- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06255548
Иммерсивная виртуальная реальность и музыка во время обрезания у детей
Влияние иммерсивной виртуальной реальности и музыки на тревогу, страх и боль во время операции по обрезанию у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — изучить эффективность иммерсивной виртуальной реальности (IVR) и музыки на уровень тревоги, страха и боли у детей во время операции по обрезанию.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективны ли иммерсивная виртуальная реальность и музыкальные вмешательства для снижения уровня тревоги и страха детей во время операции по обрезанию?
- Эффективны ли иммерсивная виртуальная реальность и музыкальные вмешательства для снижения уровня боли у детей во время операции по обрезанию? В исследовании участвовали три группы: контрольная группа (n:24), группа погружения в виртуальную реальность (n:24) и музыкальная группа (n:24). Контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству и выполнялась только рутинная процедура клиники. Участники группы иммерсивной виртуальной реальности играли в интерактивную видеоигру. Участники музыкальной группы слушали музыку по своему вкусу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Обрезание – одна из хирургических процедур, вызывающих страх и боль у детей. Это исследование было направлено на изучение эффективности иммерсивной виртуальной реальности (IVR) и музыки на уровень тревоги, страха и боли у детей во время операции по обрезанию.
Методы: Участники были разделены на три группы: группа иммерсивной виртуальной реальности (n=24), музыкальная группа (n=24) и контрольная группа (n=24). Данные собирались с использованием информационной формы для участников, шкалы детской тревожности (CAM-S), детской шкалы страха (CFS) и шкалы оценки боли в лицах Вонга-Бейкера (WBS). Уровни тревоги и страха детей измерялись до, во время и после операции обрезания, а уровни боли измерялись во время и после обрезания. Исследование проводилось в соответствии с руководящими принципами «Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях» (CONSORT). Для анализа данных были использованы описательная статистика, дисперсионный анализ, t-критерий и тесты Дункана и Бонферрони.
Протоколы вмешательства. В рамках обычной процедуры в клинике, где проводилось исследование, дети, подлежащие обрезанию, были госпитализированы в клинику утром в день процедуры, и была завершена плановая подготовка к операции. Когда дети и их семьи пришли в клинику сразу после госпитализации, один из исследователей проинформировал их об исследовании и получил их письменное и устное согласие. Затем данные были собраны с использованием формы вводной информации, шкалы детской тревожности (CAM-S) и детской шкалы страха (CFS). Дети, соответствующие критериям отбора, были разделены на группы методом рандомизации.
После того как детей из экспериментальных групп доставили в зал ожидания операционной, исследователь сообщил им, кто будет проводить вмешательство. Исследователь объяснил использование очков виртуальной реальности детям в группе IVR и использование музыкальных наушников детям в музыкальной группе. Каждому ребенку в музыкальной группе было разрешено выбрать музыку, которую он хотел слушать во время обрезания. Детей также проинформировали, что вмешательство будет прекращено, если они почувствуют укачивание, дискомфорт в глазах, головную боль или боль в ушах. В ходе интервью с детьми из музыкальной группы задавался вопрос, какую музыку они слушают в повседневной жизни, и определялась музыка, которую они хотели бы слушать во время обрезания. Каждому ребенку в группе IVR было разрешено выбрать VR-игру, в которую он хотел играть во время обрезания. В контрольной группе применялись стандартные процедуры.
Фаза вмешательства: В этом исследовании одна группа получала вмешательство IVR, а другая группа получала музыкальное вмешательство, чтобы отвлечь ребенка во время операции по обрезанию. Один из исследователей (ученый со степенью доктора медицинских наук в области педиатрической медсестры) был сертифицирован практикующим музыкальным врачом и обладал знаниями и опытом работы в виртуальной реальности. Вмешательства проводились этим исследователем. Исследователь соблюдал принципы медицинской и хирургической асептики в операционной. Непосредственно перед вмешательством исследователь надел на детей из группы IVR очки виртуальной реальности и дал им в руки пульты дистанционного управления. Дети музыкальной группы носили музыкальные наушники.
Операции по обрезанию проводились в одной и той же операционной комнате одним и тем же детским хирургом и командой операционной (ассистент врача, анестезиолог, три медсестры и исследователь). Всем детям во время обрезания применялась гильотинная техника с термокаутеризацией. Каждая операция обрезания занимала в среднем 15 минут у всех детей экспериментальной и контрольной групп. Этот период включал вход и выход ребенка в операционную и из нее. В этот период родители всех детей ждали в приемной возле операционной.
Во время операции по обрезанию группа IVR получала как обычный уход, так и VR-игру. Детям разрешили сыграть в игру виртуальной реальности по их выбору. Дети в группе IVR имели интерактивный игровой опыт в течение 10 минут с игрой по своему выбору, используя пульты дистанционного управления, лежа на спине на операционном столе во время обрезания.
Детям группы IVR были предложены две видеоигры из галереи Oculus Quest. Этими играми были Ocean Rift и Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift — первый в мире водный сафари-парк с виртуальной реальностью. Здесь обитают 12 различных морских животных, таких как дельфины, акулы и черепахи, а также среда обитания. Здесь можно посетить яркий подводный мир, простирающийся до Арктики и Атлантиды. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom отправляет вас на американские горки в эпоху динозавров. Существует более 10 видов динозавров, таких как наземные, летающие, травоядные и плотоядные. Вышеупомянутые видеоигры VR коммерчески доступны и были получены в магазине Oculus Quest 2 (https://www.oculus.com/experiences/quest/).
Перед каждым использованием на Oculus Quest надевали одноразовую силиконовую прокладку. Чтобы свести к минимуму прямой контакт с устройством, пациенты перед использованием надевали одноразовые головные уборы и маску (средства индивидуальной защиты). Части устройства, контактирующие с лицами детей, очищались перед каждым вмешательством.
Дети в музыкальной группе слушали музыку на одинаковой громкости (60 дБ), в одинаковых наушниках и на одном и том же iPad. Дети слушали музыку по своему выбору в течение 10 минут после того, как надели наушники. В музыкальных вмешательствах рекомендуется воспроизводить музыку, выбранную отдельными людьми. Для каждого ребенка использовались одноразовые амбушюры, а наушники чистили после каждого вмешательства.
Дети в контрольной группе получали стандартную помощь, никаких вмешательств не проводилось. Тревога, страх и боль детей в экспериментальной и контрольной группах были повторно оценены через 10 минут после обрезания детьми и внешним наблюдателем с использованием Детской шкалы тревожности (CAM-S), Детской шкалы страха (CFS). и оценочную шкалу боли Вонга-Бейкера (WBS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahisar, Турция
- Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обрезание в клинике детской хирургии
- Согласие на участие в исследовании
- Отсутствие проблем со зрением и слухом, отсутствие хирургического вмешательства в анамнезе, хроническая боль или проблемы с психическим здоровьем.
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к процедуре (гипоспадия, эписпадия, нарушения свертываемости крови, анатомические нарушения),
- Применение любых обезболивающих за 24 часа до процедуры,
- Наличие проблем со связью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа иммерсивной виртуальной реальности.
Во время операции по обрезанию группа IVR получала как обычный уход, так и VR-игру.
Детям разрешили сыграть в игру виртуальной реальности по их выбору.
Дети в группе IVR имели интерактивный игровой опыт в течение 10 минут с игрой по своему выбору, используя пульты дистанционного управления, лежа на спине на операционном столе во время обрезания.
|
Детям группы IVR были предложены две видеоигры из галереи Oculus Quest.
Этими играми были Ocean Rift и Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom.
Ocean Rift — первый в мире водный сафари-парк с виртуальной реальностью.
Здесь обитают 12 различных морских животных, таких как дельфины, акулы и черепахи, а также среда обитания.
Здесь можно посетить яркий подводный мир, простирающийся до Арктики и Атлантиды.
Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom отправляет вас на американские горки в эпоху динозавров.
Существует более 10 видов динозавров, таких как наземные, летающие, травоядные и плотоядные.
|
|
Экспериментальный: Музыкальная группа
Исследователь объяснил детям в музыкальной группе использование музыкальных наушников.
Каждому ребенку в музыкальной группе было разрешено выбрать музыку, которую он хотел слушать во время обрезания.
В ходе интервью с детьми из музыкальной группы задавался вопрос, какую музыку они слушают в повседневной жизни, и определялась музыка, которую они хотели бы слушать во время обрезания.
|
В музыкальных вмешательствах рекомендуется воспроизводить музыку, выбранную отдельными людьми.
Для каждого ребенка использовались одноразовые амбушюры, а наушники чистили после каждого вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети в контрольной группе получали стандартную помощь, никаких вмешательств не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистическая разница между группами по показателям тревожности
Временное ограничение: Продолжительность процедуры около 10 минут.
|
Реализация мероприятий, направленных на снижение тревожности в экспериментальных группах. Детская шкала измерения тревожности: эта шкала используется в клинических условиях для оценки детской тревожности во время инвазивных процедур. Оценки, полученные по шкале, варьируются от 0 до 10. |
Продолжительность процедуры около 10 минут.
|
|
Статистическая разница между группами по показателям страха
Временное ограничение: Продолжительность процедуры около 10 минут.
|
Внедрение мероприятий, направленных на снижение страха в экспериментальных группах.
Детская шкала страха: Эта шкала используется в клинических условиях для оценки страха детей во время инвазивных процедур. Шкала состоит из пяти гендерно-нейтральных выражений лица: от нейтрального в крайнем левом углу до чрезвычайно испуганного в крайнем правом.
Оценка мимики колеблется в пределах 0-4 баллов.
|
Продолжительность процедуры около 10 минут.
|
|
Статистическая разница между группами по показателям боли
Временное ограничение: Продолжительность процедуры около 10 минут.
|
Внедрение мероприятий, направленных на уменьшение боли в экспериментальных группах.
Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера. Эта шкала была разработана Вонгом и Бейкером для оценки боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет.
Баллы по числовой рейтинговой шкале варьируются от 0 до 10.
Шкала показывает серию лиц от улыбающегося лица (0 = очень счастливое/нет боли) до плачущего лица (10 = сильная боль).
|
Продолжительность процедуры около 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Suzan OK, Sahin OO, Baran O. Effect of Puppet Show on Children's anxiety and pain levels during the circumcision operation: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):490.e1-490.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Luo W, Chen C, Zhou W, Cao A, Zhu W, Zhou Y, Xu Z, Wang J, Zhu B. Biophilic virtual reality on children's anxiety and pain during circumcision: A randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2023 Apr;19(2):201-210. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.10.023. Epub 2022 Oct 20.
- Yeniay D, Tamdo An L, Yucak Ozdemir A, Ak An LO, Kay R SU. Effects of Videos and Therapeutic Music on Preoperative Anxiety and Postoperative Anxiety and Pain Levels in Boys Who Undergo Circumcision. J Perianesth Nurs. 2023 Dec;38(6):918-924. doi: 10.1016/j.jopan.2023.04.007. Epub 2023 Aug 16.
- Gezginci E, Suluhan D, Caliskan MB. Is tablet-based interactive distraction effective on pain and anxiety during circumcision in children? A randomized controlled trial. Turk J Urol. 2021 Nov;47(6):518-525. doi: 10.5152/tud.2021.21228.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Afyonkarahisar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .