- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06255548
Fordybende Virtual Reality og musik under omskæring hos børn
Effekten af fordybende virtuel virkelighed og musik på angst, frygt og smerte under omskæringskirurgi hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af immersive virtual reality (IVR) og musik på børns angst, frygt og smerteniveauer under omskæringskirurgi.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er fordybende virtual reality og musikinterventioner effektive til at reducere børns angst- og frygtniveauer under omskæringsoperationer?
- Er fordybende virtual reality og musikinterventioner effektive til at reducere børns smerteniveauer under omskæringsoperationer? Der var tre grupper i undersøgelsen: kontrolgruppe (n:24), fordybende virtual reality-gruppe (n:24) og musikgruppe (n:24). Kontrolgruppen gennemgik ingen intervention, og kun rutineproceduren på klinikken blev udført. Deltagerne i den fordybende virtual reality-gruppe spillede et interaktivt videospil. Deltagerne i musikgruppen lyttede til musik efter deres præference.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Omskæring er en af de kirurgiske procedurer, der forårsager frygt og smerte hos børn. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af immersive virtual reality (IVR) og musik på børns angst, frygt og smerteniveauer under omskæringskirurgi.
Metoder: Deltagerne blev opdelt i tre grupper: Immersive virtual reality-gruppe (n=24), musikgruppe (n=24) og kontrolgruppe (n=24). Data blev indsamlet ved hjælp af en deltagerinformationsformular, børns angstmåler-skala (CAM-S), børns frygtskala (CFS) og Wong-Baker Faces smertevurderingsskala (WBS). Angst- og frygtniveauet hos børnene blev målt før, under og efter omskæringsoperationen, og deres smerteniveauer blev målt under og efter omskæring. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Beskrivende statistik, variansanalyse, t-test og Duncan og Bonferroni test blev udført til dataanalyse.
Interventionsprotokoller: Som en rutineprocedure i klinikken, hvor undersøgelsen blev udført, blev de børn, der skulle omskæres, indlagt på klinikken om morgenen på proceduredagen, og rutinemæssige forberedelser til operationen blev afsluttet. Da børnene og deres familier kom på klinikken umiddelbart efter indlæggelsen, blev de informeret om undersøgelsen af en af forskerne, og deres skriftlige og mundtlige samtykke blev indhentet. Derefter blev dataene indsamlet ved hjælp af en indledende informationsformular, Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S) og Children's Fear Scale (CFS). Børn, der opfyldte udvælgelseskriterierne, blev inddelt i grupper efter randomiseringsmetode.
Efter at børnene i forsøgsgrupperne var bragt til venteværelset på operationsstuen, blev de informeret af forskeren om, hvem der skulle udføre interventionen. Forskeren forklarede brugen af virtual reality-briller til børnene i IVR-gruppen og brugen af musikhovedtelefoner til børnene i musikgruppen. Hvert barn i musikgruppen fik lov til at vælge den musik, han ville lytte til under omskæringen. Børnene blev også informeret om, at interventionen ville blive stoppet, hvis de oplevede køresyge, øjenbehag, hovedpine eller ørepine. I interviewet med børnene i musikgruppen blev der spurgt til, hvilken type musik de lyttede til i deres daglige liv, og den musik de ønskede at lytte til under omskæring blev bestemt. Hvert barn i IVR-gruppen fik lov til at vælge det VR-spil, han ville spille under omskæringen. Rutinemæssige procedurer blev anvendt for kontrolgruppen.
Interventionsfase: I denne undersøgelse modtog den ene gruppe IVR-intervention, og den anden gruppe modtog musikintervention for at distrahere barnet under omskæringsoperationen. En af forskerne (en akademiker med en ph.d.-grad i pædiatrisk sygepleje) var certificeret som musikterapeut og havde viden og erfaring i virtual reality. Interventionerne blev udført af denne forsker. Forskeren overholdt principperne for medicinsk og kirurgisk asepsis på operationsstuen. Lige før interventionen satte forskeren virtual reality-brillerne på børnene i IVR-gruppen og gav deres fjernbetjeninger. Børnene i musikgruppen havde musikhovedtelefoner på.
Omskæringsoperationer blev udført i samme operationsstue af den samme pædiatriske kirurg og operationsstueteam (assistentlæge, anæstesitekniker, tre sygeplejersker og forskeren). Den termokautery assisterede guillotineteknik blev udført hos alle børn under omskæring. Hver omskæringsoperation tog i gennemsnit 15 minutter for alle børn i forsøgs- og kontrolgruppen. Denne periode omfattede barnets ind- og udgang til og fra operationsstuen. I denne periode ventede forældrene til alle børn i venteværelset uden for operationsstuen.
Under omskæringsoperationen modtog IVR-gruppen både rutinepleje og VR-spil. Børnene fik lov til at spille virtual reality-spil efter eget valg. Børnene i IVR-gruppen havde en interaktiv spilleoplevelse i 10 minutter med det valgte spil, ved at bruge fjernbetjeningerne, mens de lå på ryggen på operationsbordet under omskæring.
Børnene i IVR-gruppen blev tilbudt to videospil fra Oculus Quest-galleriet. Disse spil var Ocean Rift og Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift er verdens første VR-vandsafaripark. Det har 12 forskellige havdyr såsom delfiner, hajer og skildpadder og et levested. Her kan man besøge en pulserende undervandsverden, der strækker sig helt til Arktis og Atlantis. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom tager en med på en rutsjebanetur gennem dinosaurernes tidsalder. Der er mere end 10 arter af dinosaurer, såsom terrestriske, flyvende, planteædende og kødædende. De førnævnte VR-videospil er kommercielt tilgængelige og blev hentet fra Oculus Quest 2 Store (https://www.oculus.com/experiences/quest/).
En engangs silikonepude blev placeret på Oculus Quest før hver brug. For at minimere direkte kontakt med enheden bar patienterne engangshovedbeklædning og en ansigtsmaske (personligt værnemiddel) før brug. De dele af apparatet, der var i kontakt med børns ansigter, blev renset før hver intervention.
Børnene i musikgruppen lyttede til musik med samme lydstyrke (60 dB), med samme type høretelefoner og den samme iPad. Børnene lyttede til musik efter eget valg i 10 minutter efter at have haft hovedtelefonerne på. I musikalske interventioner anbefales det at spille musik valgt af enkeltpersoner. Der blev brugt engangs ørepuder til hvert barn, og hovedtelefonerne blev renset efter hver intervention.
Børn i kontrolgruppen modtog rutinemæssig pleje, og der blev ikke foretaget nogen intervention. Angst, frygt og smerte hos børnene i forsøgs- og kontrolgrupperne blev revurderet 10 minutter efter omskæring af børnene og en ekstern observatør ved hjælp af Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), Children's Fear Scale (CFS) , og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkun
- Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omskæring i en pædiatrisk kirurgisk klinik
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
- Har ingen syns- og høreproblemer, har ingen historie med kirurgisk indgreb og har ingen kroniske smerter eller psykiske problemer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for proceduren (hypospadier, epispadier, blødningsforstyrrelser, anatomiske lidelser),
- Brug af smertestillende medicin 24 timer før proceduren,
- Tilstedeværelse af kommunikationsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fordybende virtual reality-gruppe
Under omskæringsoperationen modtog IVR-gruppen både rutinepleje og VR-spil.
Børnene fik lov til at spille virtual reality-spil efter eget valg.
Børnene i IVR-gruppen havde en interaktiv spilleoplevelse i 10 minutter med det valgte spil, ved at bruge fjernbetjeningerne, mens de lå på ryggen på operationsbordet under omskæring.
|
Børnene i IVR-gruppen blev tilbudt to videospil fra Oculus Quest-galleriet.
Disse spil var Ocean Rift og Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom.
Ocean Rift er verdens første VR-vandsafaripark.
Det har 12 forskellige havdyr såsom delfiner, hajer og skildpadder og et levested.
Her kan man besøge en pulserende undervandsverden, der strækker sig helt til Arktis og Atlantis.
Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom tager en med på en rutsjebanetur gennem dinosaurernes tidsalder.
Der er mere end 10 arter af dinosaurer, såsom terrestriske, flyvende, planteædende og kødædende.
|
|
Eksperimentel: Musikgruppe
Forskeren forklarede brugen af musikhovedtelefoner til børnene i musikgruppen.
Hvert barn i musikgruppen fik lov til at vælge den musik, han ville lytte til under omskæringen.
I interviewet med børnene i musikgruppen blev der spurgt til, hvilken type musik de lyttede til i deres daglige liv, og den musik de ønskede at lytte til under omskæring blev bestemt.
|
I musikalske interventioner anbefales det at spille musik valgt af enkeltpersoner.
Der blev brugt engangs ørepuder til hvert barn, og hovedtelefonerne blev renset efter hver intervention.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen modtog rutinemæssig pleje, og der blev ikke foretaget nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk forskel mellem grupper om angstscore
Tidsramme: Under proceduren cirka 10 minutter
|
Implementering af interventioner rettet mod at reducere angst i forsøgsgrupper. Børns angstmåler-skala: Denne skala bruges i kliniske omgivelser til at vurdere børns angst under invasive procedurer. Scorer opnået fra skalaen går fra 0 til 10. |
Under proceduren cirka 10 minutter
|
|
Statistisk forskel mellem grupper om frygtscore
Tidsramme: Under proceduren cirka 10 minutter
|
Implementering af interventioner rettet mod at reducere frygt i forsøgsgrupper.
Børns frygtskala: Denne skala bruges i kliniske omgivelser til at vurdere børns frygt under invasive procedurer. Skalaen består af fem kønsneutrale ansigtsudtryk, der spænder fra neutralt yderst til venstre til ekstremt frygtsomt yderst til højre.
Evalueringen af ansigtsudtryk ligger mellem 0-4 point.
|
Under proceduren cirka 10 minutter
|
|
Statistisk forskel mellem grupper om smertescore
Tidsramme: Under proceduren cirka 10 minutter
|
Implementering af interventioner rettet mod smertereduktion i forsøgsgrupper.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Denne skala blev udviklet af Wong og Baker til at evaluere smerte hos børn i alderen 3-18 år.
Scorer på den numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10.
Skalaen viser en række ansigter lige fra et smilende ansigt (0=meget glad/ingen smerte) til et grædende ansigt (10=stærk smerte)
|
Under proceduren cirka 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Suzan OK, Sahin OO, Baran O. Effect of Puppet Show on Children's anxiety and pain levels during the circumcision operation: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):490.e1-490.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Luo W, Chen C, Zhou W, Cao A, Zhu W, Zhou Y, Xu Z, Wang J, Zhu B. Biophilic virtual reality on children's anxiety and pain during circumcision: A randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2023 Apr;19(2):201-210. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.10.023. Epub 2022 Oct 20.
- Yeniay D, Tamdo An L, Yucak Ozdemir A, Ak An LO, Kay R SU. Effects of Videos and Therapeutic Music on Preoperative Anxiety and Postoperative Anxiety and Pain Levels in Boys Who Undergo Circumcision. J Perianesth Nurs. 2023 Dec;38(6):918-924. doi: 10.1016/j.jopan.2023.04.007. Epub 2023 Aug 16.
- Gezginci E, Suluhan D, Caliskan MB. Is tablet-based interactive distraction effective on pain and anxiety during circumcision in children? A randomized controlled trial. Turk J Urol. 2021 Nov;47(6):518-525. doi: 10.5152/tud.2021.21228.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Afyonkarahisar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Fordybende virtual reality-gruppe
-
McGill UniversityLady Davis InstituteRekrutteringSmerte | Sårpleje | Neuropsykiatriske symptomerCanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNora Therapeutics, Inc.; MuvityIkke rekrutterer endnu
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnuKræftsmerter | Virtual reality -nedsænkningJordan
-
Superior UniversityRekrutteringParkinson DisasePakistan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringDyrke motion | Virtual reality | RespirationsindsatsChile
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
Bahçeşehir UniversityRekrutteringSmerte | Søvn | Virtual reality | Erkendelse | Klæbende kapsulitisTyrkiet (Türkiye)
-
Koç UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Abdominal kirurgi | Postoperativ restitution | Længde af hospitalsopholdEgypten
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekruttering