Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordybende Virtual Reality og musik under omskæring hos børn

9. februar 2024 opdateret af: Hamide Nur Çevik Özdemir, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekten af ​​fordybende virtuel virkelighed og musik på angst, frygt og smerte under omskæringskirurgi hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​immersive virtual reality (IVR) og musik på børns angst, frygt og smerteniveauer under omskæringskirurgi.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. Er fordybende virtual reality og musikinterventioner effektive til at reducere børns angst- og frygtniveauer under omskæringsoperationer?
  2. Er fordybende virtual reality og musikinterventioner effektive til at reducere børns smerteniveauer under omskæringsoperationer? Der var tre grupper i undersøgelsen: kontrolgruppe (n:24), fordybende virtual reality-gruppe (n:24) og musikgruppe (n:24). Kontrolgruppen gennemgik ingen intervention, og kun rutineproceduren på klinikken blev udført. Deltagerne i den fordybende virtual reality-gruppe spillede et interaktivt videospil. Deltagerne i musikgruppen lyttede til musik efter deres præference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: Omskæring er en af ​​de kirurgiske procedurer, der forårsager frygt og smerte hos børn. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​immersive virtual reality (IVR) og musik på børns angst, frygt og smerteniveauer under omskæringskirurgi.

Metoder: Deltagerne blev opdelt i tre grupper: Immersive virtual reality-gruppe (n=24), musikgruppe (n=24) og kontrolgruppe (n=24). Data blev indsamlet ved hjælp af en deltagerinformationsformular, børns angstmåler-skala (CAM-S), børns frygtskala (CFS) og Wong-Baker Faces smertevurderingsskala (WBS). Angst- og frygtniveauet hos børnene blev målt før, under og efter omskæringsoperationen, og deres smerteniveauer blev målt under og efter omskæring. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Beskrivende statistik, variansanalyse, t-test og Duncan og Bonferroni test blev udført til dataanalyse.

Interventionsprotokoller: Som en rutineprocedure i klinikken, hvor undersøgelsen blev udført, blev de børn, der skulle omskæres, indlagt på klinikken om morgenen på proceduredagen, og rutinemæssige forberedelser til operationen blev afsluttet. Da børnene og deres familier kom på klinikken umiddelbart efter indlæggelsen, blev de informeret om undersøgelsen af ​​en af ​​forskerne, og deres skriftlige og mundtlige samtykke blev indhentet. Derefter blev dataene indsamlet ved hjælp af en indledende informationsformular, Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S) og Children's Fear Scale (CFS). Børn, der opfyldte udvælgelseskriterierne, blev inddelt i grupper efter randomiseringsmetode.

Efter at børnene i forsøgsgrupperne var bragt til venteværelset på operationsstuen, blev de informeret af forskeren om, hvem der skulle udføre interventionen. Forskeren forklarede brugen af ​​virtual reality-briller til børnene i IVR-gruppen og brugen af ​​musikhovedtelefoner til børnene i musikgruppen. Hvert barn i musikgruppen fik lov til at vælge den musik, han ville lytte til under omskæringen. Børnene blev også informeret om, at interventionen ville blive stoppet, hvis de oplevede køresyge, øjenbehag, hovedpine eller ørepine. I interviewet med børnene i musikgruppen blev der spurgt til, hvilken type musik de lyttede til i deres daglige liv, og den musik de ønskede at lytte til under omskæring blev bestemt. Hvert barn i IVR-gruppen fik lov til at vælge det VR-spil, han ville spille under omskæringen. Rutinemæssige procedurer blev anvendt for kontrolgruppen.

Interventionsfase: I denne undersøgelse modtog den ene gruppe IVR-intervention, og den anden gruppe modtog musikintervention for at distrahere barnet under omskæringsoperationen. En af forskerne (en akademiker med en ph.d.-grad i pædiatrisk sygepleje) var certificeret som musikterapeut og havde viden og erfaring i virtual reality. Interventionerne blev udført af denne forsker. Forskeren overholdt principperne for medicinsk og kirurgisk asepsis på operationsstuen. Lige før interventionen satte forskeren virtual reality-brillerne på børnene i IVR-gruppen og gav deres fjernbetjeninger. Børnene i musikgruppen havde musikhovedtelefoner på.

Omskæringsoperationer blev udført i samme operationsstue af den samme pædiatriske kirurg og operationsstueteam (assistentlæge, anæstesitekniker, tre sygeplejersker og forskeren). Den termokautery assisterede guillotineteknik blev udført hos alle børn under omskæring. Hver omskæringsoperation tog i gennemsnit 15 minutter for alle børn i forsøgs- og kontrolgruppen. Denne periode omfattede barnets ind- og udgang til og fra operationsstuen. I denne periode ventede forældrene til alle børn i venteværelset uden for operationsstuen.

Under omskæringsoperationen modtog IVR-gruppen både rutinepleje og VR-spil. Børnene fik lov til at spille virtual reality-spil efter eget valg. Børnene i IVR-gruppen havde en interaktiv spilleoplevelse i 10 minutter med det valgte spil, ved at bruge fjernbetjeningerne, mens de lå på ryggen på operationsbordet under omskæring.

Børnene i IVR-gruppen blev tilbudt to videospil fra Oculus Quest-galleriet. Disse spil var Ocean Rift og Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift er verdens første VR-vandsafaripark. Det har 12 forskellige havdyr såsom delfiner, hajer og skildpadder og et levested. Her kan man besøge en pulserende undervandsverden, der strækker sig helt til Arktis og Atlantis. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom tager en med på en rutsjebanetur gennem dinosaurernes tidsalder. Der er mere end 10 arter af dinosaurer, såsom terrestriske, flyvende, planteædende og kødædende. De førnævnte VR-videospil er kommercielt tilgængelige og blev hentet fra Oculus Quest 2 Store (https://www.oculus.com/experiences/quest/).

En engangs silikonepude blev placeret på Oculus Quest før hver brug. For at minimere direkte kontakt med enheden bar patienterne engangshovedbeklædning og en ansigtsmaske (personligt værnemiddel) før brug. De dele af apparatet, der var i kontakt med børns ansigter, blev renset før hver intervention.

Børnene i musikgruppen lyttede til musik med samme lydstyrke (60 dB), med samme type høretelefoner og den samme iPad. Børnene lyttede til musik efter eget valg i 10 minutter efter at have haft hovedtelefonerne på. I musikalske interventioner anbefales det at spille musik valgt af enkeltpersoner. Der blev brugt engangs ørepuder til hvert barn, og hovedtelefonerne blev renset efter hver intervention.

Børn i kontrolgruppen modtog rutinemæssig pleje, og der blev ikke foretaget nogen intervention. Angst, frygt og smerte hos børnene i forsøgs- og kontrolgrupperne blev revurderet 10 minutter efter omskæring af børnene og en ekstern observatør ved hjælp af Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), Children's Fear Scale (CFS) , og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afyonkarahisar, Kalkun
        • Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omskæring i en pædiatrisk kirurgisk klinik
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen
  • Har ingen syns- og høreproblemer, har ingen historie med kirurgisk indgreb og har ingen kroniske smerter eller psykiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for proceduren (hypospadier, epispadier, blødningsforstyrrelser, anatomiske lidelser),
  • Brug af smertestillende medicin 24 timer før proceduren,
  • Tilstedeværelse af kommunikationsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fordybende virtual reality-gruppe
Under omskæringsoperationen modtog IVR-gruppen både rutinepleje og VR-spil. Børnene fik lov til at spille virtual reality-spil efter eget valg. Børnene i IVR-gruppen havde en interaktiv spilleoplevelse i 10 minutter med det valgte spil, ved at bruge fjernbetjeningerne, mens de lå på ryggen på operationsbordet under omskæring.
Børnene i IVR-gruppen blev tilbudt to videospil fra Oculus Quest-galleriet. Disse spil var Ocean Rift og Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift er verdens første VR-vandsafaripark. Det har 12 forskellige havdyr såsom delfiner, hajer og skildpadder og et levested. Her kan man besøge en pulserende undervandsverden, der strækker sig helt til Arktis og Atlantis. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom tager en med på en rutsjebanetur gennem dinosaurernes tidsalder. Der er mere end 10 arter af dinosaurer, såsom terrestriske, flyvende, planteædende og kødædende.
Eksperimentel: Musikgruppe
Forskeren forklarede brugen af ​​musikhovedtelefoner til børnene i musikgruppen. Hvert barn i musikgruppen fik lov til at vælge den musik, han ville lytte til under omskæringen. I interviewet med børnene i musikgruppen blev der spurgt til, hvilken type musik de lyttede til i deres daglige liv, og den musik de ønskede at lytte til under omskæring blev bestemt.
I musikalske interventioner anbefales det at spille musik valgt af enkeltpersoner. Der blev brugt engangs ørepuder til hvert barn, og hovedtelefonerne blev renset efter hver intervention.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen modtog rutinemæssig pleje, og der blev ikke foretaget nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk forskel mellem grupper om angstscore
Tidsramme: Under proceduren cirka 10 minutter

Implementering af interventioner rettet mod at reducere angst i forsøgsgrupper.

Børns angstmåler-skala: Denne skala bruges i kliniske omgivelser til at vurdere børns angst under invasive procedurer. Scorer opnået fra skalaen går fra 0 til 10.

Under proceduren cirka 10 minutter
Statistisk forskel mellem grupper om frygtscore
Tidsramme: Under proceduren cirka 10 minutter
Implementering af interventioner rettet mod at reducere frygt i forsøgsgrupper. Børns frygtskala: Denne skala bruges i kliniske omgivelser til at vurdere børns frygt under invasive procedurer. Skalaen består af fem kønsneutrale ansigtsudtryk, der spænder fra neutralt yderst til venstre til ekstremt frygtsomt yderst til højre. Evalueringen af ​​ansigtsudtryk ligger mellem 0-4 point.
Under proceduren cirka 10 minutter
Statistisk forskel mellem grupper om smertescore
Tidsramme: Under proceduren cirka 10 minutter
Implementering af interventioner rettet mod smertereduktion i forsøgsgrupper. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Denne skala blev udviklet af Wong og Baker til at evaluere smerte hos børn i alderen 3-18 år. Scorer på den numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10. Skalaen viser en række ansigter lige fra et smilende ansigt (0=meget glad/ingen smerte) til et grædende ansigt (10=stærk smerte)
Under proceduren cirka 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Afyonkarahisar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med Fordybende virtual reality-gruppe

Abonner