- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06255548
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus ja musiikki lasten ympärileikkauksen aikana
Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden ja musiikin vaikutus ahdistukseen, pelkoon ja kipuun ympärileikkausleikkauksen aikana lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia immersiivisen virtuaalitodellisuuden (IVR) ja musiikin tehokkuutta lasten ahdistuneisuus-, pelko- ja kiputasoihin ympärileikkausleikkauksen aikana.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Ovatko immersiiviset virtuaalitodellisuus- ja musiikkiinterventiot tehokkaita vähentämään lasten ahdistusta ja pelkoa ympärileikkausleikkauksen aikana?
- Ovatko immersiiviset virtuaalitodellisuus- ja musiikkiinterventiot tehokkaita vähentämään lasten kiputasoa ympärileikkausleikkauksen aikana? Tutkimuksessa oli kolme ryhmää: kontrolliryhmä (n:24), mukaansatempaava virtuaalitodellisuusryhmä (n:24) ja musiikkiryhmä (n:24). Kontrolliryhmälle ei tehty mitään interventiota ja suoritettiin vain klinikan rutiinitoimenpiteet. Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuusryhmän osallistujat pelasivat interaktiivista videopeliä. Musiikkiryhmän osallistujat kuuntelivat haluamaansa musiikkia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Ympärileikkaus on yksi leikkaustoimenpiteistä, jotka aiheuttavat lapsille pelkoa ja kipua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia immersiivisen virtuaalitodellisuuden (IVR) ja musiikin tehokkuutta lasten ahdistuneisuus-, pelko- ja kiputasoihin ympärileikkausleikkauksen aikana.
Menetelmät: Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään: mukaansatempaava virtuaalitodellisuusryhmä (n=24), musiikkiryhmä (n=24) ja kontrolliryhmä (n=24). Tiedot kerättiin käyttämällä osallistujatietolomaketta, lasten ahdistuneisuusmittarin asteikkoa (CAM-S), lasten pelkoasteikkoa (CFS) ja Wong-Baker Faces Pain Rating Scalea (WBS). Lasten ahdistusta ja pelkoa mitattiin ennen ympärileikkausta, sen aikana ja sen jälkeen sekä heidän kiputasonsa ympärileikkauksen aikana ja sen jälkeen. Tutkimus suoritettiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti. Tietojen analysointia varten suoritettiin kuvaavat tilastot, varianssianalyysi, t-testi sekä Duncan- ja Bonferroni-testit.
Interventioprotokollat: Rutiininomaisena toimenpiteenä klinikalla, jossa tutkimus tehtiin, ympärileikattavat lapset otettiin klinikalle toimenpidepäivän aamulla ja rutiinivalmistelut leikkausta varten saatiin päätökseen. Kun lapset perheineen tulivat klinikalle välittömästi sairaalahoidon jälkeen, yksi tutkijoista ilmoitti heille tutkimuksesta ja heidän kirjallinen ja suullinen suostumus saatiin. Sitten tiedot kerättiin käyttämällä johdantolomaketta, lasten ahdistuneisuusmittaria (CAM-S) ja lasten pelkoasteikkoa (CFS). Valintakriteerit täyttäneet lapset jaettiin ryhmiin satunnaistusmenetelmällä.
Kun koeryhmien lapset oli viety leikkaussalin odotushuoneeseen, interventio suorittava tutkija ilmoitti heille. Tutkija selitti IVR-ryhmän lapsille virtuaalilasien käyttöä ja musiikkiryhmän lapsille musiikkikuulokkeiden käyttöä. Jokainen musiikkiryhmän lapsi sai itse valita musiikin, jota hän halusi kuunnella ympärileikkauksen aikana. Lapsille kerrottiin myös, että interventio keskeytetään, jos he kokevat matkapahoinvointia, silmien epämukavuutta, päänsärkyä tai korvasärkyä. Musiikkiryhmän lasten haastattelussa kysyttiin, millaista musiikkia he kuuntelevat jokapäiväisessä elämässään ja selvitettiin, mitä musiikkia he halusivat kuunnella ympärileikkauksen aikana. Jokainen IVR-ryhmän lapsi sai valita ympärileikkauksen aikana VR-pelin, jota hän halusi pelata. Kontrolliryhmälle sovellettiin rutiinimenettelyjä.
Interventiovaihe: Tässä tutkimuksessa yksi ryhmä sai IVR-interventiota, ja toinen ryhmä sai musiikin interventiota häiritäkseen lapsen huomion ympärileikkauksen aikana. Yksi tutkijoista (akateemikko, jolla on tohtorin tutkinto lastensairaanhoidosta) oli sertifioitu musiikkiterapian harjoittajaksi ja hänellä oli tietoa ja kokemusta virtuaalitodellisuudesta. Interventiot suoritti tämä tutkija. Tutkija noudatti leikkaussalissa lääketieteellisen ja kirurgisen aseptiikan periaatteita. Juuri ennen interventiota tutkija laittoi virtuaalitodellisuuslasit IVR-ryhmän lapsille ja antoi kaukosäätimet heidän käsiinsä. Musiikkiryhmän lapset käyttivät musiikkikuulokkeita.
Ympärileikkausleikkaukset suorittivat samassa leikkaussalissa sama lastenkirurgi ja leikkaussalitiimi (apulaislääkäri, anestesiateknikko, kolme sairaanhoitajaa ja tutkija). Kaikille lapsille ympärileikkauksen aikana suoritettiin lämpökauterointiavusteinen giljotiinitekniikka. Jokainen ympärileikkaus kesti keskimäärin 15 minuuttia kaikilta koe- ja kontrolliryhmän lapsilta. Tähän ajanjaksoon sisältyi lapsen pääsy leikkaussaliin ja sieltä poistuminen. Tänä aikana kaikkien lasten vanhemmat odottivat leikkaussalin ulkopuolella olevassa odotushuoneessa.
IVR-ryhmä sai ympärileikkauksen aikana sekä rutiinihoitoa että VR-peliä. Lapset saivat pelata haluamaansa virtuaalitodellisuuspeliä. IVR-ryhmän lapset saivat vuorovaikutteisen pelikokemuksen 10 minuutin ajan valitsemansa pelin parissa käyttäen kaukosäätimiä selällään leikkauspöydällä ympärileikkauksen aikana.
IVR-ryhmän lapsille tarjottiin kaksi videopeliä Oculus Quest -galleriasta. Nämä pelit olivat Ocean Rift ja Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom. Ocean Rift on maailman ensimmäinen VR-vesisafaripuisto. Siinä on 12 erilaista merieläintä, kuten delfiinejä, haita ja kilpikonnia, sekä elinympäristö. Täällä voi vierailla eloisassa vedenalaisessa maailmassa, joka ulottuu aina arktiselle alueelle ja Atlantikselle asti. Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom tekee yhden vuoristoratamatkan läpi dinosaurusten aikakauden. Dinosauruslajeja on yli 10, kuten maanpäälliset, lentävät, kasvinsyöjät ja lihansyöjät. Edellä mainitut VR-videopelit ovat kaupallisesti saatavilla, ja ne on hankittu Oculus Quest 2 Storesta (https://www.oculus.com/experiences/quest/).
Kertakäyttöinen silikonityyny asetettiin Oculus Questiin ennen jokaista käyttöä. Suoran kosketuksen minimoimiseksi potilaat käyttivät kertakäyttöisiä päähineitä ja kasvonaamaria (henkilökohtaisia suojavarusteita) ennen käyttöä. Lasten kasvojen kanssa kosketuksissa olevat laitteen osat puhdistettiin ennen jokaista toimenpidettä.
Musiikkiryhmän lapset kuuntelivat musiikkia samalla äänenvoimakkuudella (60 dB), samantyyppisillä kuulokkeilla ja samalla iPadilla. Lapset kuuntelivat valitsemaansa musiikkia 10 minuuttia kuulokkeiden käytön jälkeen. Musiikissa on suositeltavaa soittaa yksilöiden valitsemaa musiikkia. Jokaiselle lapselle käytettiin kertakäyttöisiä korvatyynyjä ja kuulokkeet puhdistettiin jokaisen toimenpiteen jälkeen.
Kontrolliryhmän lapset saivat rutiinihoitoa, eikä niihin tehty mitään toimenpiteitä. Koe- ja kontrolliryhmien lasten ahdistuneisuus, pelko ja kipu arvioitiin uudelleen 10 minuuttia ympärileikkauksen jälkeen lasten ja ulkopuolisen tarkkailijan toimesta käyttäen Children's Anxiety Meter-Scale (CAM-S), Children's Fear Scale (CFS) -asteikkoa. ja Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkki
- Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ympärileikkaus lastenkirurgian klinikalla
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen
- Hänellä ei ole näkö- ja kuuloongelmia, hänellä ei ole aiemmin ollut kirurgisia toimenpiteitä eikä kroonista kipua tai mielenterveysongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteen vasta-aiheet (hypospadiat, epispadiat, verenvuotohäiriöt, anatomiset häiriöt),
- Kaikkien kipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen toimenpidettä,
- Viestintäongelmien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuusryhmä
IVR-ryhmä sai ympärileikkauksen aikana sekä rutiinihoitoa että VR-peliä.
Lapset saivat pelata haluamaansa virtuaalitodellisuuspeliä.
IVR-ryhmän lapset saivat vuorovaikutteisen pelikokemuksen 10 minuutin ajan valitsemansa pelin parissa käyttäen kaukosäätimiä selällään leikkauspöydällä ympärileikkauksen aikana.
|
IVR-ryhmän lapsille tarjottiin kaksi videopeliä Oculus Quest -galleriasta.
Nämä pelit olivat Ocean Rift ja Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom.
Ocean Rift on maailman ensimmäinen VR-vesisafaripuisto.
Siinä on 12 erilaista merieläintä, kuten delfiinejä, haita ja kilpikonnia, sekä elinympäristö.
Täällä voi vierailla eloisassa vedenalaisessa maailmassa, joka ulottuu aina arktiselle alueelle ja Atlantikselle asti.
Epic Roller Coaster-T-Rex Kingdom tekee yhden vuoristoratamatkan läpi dinosaurusten aikakauden.
Dinosauruslajeja on yli 10, kuten maanpäälliset, lentävät, kasvinsyöjät ja lihansyöjät.
|
|
Kokeellinen: Musiikkiryhmä
Tutkija selitti musiikkiryhmän lapsille musiikkikuulokkeiden käyttöä.
Jokainen musiikkiryhmän lapsi sai itse valita musiikin, jota hän halusi kuunnella ympärileikkauksen aikana.
Musiikkiryhmän lasten haastattelussa kysyttiin, millaista musiikkia he kuuntelevat jokapäiväisessä elämässään ja selvitettiin, mitä musiikkia he halusivat kuunnella ympärileikkauksen aikana.
|
Musiikissa on suositeltavaa soittaa yksilöiden valitsemaa musiikkia.
Jokaiselle lapselle käytettiin kertakäyttöisiä korvatyynyjä ja kuulokkeet puhdistettiin jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapset saivat rutiinihoitoa, eikä niihin tehty mitään toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen ero ryhmien välillä ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 10 minuuttia
|
Ahdistuksen vähentämiseen tähtäävien interventioiden toteuttaminen koeryhmissä. Lasten ahdistusmittari-asteikko: Tätä asteikkoa käytetään kliinisissä olosuhteissa arvioimaan lasten ahdistusta invasiivisten toimenpiteiden aikana. Asteikolta saadut pisteet vaihtelevat 0-10. |
Toimenpiteen aikana noin 10 minuuttia
|
|
Tilastollinen ero ryhmien välillä pelkopisteiden suhteen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 10 minuuttia
|
Pelon vähentämiseen tähtäävien interventioiden toteuttaminen koeryhmissä.
Lasten pelkoasteikko: Tätä asteikkoa käytetään kliinisissä ympäristöissä arvioimaan lasten pelkoa invasiivisten toimenpiteiden aikana. Asteikko koostuu viidestä sukupuolineutraalista ilmeestä, jotka vaihtelevat neutraalista äärivasemmalla äärimmäisen pelottavaan äärioikealle.
Kasvonilmeiden arviointi vaihtelee 0-4 pisteen välillä.
|
Toimenpiteen aikana noin 10 minuuttia
|
|
Tilastollinen ero ryhmien välillä kipupisteissä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 10 minuuttia
|
Kivun vähentämiseen tähtäävien interventioiden toteuttaminen koeryhmissä.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Tämän asteikon ovat kehittäneet Wong ja Baker arvioimaan kipua 3–18-vuotiailla lapsilla.
Numeerisen luokitusasteikon pisteet vaihtelevat 0-10.
Asteikko näyttää sarjan kasvoja hymyilevistä kasvoista (0 = erittäin iloinen / ei kipua) itkeviin kasvoihin (10 = kova kipu)
|
Toimenpiteen aikana noin 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hamide Nur Çevik Özdemir, PhD, Afyonkarahisar Health Science University Health Science Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Suzan OK, Sahin OO, Baran O. Effect of Puppet Show on Children's anxiety and pain levels during the circumcision operation: A randomized controlled trial. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):490.e1-490.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.06.016. Epub 2020 Jun 20.
- Luo W, Chen C, Zhou W, Cao A, Zhu W, Zhou Y, Xu Z, Wang J, Zhu B. Biophilic virtual reality on children's anxiety and pain during circumcision: A randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2023 Apr;19(2):201-210. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.10.023. Epub 2022 Oct 20.
- Yeniay D, Tamdo An L, Yucak Ozdemir A, Ak An LO, Kay R SU. Effects of Videos and Therapeutic Music on Preoperative Anxiety and Postoperative Anxiety and Pain Levels in Boys Who Undergo Circumcision. J Perianesth Nurs. 2023 Dec;38(6):918-924. doi: 10.1016/j.jopan.2023.04.007. Epub 2023 Aug 16.
- Gezginci E, Suluhan D, Caliskan MB. Is tablet-based interactive distraction effective on pain and anxiety during circumcision in children? A randomized controlled trial. Turk J Urol. 2021 Nov;47(6):518-525. doi: 10.5152/tud.2021.21228.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Afyonkarahisar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .