Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus ja musiikki lasten ympärileikkauksen aikana

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hamide Nur Çevik Özdemir, Afyonkarahisar Health Sciences University

Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden ja musiikin vaikutus ahdistukseen, pelkoon ja kipuun ympärileikkausleikkauksen aikana lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia immersiivisen virtuaalitodellisuuden (IVR) ja musiikin tehokkuutta lasten ahdistuneisuus-, pelko- ja kiputasoihin ympärileikkausleikkauksen aikana.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Ovatko immersiiviset virtuaalitodellisuus- ja musiikkiinterventiot tehokkaita vähentämään lasten ahdistusta ja pelkoa ympärileikkausleikkauksen aikana?
  2. Ovatko immersiiviset virtuaalitodellisuus- ja musiikkiinterventiot tehokkaita vähentämään lasten kiputasoa ympärileikkausleikkauksen aikana? Tutkimuksessa oli kolme ryhmää: kontrolliryhmä (n:24), mukaansatempaava virtuaalitodellisuusryhmä (n:24) ja musiikkiryhmä (n:24). Kontrolliryhmälle ei tehty mitään interventiota ja suoritettiin vain klinikan rutiinitoimenpiteet. Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuusryhmän osallistujat pelasivat interaktiivista videopeliä. Musiikkiryhmän osallistujat kuuntelivat haluamaansa musiikkia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Ympärileikkaus on yksi leikkaustoimenpiteistä, jotka aiheuttavat lapsille pelkoa ja kipua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia immersiivisen virtuaalitodellisuuden (IVR) ja musiikin tehokkuutta lasten ahdistuneisuus-, pelko- ja kiputasoihin ympärileikkausleikkauksen aikana.

Menetelmät: Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään: mukaansatempaava virtuaalitodellisuusryhmä (n=24), musiikkiryhmä (n=24) ja kontrolliryhmä (n=24). Tiedot kerättiin käyttämällä osallistujatietolomaketta, lasten ahdistuneisuusmittarin asteikkoa (CAM-S), lasten pelkoasteikkoa (CFS) ja Wong-Baker Faces Pain Rating Scalea (WBS). Lasten ahdistusta ja pelkoa mitattiin ennen ympärileikkausta, sen aikana ja sen jälkeen sekä heidän kiputasonsa ympärileikkauksen aikana ja sen jälkeen. Tutkimus suoritettiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti. Tietojen analysointia varten suoritettiin kuvaavat tilastot, varianssianalyysi, t-testi sekä Duncan- ja Bonferroni-testit.

Interventioprotokollat: Rutiininomaisena toimenpiteenä klinikalla, jossa tutkimus tehtiin, ympärileikattavat lapset otettiin klinikalle toimenpidepäivän aamulla ja rutiinivalmistelut leikkausta varten saatiin päätökseen. Kun lapset perheineen tulivat klinikalle välittömästi sairaalahoidon jälkeen, yksi tutkijoista ilmoitti heille tutkimuksesta ja heidän kirjallinen ja suullinen suostumus saatiin. Sitten tiedot kerättiin käyttämällä johdantolomaketta, lasten ahdistuneisuusmittaria (CAM-S) ja lasten pelkoasteikkoa (CFS). Valintakriteerit täyttäneet lapset jaettiin ryhmiin satunnaistusmenetelmällä.

Kun koeryhmien lapset oli viety leikkaussalin odotushuoneeseen, interventio suorittava tutkija ilmoitti heille. Tutkija selitti IVR-ryhmän lapsille virtuaalilasien käyttöä ja musiikkiryhmän lapsille musiikkikuulokkeiden käyttöä. Jokainen musiikkiryhmän lapsi sai itse valita musiikin, jota hän halusi kuunnella ympärileikkauksen aikana. Lapsille kerrottiin myös, että interventio keskeytetään, jos he kokevat matkapahoinvointia, silmien epämukavuutta, päänsärkyä tai korvasärkyä. Musiikkiryhmän lasten haastattelussa kysyttiin, millaista musiikkia he kuuntelevat jokapäiväisessä elämässään ja selvitettiin, mitä musiikkia he halusivat kuunnella ympärileikkauksen aikana. Jokainen IVR-ryhmän lapsi sai valita ympärileikkauksen aikana VR-pelin, jota hän halusi pelata. Kontrolliryhmälle sovellettiin rutiinimenettelyjä.

Interventiovaihe: Tässä tutkimuksessa yksi ryhmä sai IVR-interventiota, ja toinen ryhmä sai musiikin interventiota häiritäkseen lapsen huomion ympärileikkauksen aikana. Yksi tutkijoista (akateemikko, jolla on tohtorin tutkinto lastensairaanhoidosta) oli sertifioitu musiikkiterapian harjoittajaksi ja hänellä oli tietoa ja kokemusta virtuaalitodellisuudesta. Interventiot suoritti tämä tutkija. Tutkija noudatti leikkaussalissa lääketieteellisen ja kirurgisen aseptiikan periaatteita. Juuri ennen interventiota tutkija laittoi virtuaalitodellisuuslasit IVR-ryhmän lapsille ja antoi kaukosäätimet heidän käsiinsä. Musiikkiryhmän lapset käyttivät musiikkikuulokkeita.

Ympärileikkausleikkaukset suorittivat samassa leikkaussalissa sama lastenkirurgi ja leikkaussalitiimi (apulaislääkäri, anestesiateknikko, kolme sairaanhoitajaa ja tutkija). Kaikille lapsille ympärileikkauksen aikana suoritettiin lämpökauterointiavusteinen giljotiinitekniikka. Jokainen ympärileikkaus kesti keskimäärin 15 minuuttia kaikilta koe- ja kontrolliryhmän lapsilta. Tähän ajanjaksoon sisältyi lapsen pääsy leikkaussaliin ja sieltä poistuminen. Tänä aikana kaikkien lasten vanhemmat odottivat leikkaussalin ulkopuolella olevassa odotushuoneessa.

IVR-ryhmä sai ympärileikkauksen aikana sekä rutiinihoitoa että VR-peliä. Lapset saivat pelata haluamaansa virtuaalitodellisuuspeliä. IVR-ryhmän lapset saivat vuorovaikutteisen pelikokemuksen 10 minuutin ajan valitsemansa pelin parissa käyttäen kaukosäätimiä selällään leikkauspöydällä ympärileikkauksen aikana.

IVR-ryhmän lapsille tarjottiin kaksi videopeliä Oculus Quest -galleriasta. Nämä pelit olivat Ocean Rift ja Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift on maailman ensimmäinen VR-vesisafaripuisto. Siinä on 12 erilaista merieläintä, kuten delfiinejä, haita ja kilpikonnia, sekä elinympäristö. Täällä voi vierailla eloisassa vedenalaisessa maailmassa, joka ulottuu aina arktiselle alueelle ja Atlantikselle asti. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom tekee yhden vuoristoratamatkan läpi dinosaurusten aikakauden. Dinosauruslajeja on yli 10, kuten maanpäälliset, lentävät, kasvinsyöjät ja lihansyöjät. Edellä mainitut VR-videopelit ovat kaupallisesti saatavilla, ja ne on hankittu Oculus Quest 2 Storesta (https://www.oculus.com/experiences/quest/).

Kertakäyttöinen silikonityyny asetettiin Oculus Questiin ennen jokaista käyttöä. Suoran kosketuksen minimoimiseksi potilaat käyttivät kertakäyttöisiä päähineitä ja kasvonaamaria (henkilökohtaisia ​​suojavarusteita) ennen käyttöä. Lasten kasvojen kanssa kosketuksissa olevat laitteen osat puhdistettiin ennen jokaista toimenpidettä.

Musiikkiryhmän lapset kuuntelivat musiikkia samalla äänenvoimakkuudella (60 dB), samantyyppisillä kuulokkeilla ja samalla iPadilla. Lapset kuuntelivat valitsemaansa musiikkia 10 minuuttia kuulokkeiden käytön jälkeen. Musiikissa on suositeltavaa soittaa yksilöiden valitsemaa musiikkia. Jokaiselle lapselle käytettiin kertakäyttöisiä korvatyynyjä ja kuulokkeet puhdistettiin jokaisen toimenpiteen jälkeen.

Kontrolliryhmän lapset saivat rutiinihoitoa, eikä niihin tehty mitään toimenpiteitä. Koe- ja kontrolliryhmien lasten ahdistuneisuus, pelko ja kipu arvioitiin uudelleen 10 minuuttia ympärileikkauksen jälkeen lasten ja ulkopuolisen tarkkailijan toimesta käyttäen Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), Children's Fear Scale (CFS) -asteikkoa. ja Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Afyonkarahisar, Turkki
        • Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ympärileikkaus lastenkirurgian klinikalla
  • Suostuminen osallistumaan tutkimukseen
  • Hänellä ei ole näkö- ja kuuloongelmia, hänellä ei ole aiemmin ollut kirurgisia toimenpiteitä eikä kroonista kipua tai mielenterveysongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimenpiteen vasta-aiheet (hypospadiat, epispadiat, verenvuotohäiriöt, anatomiset häiriöt),
  • Kaikkien kipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen toimenpidettä,
  • Viestintäongelmien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuusryhmä
IVR-ryhmä sai ympärileikkauksen aikana sekä rutiinihoitoa että VR-peliä. Lapset saivat pelata haluamaansa virtuaalitodellisuuspeliä. IVR-ryhmän lapset saivat vuorovaikutteisen pelikokemuksen 10 minuutin ajan valitsemansa pelin parissa käyttäen kaukosäätimiä selällään leikkauspöydällä ympärileikkauksen aikana.
IVR-ryhmän lapsille tarjottiin kaksi videopeliä Oculus Quest -galleriasta. Nämä pelit olivat Ocean Rift ja Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift on maailman ensimmäinen VR-vesisafaripuisto. Siinä on 12 erilaista merieläintä, kuten delfiinejä, haita ja kilpikonnia, sekä elinympäristö. Täällä voi vierailla eloisassa vedenalaisessa maailmassa, joka ulottuu aina arktiselle alueelle ja Atlantikselle asti. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom tekee yhden vuoristoratamatkan läpi dinosaurusten aikakauden. Dinosauruslajeja on yli 10, kuten maanpäälliset, lentävät, kasvinsyöjät ja lihansyöjät.
Kokeellinen: Musiikkiryhmä
Tutkija selitti musiikkiryhmän lapsille musiikkikuulokkeiden käyttöä. Jokainen musiikkiryhmän lapsi sai itse valita musiikin, jota hän halusi kuunnella ympärileikkauksen aikana. Musiikkiryhmän lasten haastattelussa kysyttiin, millaista musiikkia he kuuntelevat jokapäiväisessä elämässään ja selvitettiin, mitä musiikkia he halusivat kuunnella ympärileikkauksen aikana.
Musiikissa on suositeltavaa soittaa yksilöiden valitsemaa musiikkia. Jokaiselle lapselle käytettiin kertakäyttöisiä korvatyynyjä ja kuulokkeet puhdistettiin jokaisen toimenpiteen jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapset saivat rutiinihoitoa, eikä niihin tehty mitään toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollinen ero ryhmien välillä ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 10 minuuttia

Ahdistuksen vähentämiseen tähtäävien interventioiden toteuttaminen koeryhmissä.

Lasten ahdistusmittari-asteikko: Tätä asteikkoa käytetään kliinisissä olosuhteissa arvioimaan lasten ahdistusta invasiivisten toimenpiteiden aikana. Asteikolta saadut pisteet vaihtelevat 0-10.

Toimenpiteen aikana noin 10 minuuttia
Tilastollinen ero ryhmien välillä pelkopisteiden suhteen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 10 minuuttia
Pelon vähentämiseen tähtäävien interventioiden toteuttaminen koeryhmissä. Lasten pelkoasteikko: Tätä asteikkoa käytetään kliinisissä ympäristöissä arvioimaan lasten pelkoa invasiivisten toimenpiteiden aikana. Asteikko koostuu viidestä sukupuolineutraalista ilmeestä, jotka vaihtelevat neutraalista äärivasemmalla äärimmäisen pelottavaan äärioikealle. Kasvonilmeiden arviointi vaihtelee 0-4 pisteen välillä.
Toimenpiteen aikana noin 10 minuuttia
Tilastollinen ero ryhmien välillä kipupisteissä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 10 minuuttia
Kivun vähentämiseen tähtäävien interventioiden toteuttaminen koeryhmissä. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Tämän asteikon ovat kehittäneet Wong ja Baker arvioimaan kipua 3–18-vuotiailla lapsilla. Numeerisen luokitusasteikon pisteet vaihtelevat 0-10. Asteikko näyttää sarjan kasvoja hymyilevistä kasvoista (0 = erittäin iloinen / ei kipua) itkeviin kasvoihin (10 = kova kipu)
Toimenpiteen aikana noin 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Afyonkarahisar

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa