhörlurar för barnen i musikgruppen. Varje barn i musikgruppen fick välja vilken musik han ville lyssna på under omskärelsen. Barnen informerades också om att interventionen skulle avbrytas om de upplevde åksjuka, ögonbesvär, huvudvärk eller öronvärk. I intervjun med barnen i musikgruppen frågades vilken typ av musik de lyssnade på i sitt dagliga liv och vilken musik de ville lyssna på under omskärelse bestämdes. Varje barn i IVR-gruppen fick välja vilket VR-spel han ville spela under omskärelsen. Rutinmässiga procedurer tillämpades för kontrollgruppen.

Interventionsfas: I denna studie fick en grupp IVR-intervention och den andra gruppen fick musikintervention för att distrahera barnet under omskärelseoperationen. En av forskarna (en akademiker med doktorsexamen i pediatrisk omvårdnad) var certifierad som musikterapiutövare och hade kunskap och erfarenhet av virtuell verklighet. Interventionerna utfördes av denna forskare. Forskaren följde principerna för medicinsk och kirurgisk asepsis i operationssalen. Strax före interventionen satte forskaren virtual reality-glasögonen på barnen i IVR-gruppen och gav dem fjärrkontrollerna. Barnen i musikgruppen bar musikhörlurar.

Omskärelseoperationer utfördes i samma operationsrum av samma barnkirurg och operationsteam (underläkare, anestesitekniker, tre sjuksköterskor och forskaren). Den termocautery-assisterade giljotintekniken utfördes på alla barn under omskärelse. Varje omskärelseoperation tog i genomsnitt 15 minuter för alla barn i experiment- och kontrollgruppen. Denna period omfattade barnets in- och utresa till och från operationssalen. Under denna period väntade alla barns föräldrar i väntrummet utanför operationssalen.

Under omskärelseoperationen fick IVR-gruppen både rutinvård och VR-spel. Barnen fick spela det virtuella verklighetsspel de valde. Barnen i IVR-gruppen fick en interaktiv spelupplevelse i 10 minuter med det spel de valde, med hjälp av fjärrkontrollerna medan de låg på rygg på operationsbordet under omskärelse.

Barnen i IVR-gruppen erbjöds två videospel från Oculus Quest-galleriet. Dessa spel var Ocean Rift och Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift är världens första VR-vattensafaripark. Den har 12 olika marina djur som delfiner, hajar och sköldpaddor och en livsmiljö. Här kan man besöka en pulserande undervattensvärld som sträcker sig ända till Arktis och Atlantis. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom tar en på en berg-och dalbana genom dinosauriernas tidsålder. Det finns mer än 10 arter av dinosaurier som landlevande, flygande, växtätande och köttätande. Ovannämnda VR-videospel är kommersiellt tillgängliga och erhölls från Oculus Quest 2 Store (https://www.oculus.com/experiences/quest/).

En engångssilikonkudde placerades på Oculus Quest före varje användning. För att minimera direktkontakt med enheten bar patienterna engångshuvudbonader och en ansiktsmask (personlig skyddsutrustning) före användning. De delar av enheten som var i kontakt med barns ansikten rengjordes före varje ingrepp.

Barnen i musikgruppen lyssnade på musik med samma volym (60 dB), med samma typ av hörlurar och samma iPad. Barnen lyssnade på den musik de valde i 10 minuter efter att ha haft hörlurarna på sig. I musikaliska interventioner rekommenderas att spela musik vald av individer. Engångsöronkuddar användes för varje barn och hörlurarna rengjordes efter varje ingrepp.

Barn i kontrollgruppen fick rutinvård och ingen intervention utfördes. Ångest, rädsla och smärta hos barnen i experiment- och kontrollgrupperna omvärderades 10 minuter efter omskärelse av barnen och en extern observatör med hjälp av Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), Children's Fear Scale (CFS) , och Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Afyonkarahisar, Kalkon
        • Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Omskärelse på en barnkirurgisk mottagning
  • Går med på att delta i studien
  • Att inte ha några syn- och hörselproblem, inte ha någon historia av kirurgiskt ingrepp och inte ha några kroniska smärtor eller psykiska problem

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kontraindikationer för proceduren (hypospadier, epispadier, blödningsrubbningar, anatomiska störningar),
  • Användning av smärtstillande medel 24 timmar före ingreppet,
  • Förekomst av kommunikationsproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppslukande virtuell verklighetsgrupp
Under omskärelseoperationen fick IVR-gruppen både rutinvård och VR-spel. Barnen fick spela det virtuella verklighetsspel de valde. Barnen i IVR-gruppen fick en interaktiv spelupplevelse i 10 minuter med det spel de valde, med hjälp av fjärrkontrollerna medan de låg på rygg på operationsbordet under omskärelse.
Barnen i IVR-gruppen erbjöds två videospel från Oculus Quest-galleriet. Dessa spel var Ocean Rift och Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift är världens första VR-vattensafaripark. Den har 12 olika marina djur som delfiner, hajar och sköldpaddor och en livsmiljö. Här kan man besöka en pulserande undervattensvärld som sträcker sig ända till Arktis och Atlantis. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom tar en på en berg-och dalbana genom dinosauriernas tidsålder. Det finns mer än 10 arter av dinosaurier som landlevande, flygande, växtätande och köttätande.
Experimentell: Musik grupp
Forskaren förklarade användningen av musikhörlurar för barnen i musikgruppen. Varje barn i musikgruppen fick välja vilken musik han ville lyssna på under omskärelsen. I intervjun med barnen i musikgruppen frågades vilken typ av musik de lyssnade på i sitt dagliga liv och vilken musik de ville lyssna på under omskärelse bestämdes.
I musikaliska interventioner rekommenderas att spela musik vald av individer. Engångsöronkuddar användes för varje barn och hörlurarna rengjordes efter varje ingrepp.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn i kontrollgruppen fick rutinvård och ingen intervention utfördes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistisk skillnad mellan grupper om ångestpoäng
Tidsram: Under proceduren cirka 10 minuter

Genomförande av insatser som syftar till att minska ångest i experimentgrupper.

Barns ångestmätare: Denna skala används i kliniska miljöer för att bedöma barns ångest under invasiva procedurer. Poäng erhållna från skalan sträcker sig från 0 till 10.

Under proceduren cirka 10 minuter
Statistisk skillnad mellan grupper om rädslapoäng
Tidsram: Under proceduren cirka 10 minuter
Genomförande av insatser som syftar till att minska rädsla i experimentgrupper. Children's Fear Scale: Den här skalan används i kliniska miljöer för att bedöma barns rädsla under invasiva procedurer. Skalan består av fem könsneutrala ansiktsuttryck, allt från neutrala längst till vänster till extremt rädda längst till höger. Utvärderingen av ansiktsuttryck varierar mellan 0-4 poäng.
Under proceduren cirka 10 minuter
Statistisk skillnad mellan grupper om smärtpoäng
Tidsram: Under proceduren cirka 10 minuter
Genomförande av insatser som syftar till att minska smärta i experimentgrupper. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale:Denna skala utvecklades av Wong och Baker för att utvärdera smärta hos barn i åldrarna 3-18. Poäng på den numeriska betygsskalan sträcker sig från 0 till 10. Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett leende ansikte (0=mycket glad/ingen smärta) till ett gråtande ansikte (10=hög smärta)
Under proceduren cirka 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Afyonkarahisar

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera