- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06255548
Realidad virtual inmersiva y música durante la circuncisión en niños
El efecto de la realidad virtual inmersiva y la música sobre la ansiedad, el miedo y el dolor durante la cirugía de circuncisión en niños: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es examinar la eficacia de la realidad virtual inmersiva (IVR) y la música sobre los niveles de ansiedad, miedo y dolor de los niños durante la cirugía de circuncisión.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Son efectivas las intervenciones musicales y de realidad virtual inmersiva para reducir los niveles de ansiedad y miedo de los niños durante la cirugía de circuncisión?
- ¿Son efectivas las intervenciones musicales y de realidad virtual inmersiva para reducir los niveles de dolor de los niños durante la cirugía de circuncisión? Hubo tres grupos en el estudio: grupo de control (n:24), grupo de realidad virtual inmersiva (n:24) y grupo de música (n:24). El grupo de control no se sometió a ninguna intervención y sólo se realizó el procedimiento de rutina de la clínica. Los participantes del grupo de realidad virtual inmersiva jugaron a un videojuego interactivo. Los participantes del grupo de música escucharon música de su preferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: La circuncisión es uno de los procedimientos quirúrgicos que causa miedo y dolor en los niños. Este estudio tuvo como objetivo examinar la efectividad de la realidad virtual inmersiva (IVR) y la música en los niveles de ansiedad, miedo y dolor de los niños durante la cirugía de circuncisión.
Métodos: Los participantes se dividieron en tres grupos: grupo de realidad virtual inmersiva (n=24), grupo de música (n=24) y grupo de control (n=24). Los datos se recopilaron utilizando un formulario de información del participante, la escala de ansiedad infantil (CAM-S), la escala de miedo infantil (CFS) y la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBS). Se midieron los niveles de ansiedad y miedo de los niños antes, durante y después de la operación de circuncisión y se midieron sus niveles de dolor durante y después de la circuncisión. El estudio se realizó de acuerdo con las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). Para el análisis de los datos se realizaron estadísticas descriptivas, análisis de varianza, prueba t y pruebas de Duncan y Bonferroni.
Protocolos de intervención: Como procedimiento de rutina en la clínica donde se llevó a cabo el estudio, los niños que iban a ser circuncidados fueron admitidos a la clínica en la mañana del día del procedimiento y se completaron los preparativos de rutina para la operación. Cuando los niños y sus familias acudieron a la clínica inmediatamente después de la hospitalización, uno de los investigadores les informó sobre el estudio y se obtuvo su consentimiento verbal y escrito. Luego, los datos se recopilaron utilizando un formulario de información introductoria, la Escala de Ansiedad Infantil (CAM-S) y la Escala de Miedo Infantil (CFS). Los niños que cumplieron con los criterios de selección se dividieron en grupos mediante el método de aleatorización.
Después de que los niños de los grupos experimentales fueron llevados a la sala de espera del quirófano, el investigador les informó quién realizaría la intervención. El investigador explicó el uso de gafas de realidad virtual a los niños del grupo IVR y el uso de auriculares musicales a los niños del grupo de música. A cada niño del grupo de música se le permitió elegir la música que quería escuchar durante la circuncisión. También se informó a los niños que la intervención se suspendería si experimentaban mareos, molestias en los ojos, dolor de cabeza o de oído. En la entrevista a los niños del grupo de música se les preguntó qué tipo de música escuchaban en su vida diaria y se determinó qué música querían escuchar durante la circuncisión. A cada niño del grupo IVR se le permitió elegir el juego de realidad virtual que quería jugar durante la circuncisión. Se aplicaron procedimientos de rutina para el grupo de control.
Fase de intervención: en este estudio, un grupo recibió intervención IVR y el otro grupo recibió intervención musical para distraer al niño durante la operación de circuncisión. Uno de los investigadores (académico con doctorado en enfermería pediátrica) estaba certificado como practicante de musicoterapia y tenía conocimiento y experiencia en realidad virtual. Las intervenciones fueron realizadas por este investigador. El investigador cumplió con los principios de asepsia médica y quirúrgica en el quirófano. Justo antes de la intervención, el investigador puso las gafas de realidad virtual a los niños del grupo IVR y les entregó los mandos a distancia. Los niños del grupo de música llevaban auriculares musicales.
Las operaciones de circuncisión fueron realizadas en el mismo quirófano por el mismo cirujano pediátrico y el mismo equipo de quirófano (médico asistente, técnico de anestesia, tres enfermeras y el investigador). La técnica de guillotina asistida por termocauterio se realizó en todos los niños durante la circuncisión. Cada operación de circuncisión tomó un promedio de 15 minutos para todos los niños de los grupos experimental y de control. Este período incluyó la entrada y salida del niño hacia y desde el quirófano. Durante este período, los padres de todos los niños esperaron en la sala de espera fuera del quirófano.
Durante la operación de circuncisión, el grupo IVR recibió tanto atención de rutina como juego de realidad virtual. A los niños se les permitió jugar el juego de realidad virtual de su elección. Los niños del grupo IVR tuvieron una experiencia de juego interactiva durante 10 minutos con el juego de su elección, usando los controles remotos mientras estaban acostados boca arriba en la mesa de operaciones durante la circuncisión.
A los niños del grupo IVR se les ofrecieron dos videojuegos de la galería Oculus Quest. Estos juegos fueron Ocean Rift y Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift es el primer parque de safaris acuáticos en realidad virtual del mundo. Tiene 12 animales marinos diferentes como delfines, tiburones y tortugas y un hábitat. Aquí se puede visitar un vibrante mundo submarino que se extiende hasta el Ártico y la Atlántida. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom te lleva a uno en una montaña rusa a través de la Era de los Dinosaurios. Existen más de 10 especies de dinosaurios como terrestres, voladores, herbívoros y carnívoros. Los videojuegos de realidad virtual antes mencionados están disponibles comercialmente y se obtuvieron en la tienda Oculus Quest 2 (https://www.oculus.com/experiences/quest/).
Se colocó una almohadilla de silicona desechable en Oculus Quest antes de cada uso. Para minimizar el contacto directo con el dispositivo, los pacientes usaron cascos desechables y una mascarilla (equipo de protección personal) antes de su uso. Las partes del dispositivo en contacto con la cara de los niños se limpiaron antes de cada intervención.
Los niños del grupo de música escucharon música al mismo volumen (60 dB), con el mismo tipo de auriculares y el mismo iPad. Los niños escucharon la música de su elección durante 10 minutos después de usar los auriculares. En las intervenciones musicales se recomienda reproducir música elegida por los particulares. Se utilizaron almohadillas desechables para cada niño y los auriculares se limpiaron después de cada intervención.
Los niños del grupo de control recibieron atención de rutina y no se realizó ninguna intervención. La ansiedad, el miedo y el dolor de los niños de los grupos experimental y de control fueron reevaluados 10 minutos después de la circuncisión por los niños y un observador externo utilizando la Escala de Ansiedad Infantil (CAM-S), la Escala de Miedo Infantil (CFS) y la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afyonkarahisar, Pavo
- Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circuncisión en una clínica de cirugía pediátrica.
- Aceptar participar en el estudio.
- No tener problemas visuales ni auditivos, no tener antecedentes de intervención quirúrgica y no tener dolor crónico ni problemas de salud mental.
Criterio de exclusión:
- Presencia de contraindicaciones para el procedimiento (hipospadias, epispadias, trastornos hemorrágicos, trastornos anatómicos),
- Uso de analgésicos 24 horas antes del procedimiento.
- Presencia de problemas de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de realidad virtual inmersiva
Durante la operación de circuncisión, el grupo IVR recibió tanto atención de rutina como juego de realidad virtual.
A los niños se les permitió jugar el juego de realidad virtual de su elección.
Los niños del grupo IVR tuvieron una experiencia de juego interactiva durante 10 minutos con el juego de su elección, usando los controles remotos mientras estaban acostados boca arriba en la mesa de operaciones durante la circuncisión.
|
A los niños del grupo IVR se les ofrecieron dos videojuegos de la galería Oculus Quest.
Estos juegos fueron Ocean Rift y Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom.
Ocean Rift es el primer parque de safaris acuáticos en realidad virtual del mundo.
Tiene 12 animales marinos diferentes como delfines, tiburones y tortugas y un hábitat.
Aquí se puede visitar un vibrante mundo submarino que se extiende hasta el Ártico y la Atlántida.
Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom te lleva a uno en una montaña rusa a través de la Era de los Dinosaurios.
Existen más de 10 especies de dinosaurios como terrestres, voladores, herbívoros y carnívoros.
|
|
Experimental: Grupo de musica
El investigador explicó el uso de auriculares musicales a los niños del grupo de música.
A cada niño del grupo de música se le permitió elegir la música que quería escuchar durante la circuncisión.
En la entrevista a los niños del grupo de música se les preguntó qué tipo de música escuchaban en su vida diaria y se determinó qué música querían escuchar durante la circuncisión.
|
En las intervenciones musicales se recomienda reproducir música elegida por los particulares.
Se utilizaron almohadillas desechables para cada niño y los auriculares se limpiaron después de cada intervención.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los niños del grupo de control recibieron atención de rutina y no se realizó ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia estadística entre grupos sobre puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento aproximadamente 10 minutos.
|
Implementación de intervenciones dirigidas a reducir la ansiedad en grupos experimentales. Escala de medidor de ansiedad infantil: esta escala se utiliza en entornos clínicos para evaluar la ansiedad de los niños durante procedimientos invasivos. Las puntuaciones obtenidas en la escala van de 0 a 10. |
Durante el procedimiento aproximadamente 10 minutos.
|
|
Diferencia estadística entre grupos sobre puntuaciones de miedo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento aproximadamente 10 minutos.
|
Implementación de intervenciones dirigidas a reducir el miedo en grupos experimentales.
Escala de miedo infantil: esta escala se utiliza en entornos clínicos para evaluar el miedo de los niños durante procedimientos invasivos. La escala consta de cinco expresiones faciales de género neutro, que van desde neutrales en el extremo izquierdo hasta extremadamente temerosas en el extremo derecho.
La evaluación de las expresiones faciales oscila entre 0-4 puntos.
|
Durante el procedimiento aproximadamente 10 minutos.
|
|
Diferencia estadística entre grupos sobre puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento aproximadamente 10 minutos.
|
Implementación de intervenciones dirigidas a reducir el dolor en grupos experimentales.
Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker: esta escala fue desarrollada por Wong y Baker para evaluar el dolor en niños de 3 a 18 años.
Las puntuaciones en la escala de calificación numérica van de 0 a 10.
La escala muestra una serie de caras que van desde una cara sonriente (0=muy feliz/sin dolor) hasta una cara llorando (10=mucho dolor)
|
Durante el procedimiento aproximadamente 10 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Suzan OK, Sahin OO, Baran O. Effect of Puppet Show on Children's anxiety and pain levels during the circumcision operation: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):490.e1-490.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Luo W, Chen C, Zhou W, Cao A, Zhu W, Zhou Y, Xu Z, Wang J, Zhu B. Biophilic virtual reality on children's anxiety and pain during circumcision: A randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2023 Apr;19(2):201-210. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.10.023. Epub 2022 Oct 20.
- Yeniay D, Tamdo An L, Yucak Ozdemir A, Ak An LO, Kay R SU. Effects of Videos and Therapeutic Music on Preoperative Anxiety and Postoperative Anxiety and Pain Levels in Boys Who Undergo Circumcision. J Perianesth Nurs. 2023 Dec;38(6):918-924. doi: 10.1016/j.jopan.2023.04.007. Epub 2023 Aug 16.
- Gezginci E, Suluhan D, Caliskan MB. Is tablet-based interactive distraction effective on pain and anxiety during circumcision in children? A randomized controlled trial. Turk J Urol. 2021 Nov;47(6):518-525. doi: 10.5152/tud.2021.21228.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Afyonkarahisar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .